Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Rigicon Infla10® Inflatable Penile Prosthesis (IPP) til erektil dysfunktion (UNITED)

25. februar 2026 opdateret af: Rigicon, Inc.

Evaluering af Rigicon Infla10® Inflatable Penile Prosthesis (IPP) En prospektiv, multicenter, single-arm performance-goal undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Rigicon Infla10® Inflatable Penile Prosthesis hos patienter med erektil dysfunktion. Undersøgelsen følger patienter, der er implanteret med Rigicon Infla10® Pulse™ Dynamic Inflatable Penile Prosthesis, i op til 3 år efter implantationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erektil dysfunktion (ED) er en almindelig mandlig seksuel dysfunktion, der er forbundet med en reduceret livskvalitet for patienter og deres partnere. Forekomsten af ED stiger med alderen og er forbundet med depression, fedme, diabetes mellitus, hypertension, kardiovaskulær sygdom og godartet prostatahyperplasi. ED diagnosticeres med symptomer på (1) manglende evne til at opnå eller opretholde en peniserektion under seksuel aktivitet og (2) en reduktion af penisstivhed i >75 % af seksuelle sammenkomster over en seks måneders periode. Det anslås, at ED påvirker cirka 52 % af mænd i alderen 40 til 70 år. Det forventes i 2025, at den globale ED-prævalens er omkring 322 millioner. ED har normalt organiske årsager, såsom skader på arterier, glat muskulatur og fibreagtigt væv. Dette resulterer i nedsat blodgennemstrømning til og fra penis på grund af diabetes, nyresygdom, aterosklerose og karsygdom.

Behandling af ED involverer livsstilsændringer, medicinske, kirurgiske indgreb og muligvis i fremtiden vævsteknologi eller cellulær eller genterapi. Oral phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE5i), som virker med seksuel stimulering, er en effektiv medicinsk behandling for ED med et fremragende sikkerhedsprofil. Intracavernøs injektion eller topikal påføring af vasoaktive lægemidler er også blevet undersøgt. Den første oppustelige penisprotese blev introduceret i 1973, og nuværende modeller af oppustelige penisproteser omfatter AMS 700-serien, Coloplast Titan-enheden og Zephyr ZSI-enheden. En patientaktiveret oppustelig penisprotese (IPP) giver patienter mulighed for at opnå pålidelig spontanitet til samleje.

Rigicon har udviklet en tre-delt oppustelig penisprotese (IPP) (Infla10®) til behandling af ED. Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af Rigicon IPP i behandlingen af ED. Klinisk litteratur og prækliniske tests, herunder biokompatibilitet, enhedsvalidering og -verifikation samt dyrestudier, understøtter sikkerheden og effektiviteten af denne enhed til den tiltænkte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • Perito Urology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30305
        • Rekruttering
        • Atlanta Cosmetic Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UroPartners
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kramer Urology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Washington Heights Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Urology Partners of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vitality Urology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand ≥22 år.
  2. Diagnosticeret med erektil dysfunktion (impotens).
  3. Accepterer at modtage Infla10® tre-del IPP som behandling for ED.
  4. Villig til at gennemføre alle protokollokrævede opfølgningsbesøg og tests.

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikation over for generel anæstesi.
  2. Kendt allergi eller følsomhed over for produktmaterialer som angivet i enhedsmærkningen.
  3. Tidligere penisproteser eller tidligere forstørrelsesoperationer.
  4. Diagnosticeret penissensorisk neuropati.
  5. Patienter, der modtager immundæmpende lægemidler eller har en historie med nyretransplantation.
  6. Patienter, der modtager kemoterapi på indskrivningstidspunktet.
  7. Diagnosticeret med fibrotisk sygdom, såsom priapisme eller Peyronies sygdom eller Chordee.
  8. Kompromitteret immunsystem, såsom systemisk lupus erythematosus, discoid lupus eller sclerodermi.
  9. Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 9,0% [≈75 mmol/mol], målt inden for 90 dage før operationen.
  10. Blødersygdom eller koagulopati, som efter undersøgelsens leders skøn kan udelukke en sikker procedure.
  11. Aktiv urogenital infektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet eller systemisk infektion på vurderingstidspunktet.
  12. Klinisk signifikante komorbiditeter eller tilstedeværelse af ustabile tilstande (f.eks. kardiovaskulære, lunge-, nyre- [serumkreatinin > 2,0 mg/dl], lever-, blødningsforstyrrelser eller metabolisk nedsættelse), som kan forvirre undersøgelsens resultater eller efter lægens skøn udelukke en sikker procedure.
  13. Manglende manuel fingerfærdighed eller mentale evner nødvendige for at betjene enheden.
  14. Forventet levealder < to år.
  15. Uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke.
  16. Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsundersøgelsens krav.
  17. Psykogen erektil dysfunktion.
  18. Deltager i øjeblikket i en undersøgelsesmæssig lægemiddel- eller en anden IDE-undersøgelse (investigational device exemption).
  19. De kognitivt udfordrede deltagere og deltagere med enhver kognitiv forstyrrelse, der forstyrrer eller udelukker direkte og nøjagtig kommunikation med undersøgelseslederen vedrørende undersøgelsen eller påvirker evnen til at fuldføre undersøgelsesspørgeskemaerne.
  20. Inkarcerede deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter implanteret med Infla10® Pulse™ Dynamisk Oppustelig Penisprothese
Mandlige forsøgspersoner på 22 år og derover, der er implanteret med en Rigicon Infla 10® tre-dels opspumpelig penisprostese til behandling af erektil dysfunktion.
Enhed: Rigicon Infla10® Inflatable Penisproteser (IPP)

Medicinsk udstyr: Infla10® Pulse™ Dynamisk oppustelig penisprotese

• Andre navne: Oppustelig Penisprotese (IPP) Behandling: Erektil dysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære sikkerhedsmåling er andelen af deltagere, der er fri for enhver apparat- eller procedure-relateret bivirkning af CTCAE-grad ≥2 gennem 12 måneder efter proceduren, gradueret efter CTCAE v5.0 og IPP-specifik kortlægning.
Tidsramme: 12 måneder
Succes vil blive konkluderet, hvis det tosidede 95-procents konfidensinterval (svarende til et ensidet 97,5-procents) for 12-måneders andelen har sin nedre grænse strengt større end 0,90 som specificeret i den statistiske plan.
12 måneder
Det primære effektivitetsendepunkt er en binær "bestået" eller "ikke bestået" objektiv axial rigiditetstest, vurderet efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder

Det objektive aksiale stivhedstest vil bruge en kalibreret aksial-stivhedsenhed til at måle den vertikale forskydning af den fuldt oppustede penis under en standardiseret 650-grams belastning. ≤15 mm forskydning vil blive talt som en "bestået".

Succes vil blive konkluderet, hvis det tosidede 95 procent konfidensinterval for 12-måneders succesproportionen har sin nedre grænse strengt større end den forudbestemte præstationsmål i den statistiske plan.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function - Erektil Funktion (IIEF-EF) Domænescore
Tidsramme: Baseline (før implantation) og måned 3, 6, 12, 18, 24 og 36 efter implantation.

Erektil funktion (EF) domænet fra IIEF-15 spørgeskemaet (spørgsmål 1-5 og 15) vil blive brugt til at vurdere patientens erektile funktion. Ændring fra baseline i EF-domænets totalscore vil blive rapporteret på hvert tidspunkt. Spørgeskemaet kan udfyldes remote via ePRO.

Skala / Interval: 6-30 point Retning: Højere score indikerer bedre erektil funktion. Vurderingsplan: Baseline og måned 3, 6, 12, 18, 24 og 36.
Baseline (før implantation) og måned 3, 6, 12, 18, 24 og 36 efter implantation.
Rosenberg Selvværds-skala (RSES) Samlet Score
Tidsramme: Baseline (præ-implantation) og måneder 3, 6, 12, 18, 24 og 36 post-implantation.

Den 10-punkts Rosenberg Selvværds Skala (RSES) er et valideret selvrapporteringsinstrument, der bruges til at måle global selvværd ved at vurdere positive og negative følelser omkring selvet. Den samlede RSES-score vil blive brugt som et sekundært slutpunkt til at evaluere ændring i deltagernes selvværd og psykosociale velvære efter implantation af enheden.

Administration og scoring: Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig til 4 = Meget enig). Punkterne 2, 5, 6, 8 og 9 scores omvendt. Den samlede score spænder fra 10 til 40, hvor højere score indikerer større selvværd.

Analyse: Ændring fra baseline i den samlede RSES-score vil blive opsummeret på hvert tidspunkt som middelværdi ± standardafvigelse med 95 % konfidensintervaller og formelt testet inden for den forud specificerede hierarkiske sekundære slutpunktsekvens.

Skala / Omfang: 10-40 point Retning: Højere score indikerer højere selvværd (bedre udfald).
Baseline (præ-implantation) og måneder 3, 6, 12, 18, 24 og 36 post-implantation.
Procentdel af patienter, der er fri for revisions- eller eksplantationsoperationer efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Denne sekundære endpoint vil opsummere "revision- eller eksplantationsfri overlevelse" ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder, hvor deltagere uden en hændelse er højre-censureret ved sidste kontakt.
12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Beskrivende tabeller efter systemorganklasse og foretrukket term, inklusive enhedsrelaterethed og alvorlighed, samt frekvenser for typiske post-IPP-hændelser kategoriseret som bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uønskede enhedshændelser.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC2025_UNITED

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion (ED)

Kliniske forsøg med Rigicon Infla10® Inflatable Penisproteser (IPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner