Évaluation de la prothèse pénienne gonflable Rigicon Infla10® (IPP) pour le traitement de la dysfonction érectile (UNITED)
Évaluation de la prothèse pénienne gonflable Rigicon Infla10® (PPG) : étude prospective, multicentrique, à bras unique avec objectif de performance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction érectile (DE) est une dysfonction sexuelle masculine courante associée à une qualité de vie réduite pour les patients et leurs partenaires. L'incidence de la DE augmente avec l'âge et est associée à la dépression, l'obésité, le diabète sucré, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires et l'hyperplasie bénigne de la prostate. La DE est diagnostiquée avec des symptômes de (1) incapacité à atteindre ou maintenir une érection pénienne pendant l'activité sexuelle et (2) une réduction de la rigidité pénienne dans >75% des rencontres sexuelles sur une période de six mois. On estime que la DE affecte environ 52 % des hommes âgés de 40 à 70 ans. Il est prévu qu'en 2025, la prévalence mondiale de la DE soit d'environ 322 millions. La DE a généralement des causes organiques, telles que des lésions des artères, des muscles lisses et du tissu fibreux. Cela entraîne une altération du flux sanguin vers et depuis le pénis en raison du diabète, des maladies rénales, de l'athérosclérose et des maladies vasculaires.
La prise en charge de la DE implique des modifications du mode de vie, des interventions médicales, chirurgicales et, éventuellement, à l'avenir, l'ingénierie tissulaire ou la thérapie cellulaire ou génique. L'inhibiteur oral de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5i), qui agit avec la stimulation sexuelle, est un traitement médical efficace pour la DE avec un excellent profil de sécurité. L'injection intracaverneuse ou l'application topique de médicaments vasoactifs a également été étudiée. La première prothèse pénienne gonflable a été introduite en 1973, et les modèles actuels de prothèses péniennes gonflables incluent la série AMS 700, l'appareil Coloplast Titan et l'appareil Zephyr ZSI. Une prothèse pénienne gonflable activée par le patient (IPP) offre aux patients un moyen d'atteindre une spontanéité fiable pour les rapports sexuels.
Rigicon a développé une prothèse pénienne gonflable en trois pièces (IPP) (Infla10®) pour le traitement de la DE. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IPP Rigicon dans le traitement de la DE. La littérature clinique et les tests précliniques, y compris la biocompatibilité, la validation et la vérification de l'appareil, et les études animales, soutiennent l'innocuité et l'efficacité de cet appareil pour la thérapie prévue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeynep Tin Konukcu
- Numéro de téléphone: 888-202-9790
- E-mail: clinical@rigicon.com
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- Perito Urology
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- The University of South Florida Board of Trustees / Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30305
- Recrutement
- Atlanta Cosmetic Urology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Recrutement
- Vitality Urology Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme âgé de ≥22 ans.
- Diagnostic de dysfonction érectile (impuissance).
- Accepte de recevoir la prothèse pénienne gonflable à trois pièces Infla10® comme traitement de la dysfonction érectile.
- Disposé à effectuer tous les protocoles requis pour les visites de suivi et les tests.
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à l'anesthésie générale.
- Allergie connue ou sensibilité aux matériaux du produit comme indiqué dans l'étiquetage du dispositif.
- Prothèse pénienne antérieure ou chirurgies d'agrandissement antérieures.
- Neuropathie sensitive pénienne diagnostiquée.
- Patients recevant des médicaments immunosuppresseurs ou ayant des antécédents de transplantation rénale.
- Patients recevant une chimiothérapie au moment de l'inclusion.
- Diagnostic de maladie fibrotique, telle que priapisme, maladie de La Peyronie ou chordée.
- Système immunitaire compromis, tel que lupus érythémateux systémique, lupus discoïde ou sclérodermie.
- Diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 9,0 % [≈75 mmol/mol], mesuré dans les 90 jours précédant la chirurgie.
- Trouble de la coagulation ou coagulopathie qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité de la procédure.
- Infection urogénitale active ou infection cutanée active dans la région chirurgicale ou infection systémique au moment de l'évaluation.
- Comorbidités cliniquement significatives ou présence de conditions instables (par exemple, cardiovasculaires, pulmonaires, rénales [créatinine sérique > 2,0 mg/dl], hépatiques, troubles de la coagulation ou déficience métabolique) qui pourraient fausser les résultats de l'étude ou, selon l'appréciation du médecin investigateur, compromettre la sécurité de la procédure.
- Manque de dextérité manuelle ou de capacités mentales nécessaires pour utiliser le dispositif.
- Espérance de vie prévue < deux ans.
- Refus ou incapacité de signer le consentement éclairé.
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
- Dysfonction érectile psychogène.
- Participation actuelle à une étude de médicament expérimental ou à une autre étude d'exemption de dispositif expérimental (IDE).
- Sujets présentant des difficultés cognitives et sujets atteints de tout trouble cognitif qui interfère avec ou empêche une communication directe et précise avec l'investigateur de l'étude concernant l'étude ou affecte la capacité à remplir les questionnaires de l'étude.
- Sujets incarcérés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients implantés avec une prothèse pénienne dynamique gonflable Infla10® Pulse™
Sujets masculins âgés de 22 ans et plus implantés avec une prothèse pénienne gonflable Rigicon Infla 10® à trois pièces pour dysfonction érectile.
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Dispositif médical : Infla10® Pulse™ Prothèse pénienne dynamique gonflable • Autres noms : Prothèse pénienne gonflable (IPP) Traitement : Dysfonction érectile |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'efficacité principal est un test objectif de rigidité axiale binaire « réussi » ou « échoué », évalué à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Le test de rigidité axiale objective utilisera un dispositif de rigidité axiale calibré pour mesurer le déplacement vertical du pénis complètement gonflé sous une charge standardisée de 650 grammes. Un déplacement ≤ 15 mm sera comptabilisé comme un « succès ». Le succès sera conclu si l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % pour la proportion de succès à 12 mois a sa limite inférieure strictement supérieure à l'objectif de performance prédéfini dans le plan statistique. |
12 mois
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The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Délai: 12 months
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Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du domaine Fonction érectile de l'Index international de la fonction érectile (IIEF-EF)
Délai: Ligne de base (pré-implantation) et mois 3, 6, 12, 18, 24 et 36 post-implantation.
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Le domaine Fonction Érectile (FE) du questionnaire IIEF-15 (questions 1-5 et 15) sera utilisé pour évaluer la fonction érectile des patients. L'évolution par rapport à la valeur de base du score total du domaine FE sera rapportée à chaque point temporel. Le questionnaire peut être complété à distance via ePRO. Échelle / Plage : 6-30 points Direction : Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction érectile. Calendrier d'évaluation : Valeur de base et mois 3, 6, 12, 18, 24 et 36. |
Ligne de base (pré-implantation) et mois 3, 6, 12, 18, 24 et 36 post-implantation.
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Score total de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: Ligne de base (pré-implantation) et 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après l'implantation.
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L'échelle d'estime de soi de Rosenberg en 10 items (RSES) est un instrument d'auto-évaluation validé utilisé pour mesurer la valeur personnelle globale en évaluant les sentiments positifs et négatifs envers soi-même. Le score total du RSES sera utilisé comme critère d'évaluation secondaire pour évaluer l'évolution de l'estime de soi et du bien-être psychosocial des participants après l'implantation du dispositif. Administration et notation : Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (1 = Pas du tout d'accord à 4 = Tout à fait d'accord). Les items 2, 5, 6, 8 et 9 sont notés de manière inversée. Le score total varie de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant une meilleure estime de soi. Analyse : L'évolution par rapport à la valeur initiale du score total du RSES sera résumée à chaque point temporel sous forme de moyenne ± écart-type avec des intervalles de confiance à 95 %, et testée formellement dans le cadre de la séquence hiérarchique prédéfinie des critères d'évaluation secondaires. Échelle / Plage : 10-40 points Direction : Les scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi (résultat plus favorable). |
Ligne de base (pré-implantation) et 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après l'implantation.
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Pourcentage de patients sans révision ni chirurgie d'explantation à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Ce critère secondaire résumera la « survie sans révision ni explantation » par les méthodes de Kaplan-Meier, avec les participants sans événement censurés à droite au dernier contact.
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 36 mois
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Tableaux descriptifs par classe d'organes systémiques et terme préféré, incluant le lien avec le dispositif et la gravité, et les taux pour les événements post-IPP typiques classés en EI, EIG et EUI.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC2025_UNITED
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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