Utvärdering av Rigicon Infla10® inflaterbar penilprotes (IPP) för erektil dysfunktion (UNITED)
Utvärdering av Rigicon Infla10® inflaterbar penilprotes (IPP) – En prospektiv, multicenter, enarmsstudie med prestandamål
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Erektil dysfunktion (ED) är en vanlig manlig sexuell dysfunktion som är associerad med en försämrad livskvalitet för patienter och deras partners. Förekomsten av ED ökar med åldern och är associerad med depression, fetma, diabetes mellitus, hypertoni, kardiovaskulär sjukdom och godartad prostatahyperplasi. ED diagnostiseras med symptom på (1) oförmåga att uppnå eller upprätthålla en peniserektion under sexuell aktivitet och (2) en minskning av penisrigiditet i >75 % av sexuella möten under en sexmånadersperiod. ED beräknas drabba ungefär 52 % av män i åldern 40 till 70 år. Det förutspås att år 2025 kommer den globala förekomsten av ED att vara cirka 322 miljoner. ED har vanligtvis organiska orsaker, såsom skador på artärer, glatt muskulatur och fibröst vävnad. Detta resulterar i försämrad blodflöde till och från penis på grund av diabetes, njursjukdom, ateroskleros och kärlsjukdom.
Hantering av ED innefattar livsstilsförändringar, medicinska, kirurgiska ingrepp och möjligen, i framtiden, vävnadsteknik eller cellulär eller genterapi. Oral fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5i), som fungerar med sexuell stimulering, är en effektiv medicinsk behandling för ED med en utmärkt säkerhetsprofil. Intrakavemös injektion eller topisk applicering av vaskoaktiva läkemedel har också studerats. Den första uppblåsbara penisprotesen introducerades 1973, och nuvarande modeller av uppblåsbara penisproteser inkluderar AMS 700-serien, Coloplast Titan-enheten och Zephyr ZSI-enheten. En patientaktiverad uppblåsbar penisprotes (IPP) ger patienter ett sätt att uppnå pålitlig spontanitet för samlag.
Rigicon har utvecklat en tre-delad uppblåsbar penisprotes (IPP) (Infla10®) för behandling av ED. Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Rigicon IPP för behandling av ED. Klinisk litteratur och prekliniska tester, inklusive biokompatibilitet, validering och verifiering av enheten samt djurstudier, stöder säkerheten och effektiviteten hos denna enhet för den avsedda terapin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zeynep Tin Konukcu
- Telefonnummer: 888-202-9790
- E-post: clinical@rigicon.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Rekrytering
- Perito Urology
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- The University of South Florida Board of Trustees / Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30305
- Rekrytering
- Atlanta Cosmetic Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Rekrytering
- Vitality Urology Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig, ålder ≥22 år.
- Diagnostiserad med erektil dysfunktion (impotens).
- Samtycker till att få Infla10® tre-delad IPP som behandling för erektil dysfunktion.
- Beredd att fullfölja alla protokoll som krävs för uppföljningsbesök och tester.
Exklusionskriterier:
- Kontraindikation mot generell anestesi.
- Känd allergi eller överkänslighet mot produktmaterial som anges i produktens märkning.
- Tidigare penisprotes eller tidigare förstorande kirurgi.
- Diagnostiserad sensorisk neuropati i penisen.
- Patienter som får immunosuppressiva läkemedel eller har en historia av njurtransplantation.
- Patienter som genomgår kemoterapi vid tidpunkten för inkludering.
- Diagnostiserad med fibrotisk sjukdom, såsom priapism eller Peyronies sjukdom eller chordee.
- Nedsatt immunsystem, såsom systemisk lupus erythematosus, discoid lupus eller sklerodermi.
- Okontrollerad diabetes (HbA1c ≥ 9,0% [≈75 mmol/mol]), mätt inom 90 dagar före operationen.
- Blödningsrubbning eller koagulopati som enligt utredarens bedömning kan utesluta en säker procedur.
- Aktiv urogenital infektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet eller systemisk infektion vid bedömningstillfället.
- Kliniskt signifikanta komorbiditeter eller närvaro av instabila tillstånd (t.ex. kardiovaskulära, lung-, njur- [serumkreatinin > 2,0 mg/dl], leversjukdomar, blödningsrubbningar eller metabolisk påverkan) som kan förvirra studiens resultat eller enligt utredarens bedömning utesluta en säker procedur.
- Saknar manuell skicklighet eller mental förmåga som krävs för att använda enheten.
- Förväntad livslängd < två år.
- Ovillig eller oförmögen att underteckna informerat samtycke.
- Ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsstudiekraven.
- Psykogen erektil dysfunktion.
- Delta för närvarande i en studie med undersökningsläkemedel eller en annan studie med undantag för undersökningsutrustning (IDE).
- Kognitivt utmanade försökspersoner och försökspersoner med någon kognitiv störning som stör eller utesluter direkt och korrekt kommunikation med studieutredaren angående studien eller påverkar förmågan att fullfölja studieformulären.
- Inkarcererade försökspersoner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter implanterade med Infla10® Pulse™ Dynamisk uppblåsbar penilprotes
Manliga försökspersoner 22 år och äldre som är implanterade med en Rigicon Infla 10® tre-delad inflaterbar penilprotes för erektil dysfunktion.
|
Medicinsk utrustning: Infla10® Pulse™ Dynamisk uppblåsbar penilprotes • Andra namn: Uppblåsbar penilprotes (IPP) Behandling: Erektil dysfunktion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektivitetsendpunkten är ett binärt "godkänt" eller "underkänt" objektivt axiellt styvhetstest, utvärderat vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Det axiella styvhetstestet kommer att använda en kalibrerad axiell styvhetsanordning för att mäta vertikal förskjutning av den helt uppblåsta penisen under en standardiserad 650-grams belastning. ≤15 mm förskjutning räknas som "godkänt". Framgång kommer att fastställas om det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet för 12-månaders framgångsproportionen har sin nedre gräns strikt större än det förutbestämda prestationsmålet i den statistiska planen. |
12 månader
|
|
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Tidsram: 12 months
|
Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score
Tidsram: Baslinje (före implantation) samt 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader efter implantation.
|
Erektilfunktionsdomänen (EF) i IIEF-15-frågeformuläret (frågor 1-5 och 15) kommer att användas för att bedöma patientens erektilfunktion. Förändring från baslinjen i EF-domänens totalsumma kommer att rapporteras vid varje tidpunkt. Frågeformuläret kan fyllas i på distans via ePRO. Skala / Område: 6-30 poäng Riktning: Högre poäng indikerar bättre erektilfunktion. Bedömningsschema: Baslinje samt månad 3, 6, 12, 18, 24 och 36. |
Baslinje (före implantation) samt 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader efter implantation.
|
|
Rosenberg Självkänsloskala (RSES) Totalpoäng
Tidsram: Baseline (före implantation) samt 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader efter implantation.
|
Rosenbergsjälvkänslaskalan (RSES) med 10 frågor är ett validerat självrapporteringsinstrument som används för att mäta globalt självvärde genom att bedöma positiva och negativa känslor om sig själv. Det totala RSES-poängen kommer att användas som en sekundär slutpunkt för att utvärdera förändring i deltagarnas självkänsla och psykosociala välbefinnande efter implantation av enheten. Administration och poängsättning: Varje fråga bedöms på en 4-gradig Likertskala (1 = Håller inte alls med till 4 = Håller helt med). Frågorna 2, 5, 6, 8 och 9 poängsätts omvänt. Det totala poängintervallet är från 10 till 40, där högre poäng indikerar bättre självkänsla. Analys: Förändring från baslinjen i totalt RSES-poäng kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt som medelvärde ± standardavvikelse med 95% konfidensintervall, och formellt testas inom den förutbestämda hierarkiska sekundära slutpunktssekvensen. Skala/Omfång: 10-40 poäng Riktning: Högre poäng indikerar bättre självkänsla (bättre utfall). |
Baseline (före implantation) samt 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader efter implantation.
|
|
Procentandel patienter som är fria från revidering eller explantationsoperationer efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Denna sekundära slutpunkt kommer att sammanfatta "överlevnad utan revision eller explantation" med Kaplan-Meier-metoder, där deltagare utan en händelse höger-censureras vid senaste kontakt.
|
12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 36 månader
|
Beskrivande tabelleringar efter systemorganklass och föredraget term, inklusive enhetsrelaterade och allvarlighetsgrad, samt frekvenser för typiska post-IPP-händelser kategoriserade som BVA, SAE och UADE.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC2025_UNITED
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .