Evaluering av Rigicon Infla10® Inflaterbar Penisprotese (IPP) for erektil dysfunksjon (UNITED)
Evaluering av Rigicon Infla10® Inflatable Penile Prosthesis (IPP) En prospektiv, multicenter, single-arm performance-målstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erektil dysfunksjon (ED) er en vanlig mannlig seksuell dysfunksjon som er forbundet med en redusert livskvalitet for pasienter og deres partnere. Forekomsten av ED øker med alderen og er forbundet med depresjon, fedme, diabetes mellitus, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom og benign prostatahyperplasi. ED diagnostiseres med symptomer på (1) manglende evne til å oppnå eller opprettholde en peniserings under seksuell aktivitet og (2) en reduksjon i peniserings i >75 % av seksuelle møter i løpet av en seks måneders periode. ED anslås å ramme omtrent 52 % av menn i alderen 40 til 70 år. Det er anslått at i 2025 vil den globale ED-prevalensen være omtrent 322 millioner. ED har vanligvis organiske årsaker, som skade på arterier, glatt muskulatur og bindevev. Dette resulterer i svekket blodstrøm til og fra penis på grunn av diabetes, nyresykdom, aterosklerose og vaskulær sykdom.
Behandling av ED involverer livsstilsendringer, medisinske, kirurgiske inngrep, og muligens, i fremtiden, vevsteknologi eller celle- eller genterapi. Oral fosfodiesterase type 5-hemmer (PDE5i), som virker med seksuell stimulering, er en effektiv medisinsk behandling for ED med et utmerket sikkerhetsprofil. Intracavernøs injeksjon eller lokal påføring av vasoaktive legemidler har også blitt studert. Den første oppblåsbare penile protese ble introdusert i 1973, og nåværende modeller av oppblåsbare penile proteser inkluderer AMS 700-serien, Coloplast Titan-enheten og Zephyr ZSI-enheten. En pasientaktivert oppblåsbar penile protese (IPP) gir pasienter et middel for å oppnå pålitelig spontanitet for samleie.
Rigicon har utviklet en tredels oppblåsbar penile protese (IPP) (Infla10®) for behandling av ED. Denne studien er for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Rigicon IPP i behandlingen av ED. Klinisk litteratur og preklinisk testing, inkludert biokompatibilitet, enhetsvalidering og -verifisering, og dyrestudier støtter sikkerheten og effektiviteten til denne enheten for den tiltenkte terapien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zeynep Tin Konukcu
- Telefonnummer: 888-202-9790
- E-post: clinical@rigicon.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- Perito Urology
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- The University of South Florida Board of Trustees / Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30305
- Rekruttering
- Atlanta Cosmetic Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Rekruttering
- Vitality Urology Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann ≥22 år.
- Diagnose med erektil dysfunksjon (impotens).
- Samtykker til å motta Infla10® tre-dels IPP som behandling for ED.
- Villig til å fullføre alle protokollkrav for oppfølgingsbesøk og tester.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for generell anestesi.
- Kjent allergi eller følsomhet for produktmaterialer som angitt i enhetens merking.
- Tidligere penisprostese eller tidligere forstørrelseskirurgi.
- Diagnostisert penissensorisk nevropati.
- Pasienter som mottar immunsuppressive legemidler eller har historie med nyretransplantasjon.
- Pasienter som mottar kjemoterapi ved inkluderingstidspunktet.
- Diagnostisert med fibrotisk sykdom, som priapisme, Peyronies sykdom eller chordee.
- Nedsatt immunsystem, som systemisk lupus erythematosus, discoid lupus eller sklerodermi.
- Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 9,0 % [≈75 mmol/mol], målt innen 90 dager før operasjonen).
- Blødningsforstyrrelse eller koagulopati som etter forskerens vurdering kan utelukke en sikker prosedyre.
- Aktiv urogenital infeksjon eller aktiv hudinfeksjon i operasjonsområdet eller systemisk infeksjon ved vurderingstidspunktet.
- Klinisk signifikante komorbiditeter eller tilstedeværelse av ustabile tilstander (f.eks. kardiovaskulære, lunge-, nyre- [serumkreatinin > 2,0 mg/dl], lever-, blødningsforstyrrelser eller metabolsk svikt) som kan forvirre studieresultatene eller etter legeforskerens vurdering utelukke en sikker prosedyre.
- Manglende manuell dyktighet eller mentale evner som er nødvendige for å operere enheten.
- Forventet levetid < to år.
- Uvillig eller ute av stand til å signere informert samtykke.
- Uvillig eller ute av stand til å følge oppfølgingsstudiekravene.
- Psykogen erektil dysfunksjon.
- Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller annen IDE-studie (investigational device exemption).
- Kognitivt utfordrede deltakere og deltakere med enhver kognitiv forstyrrelse som forstyrrer eller utelukker direkte og nøyaktig kommunikasjon med studieansvarlig om studien eller påvirker evnen til å fullføre studiens spørreskjemaer.
- Innsatte deltakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med implantat av Infla10® Pulse™ dynamisk oppblåsbar penisprostese
Mannlige pasienter 22 år og eldre som er implantert med en Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis for erektil dysfunksjon.
|
Medisinsk enhet: Infla10® Pulse™ Dynamisk oppblåsbar penile protese • Andre navn: Oppblåsbar penile protese (IPP) Behandling: Erektil dysfunksjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektivitetsendepunktet er en binær "bestått" eller "ikke bestått" objektiv aksial rigiditetstest, vurdert ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Den objektive aksiale stivhetstesten vil bruke en kalibrert aksialstivhetsenhet for å måle vertikal forskyvning av den fullt oppblåste penis under en standardisert 650-grams belastning. ≤15 mm forskyvning vil bli regnet som et "bestått". Suksess vil bli konkludert med hvis det tosidige 95 prosent konfidensintervallet for 12-måneders suksessandelen har sin nedre grense strengt tatt større enn det forhåndsspesifiserte prestasjonsmålet i den statistiske planen. |
12 måneder
|
|
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Tidsramme: 12 months
|
Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function - Erektil Funksjon (IIEF-EF) Domene Score
Tidsramme: Baseline (før implantasjon) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter implantasjon.
|
Erektil funksjon (EF)-domenet i IIEF-15-spørreskjemaet (punkt 1-5 og 15) vil bli brukt til å vurdere pasientens erektile funksjon. Endring fra baseline i EF-domenets totalsum vil bli rapportert ved hvert tidspunkt. Spørreskjemaet kan fullføres på avstand via ePRO. Skala / Omfang: 6-30 poeng Retning: Høyere poengsum indikerer bedre erektil funksjon. Vurderingsplan: Baseline og måned 3, 6, 12, 18, 24 og 36. |
Baseline (før implantasjon) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter implantasjon.
|
|
Rosenberg Selvfølelseskala (RSES) Totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt (før implantasjon) og måned 3, 6, 12, 18, 24 og 36 etter implantasjon.
|
Den 10-punkts Rosenberg selvfølelsesskala (RSES) er et valideret selvrapporteringsinstrument som brukes til å måle global selvfølelse ved å vurdere positive og negative følelser om seg selv. Den totale RSES-scoren vil bli brukt som et sekundært endepunkt for å evaluere endring i deltakernes selvfølelse og psykososial velvære etter implantasjon av enheten. Administrasjon og scoring: Hvert element vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = Sterkt uenig til 4 = Sterkt enig). Elementene 2, 5, 6, 8 og 9 reverseres ved scoring. Totalpoengsummen varierer fra 10 til 40, hvor høyere poengsum indikerer større selvfølelse. Analyse: Endring fra baseline i total RSES-poengsum vil bli oppsummert ved hvert tidspunkt som gjennomsnitt ± standardavvik med 95 % konfidensintervaller, og formelt testet innenfor den forhåndsspesifiserte hierarkiske sekundære endepunktsekvensen. Skala / Omfang: 10-40 poeng Retning: Høyere poengsum indikerer høyere selvfølelse (bedre utfall). |
Utgangspunkt (før implantasjon) og måned 3, 6, 12, 18, 24 og 36 etter implantasjon.
|
|
Prosentandel av pasienter uten revisjons- eller eksplantasjonskirurgi etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne sekundære endepunktet vil oppsummere "revisjons- eller eksplantasjonsfri overlevelse" ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder, hvor deltakere uten en hendelse blir høyre-sensurert ved siste kontakt.
|
12 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
|
Beskrivende tabelleringer etter systemorganklasse og foretrukket term, inkludert enhetsrelaterthet og alvorlighetsgrad, og frekvenser for typiske post-IPP-hendelser kategorisert som AEs, SAEs og UADEs.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC2025_UNITED
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .