Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nafukovací penilní protézy Rigicon Infla10® (IPP) pro erektilní dysfunkci (UNITED)

25. února 2026 aktualizováno: Rigicon, Inc.

Hodnocení nafukovací penilní protézy Rigicon Infla10® (IPP): Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie s výkonnostním cílem

Tato studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost nafukovací penilní protézy Rigicon Infla10® u pacientů s erektilní dysfunkcí. Studie sleduje pacienty s implantovanou nafukovací penilní protézou Rigicon Infla10® Pulse™ Dynamic po dobu až 3 let po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Erektilní dysfunkce (ED) je běžná mužská sexuální dysfunkce spojená se sníženou kvalitou života pacientů a jejich partnerů. Výskyt ED se zvyšuje s věkem a je spojen s depresí, obezitou, diabetes mellitus, hypertenzí, kardiovaskulárními chorobami a benigní hyperplazií prostaty. ED je diagnostikována příznaky (1) neschopnosti dosáhnout nebo udržet erekci penisu během sexuální aktivity a (2) snížení tuhosti penisu u >75 % sexuálních setkání během šestiměsíčního období. Odhaduje se, že ED postihuje přibližně 52 % mužů ve věku 40 až 70 let. Předpokládá se, že v roce 2025 bude celosvětová prevalence ED asi 322 milionů. ED má obvykle organické příčiny, jako je poškození tepen, hladkého svalstva a vláknité tkáně. To vede k narušení průtoku krve do a z penisu v důsledku diabetu, onemocnění ledvin, aterosklerózy a cévních onemocnění.

Léčba ED zahrnuje změnu životního stylu, lékařské, chirurgické zákroky a případně v budoucnu tkáňové inženýrství nebo buněčnou nebo genovou terapii. Orální inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i), který působí při sexuální stimulaci, je účinnou lékařskou terapií pro ED s vynikajícím bezpečnostním profilem. Intrakavernózní injekce nebo lokální aplikace vazokonstrikčních léků byly také studovány. První nafukovací penilní protéza byla představena v roce 1973 a současné modely nafukovacích penilních protéz zahrnují řadu AMS 700, zařízení Coloplast Titan a zařízení Zephyr ZSI. Pacientem aktivovaná nafukovací penilní protéza (IPP) poskytuje pacientům prostředek k dosažení spolehlivé spontánnosti pro pohlavní styk.

Společnost Rigicon vyvinula třídílnou nafukovací penilní protézu (IPP) (Infla10®) pro léčbu ED. Tato studie má za cíl posoudit bezpečnost a účinnost Rigicon IPP při léčbě ED. Klinická literatura a preklinické testování, včetně biokompatibility, ověření a validace zařízení a studií na zvířatech, podporují bezpečnost a účinnost tohoto zařízení pro zamýšlenou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • Perito Urology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
        • Nábor
        • Atlanta Cosmetic Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • UroPartners
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Zatím nenabíráme
        • Kramer Urology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Washington Heights Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Zatím nenabíráme
        • Urology Partners of North Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Zatím nenabíráme
        • Vitality Urology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku ≥22 let.
  2. Diagnostikována erektilní dysfunkce (impotence).
  3. Souhlasí s použitím třídílné IPP Infla10® jako léčby ED.
  4. Je ochoten absolvovat všechny požadované kontrolní návštěvy a testy podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace celkové anestezie.
  2. Známá alergie nebo přecitlivělost na materiály produktu podle údajů v označení přístroje.
  3. Předchozí penilní protéza nebo operace zvětšení penisu.
  4. Diagnostikovaná senzorická neuropatie penisu.
  5. Pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky nebo mají anamnézu transplantace ledviny.
  6. Pacienti, kteří v době zařazení podstupují chemoterapii.
  7. Diagnostikováno fibrotické onemocnění, jako je priapismus, Peyronieho choroba nebo chordee.
  8. Oslabený imunitní systém, například systémový lupus erythematodes, diskoidní lupus nebo sklerodermie.
  9. Nekontrolovaná cukrovka (HbA1c ≥ 9,0 % [≈75 mmol/mol], změřené do 90 dnů před operací).
  10. Porucha srážlivosti krve nebo koagulopatie, která podle posouzení vyšetřovatele může znemožnit bezpečný výkon zákroku.
  11. Aktivní urogenitální infekce nebo aktivní kožní infekce v oblasti operace nebo systémová infekce v době vyšetření.
  12. Klinicky významné přidružené choroby nebo přítomnost nestabilních stavů (např. kardiovaskulární, plicní, renální [sérový kreatinin > 2,0 mg/dl], jaterní, poruchy srážlivosti krve nebo metabolické poruchy), které mohou ovlivnit výsledky studie nebo podle posouzení lékaře vyšetřovatele znemožňují bezpečný výkon zákroku.
  13. Nedostatečná manuální zručnost nebo mentální schopnosti potřebné k ovládání přístroje.
  14. Očekávaná délka života < dva roky.
  15. Nechtějící nebo neschopný podepsat informovaný souhlas.
  16. Nechtějící nebo neschopný dodržovat požadavky následné studie.
  17. Psychogenní erektilní dysfunkce.
  18. Aktuálně se účastní studie s experimentálním lékem nebo jiné studie s výjimkou pro experimentální přístroj (IDE).
  19. Kognitivně handicapovaní subjekty a subjekty s jakoukoli kognitivní poruchou, která narušuje nebo znemožňuje přímou a přesnou komunikaci s vyšetřovatelem studie ohledně studie nebo ovlivňuje schopnost vyplnit studijní dotazníky.
  20. Uvěznění subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s implantovanou Infla10® Pulse™ dynamickou nafukovací penilní protézou
Mužští subjekty ve věku 22 let a starší, kteří mají implantován Rigicon Infla 10® třídílný nafukovací penilní protézu pro erektilní dysfunkci.
Přístroj: Rigicon Infla10® Nafukovací penilní protéza (IPP)

Lékařský přístroj: Infla10® Pulse™ Dynamická nafukovací penilní protéza

• Další názvy: Nafukovací penilní protéza (IPP) Léčba: Erektilní dysfunkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním bezpečnostním ukazatelem je podíl účastníků bez jakékoli nežádoucí příhody související se zařízením nebo výkonem stupně CTCAE ≥2 do 12 měsíců po výkonu, hodnocené podle CTCAE v5.0 a IPP-specifického mapování.
Časové okno: 12 měsíců
Úspěch bude dosažen, pokud dvoustranný 95% interval spolehlivosti (ekvivalentně jednostranný 97,5%) pro 12měsíční podíl má svou dolní hranici přísně větší než 0,90, jak je uvedeno ve statistickém plánu.
12 měsíců
Primárním účinnostním ukazatelem je binární test objektivní axiální rigidity s výsledkem "vyhovuje" nebo "nevyhovuje", který se hodnotí po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců

Cílem testu axiální tuhosti bude použití kalibrovaného zařízení pro měření axiální tuhosti k měření vertikálního posunu plně nafouknutého penisu pod standardizovanou zátěží 650 gramů. Posun ≤15 mm bude považován za „vyhovující“.

Úspěch bude vyhodnocen, pokud dvoustranný 95procentní interval spolehlivosti pro 12měsíční podíl úspěšnosti bude mít svou dolní hranici přísně větší než předem stanovený výkonnostní cíl ve statistickém plánu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce - Skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF)
Časové okno: Výchozí (před implantací) a 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po implantaci.

K hodnocení erektilní funkce pacienta bude použit dotazník Erektilní funkce (EF) z dotazníku IIEF-15 (položky 1–5 a 15). Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre domény EF bude uvedena v každém časovém okamžiku. Dotazník může být vyplněn na dálku prostřednictvím ePRO.

Škála/rozsah: 6–30 bodů Směr: Vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci. Harmonogram hodnocení: Výchozí hodnota a měsíce 3, 6, 12, 18, 24 a 36.
Výchozí (před implantací) a 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po implantaci.
Celkové skóre Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před implantací) a 3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc po implantaci.

10-položková Rosenbergova škála sebeúcty (RSES) je ověřený nástroj pro sebehodnocení používaný k měření celkové sebehodnoty prostřednictvím hodnocení pozitivních a negativních pocitů vůči sobě samému. Celkové skóre RSES bude použito jako sekundární ukazatel k vyhodnocení změny sebeúcty a psychosociální pohody účastníků po implantaci zařízení.

Administrace a vyhodnocování: Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím až 4 = rozhodně souhlasím). Položky 2, 5, 6, 8 a 9 jsou hodnoceny obráceně. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší sebeúctu.

Analýza: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre RSES bude shrnuta v každém časovém bodě jako průměr ± směrodatná odchylka s 95% intervaly spolehlivosti a formálně testována v rámci předem stanovené hierarchické sekvence sekundárních ukazatelů.

Škála / rozsah: 10-40 bodů Směr: Vyšší skóre indikuje vyšší sebeúctu (lepší výsledek).
Výchozí hodnoty (před implantací) a 3., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíc po implantaci.
Procento pacientů bez revizních nebo explantačních operací po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Tato sekundární koncová hodnota shrne "přežití bez revize nebo explantace" pomocí Kaplan-Meierovy metody, přičemž účastníci bez události jsou pravděpodobně cenzurováni při posledním kontaktu.
12 měsíců
Nežádoucí účinky
Časové okno: 36 měsíců
Popisné tabulace podle systému orgánů a preferovaného termínu, včetně vztahu k zařízení a závažnosti, a frekvence pro typické události po IPP kategorizované jako nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a neočekávané nežádoucí účinky přístroje (UADE).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC2025_UNITED

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erektilní dysfunkce (ED)

Klinické studie na Rigicon Infla10® Nafukovací penilní protéza (IPP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit