Rigicon Infla10® 인플레이터블 음경 보형물(IPP)의 발기 부전 치료 효과 평가 (UNITED)
Rigicon Infla10® 인플레이터블 페닐 프로스테시스(IPP) 평가: 전향적, 다기관, 단일군 성능목표 연구
연구 개요
상세 설명
발기부전(ED)은 환자와 그 파트너의 삶의 질 저하와 관련된 일반적인 남성 성기능 장애입니다. ED의 발생률은 연령과 함께 증가하며 우울증, 비만, 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환 및 양성 전립선 비대증과 관련이 있습니다. ED는 (1) 성 활동 중 음경 발기를 달성하거나 유지할 수 없음과 (2) 6개월 동안 성적 만남의 75% 이상에서 음경 경도의 감소라는 증상으로 진단됩니다. ED는 40세에서 70세 사이의 남성 약 52%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 2025년에는 전 세계적으로 약 3억 2,200만 명의 ED 유병률이 예상됩니다. ED는 일반적으로 동맥, 평활근 및 섬유 조직의 손상과 같은 유기적 원인이 있습니다. 이로 인해 당뇨병, 신장 질환, 동맥경화증 및 혈관 질환으로 인해 음경으로의 혈류 및 음경에서의 혈류 장애가 발생합니다.
ED의 관리는 생활습관 개선, 의학적, 외과적 개입 및 향후 조직 공학, 세포 또는 유전자 치료를 포함할 수 있습니다. 성적 자극과 함께 작용하는 경구용 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5i)는 우수한 안전성을 가진 ED에 대한 효과적인 의학적 치료법입니다. 해면체 내 주사 또는 혈관 활성 약물의 국소 적용도 연구되었습니다. 첫 번째 팽창형 음경 보형물은 1973년에 도입되었으며, 현재의 팽창형 음경 보형물 모델에는 AMS 700 시리즈, Coloplast Titan 장치 및 Zephyr ZSI 장치가 포함됩니다. 환자 작동식 팽창형 음경 보형물(IPP)은 환자에게 성교를 위한 신뢰할 수 있는 자발성을 달성할 수 있는 수단을 제공합니다.
Rigicon은 ED 치료를 위한 3피스 팽창형 음경 보형물(IPP)(Infla10®)을 개발했습니다. 이 연구는 Rigicon IPP가 ED 치료에 있어서의 안전성과 효과를 평가하기 위한 것입니다. 생체 적합성, 장치 검증 및 확인, 동물 연구를 포함한 임상 문헌 및 임상 전 시험은 이 장치의 의도된 치료에 대한 안전성과 효능을 뒷받침합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeynep Tin Konukcu
- 전화번호: 888-202-9790
- 이메일: clinical@rigicon.com
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- Perito Urology
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- The University of South Florida Board of Trustees / Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30305
- 모병
- Atlanta Cosmetic Urology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- 모병
- Vitality Urology Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성, 22세 이상.
- 발기부전(성기능 장애) 진단을 받은 자.
- 발기부전 치료로 Infla10® 3피스 IPP를 받는 데 동의한 자.
- 추적 방문 및 검사에 필요한 모든 프로토콜을 완료할 의사가 있는 자.
제외 기준:
- 전신 마취에 대한 금기증이 있는 자.
- 기기 라벨에 명시된 대로 제품 재료에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 알려진 자.
- 이전에 음경 보형물 또는 음경 확대 수술을 받은 자.
- 음경 감각 신경병증 진단을 받은 자.
- 면역억제제를 복용 중이거나 신장 이식 경력이 있는 환자.
- 등록 시 화학요법을 받고 있는 환자.
- 지속 발기증, 페이로니병 또는 첨도와 같은 섬유성 질환 진단을 받은 자.
- 전신 홍반성 루푸스, 원반상 루푸스 또는 경피증과 같은 손상된 면역 체계를 가진 자.
- 조절되지 않는 당뇨병(수술 90일 이내 측정된 HbA1c ≥ 9.0% [≈75 mmol/mol])이 있는 자.
- 연구자의 판단에 따라 안전한 시술을 방해할 수 있는 출혈 장애 또는 응고병증이 있는 자.
- 평가 시점에 활동성 비뇨생식기 감염, 수술 부위의 활동성 피부 감염 또는 전신 감염이 있는 자.
- 연구 결과를 혼동시키거나 의사 연구자의 판단에 따라 안전한 시술을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 동반 질환이나 불안정한 상태(예: 심혈관, 폐, 신장[혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl], 간, 출혈 장애 또는 대사 장애)가 있는 자.
- 기기를 작동하는 데 필요한 손재주나 정신 능력이 부족한 자.
- 예상 기대 수명이 2년 미만인 자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사나 능력이 없는 자.
- 추적 연구 요구 사항을 준수할 의사나 능력이 없는 자.
- 심인성 발기부전이 있는 자.
- 현재 연구용 약물 또는 다른 연구용 기기 면제(IDE) 연구에 참여 중인 자.
- 인지 장애가 있어 연구자와 연구에 대한 직접적이고 정확한 의사소통을 방해하거나 방지하거나 연구 설문지를 완성하는 능력에 영향을 미치는 주체.
- 구금된 주체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Infla10® Pulse™ 동적 인플레이터블 음경 보형물을 이식한 환자
발기 부전으로 Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis를 이식한 22세 이상의 남성 대상자.
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의료 기기: Infla10® Pulse™ 동적 팽창형 음경 보형물 • 기타 명칭: 팽창형 음경 보형물(IPP) 치료: 발기 부전 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 효과성 종점은 12개월에 평가된 이분법적 "통과" 또는 "실패" 객관적 축 강직성 검사입니다.
기간: 12개월
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목적 축 강성 검사는 교정된 축 강성 장치를 사용하여 표준화된 650그램 하중 하에서 완전히 팽창된 음경의 수직 변위를 측정합니다. ≤15 mm 변위는 "통과"로 간주됩니다. 12개월 성공 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간의 하한이 통계 계획에 사전 지정된 성과 목표보다 엄격하게 클 경우 성공으로 결론지을 것입니다. |
12개월
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The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
기간: 12 months
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Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 부전 지수 - 발기 기능(IIEF-EF) 영역 점수
기간: 기준선(시술 전) 및 시술 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월.
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IIEF-15 설문지의 발기 기능(EF) 영역(항목 1-5 및 15)을 통해 환자의 발기 기능을 평가합니다. 각 시점에서 EF 영역 총점의 기준선 대비 변화가 보고됩니다. 설문지는 ePRO를 통해 원격으로 완료될 수 있습니다. 척도/범위: 6-30점 방향: 높은 점수는 더 나은 발기 기능을 나타냅니다. 평가 일정: 기준선 및 3, 6, 12, 18, 24, 36개월. |
기준선(시술 전) 및 시술 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월.
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로젠버그 자존감 척도(RSES) 총점
기간: 기준선(이식 전) 및 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월.
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10항목 로젠버그 자존감 척도(RSES)는 긍정적 및 부정적 자기 감정을 평가하여 전반적인 자아 가치를 측정하는 검증된 자기 보고 도구입니다. 총 RSES 점수는 장치 이식 후 참가자 자존감 및 심리사회적 웰빙 변화를 평가하기 위한 2차 종료점으로 사용됩니다. 실시 및 채점: 각 항목은 4점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 4 = 매우 동의함)로 평가됩니다. 항목 2, 5, 6, 8, 9는 역 채점됩니다. 총 점수 범위는 10~40점이며, 점수가 높을수록 자존감이 더 높음을 나타냅니다. 분석: 총 RSES 점수의 기준선 대비 변화는 각 시점에서 평균 ± 표준편차와 95% 신뢰구간으로 요약되며, 사전 지정된 계층적 2차 종료점 순서 내에서 공식적으로 검정됩니다. 척도/범위: 10-40점 방향: 점수가 높을수록 자존감이 높음(더 나은 결과). |
기준선(이식 전) 및 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월.
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12개월 시점에서 재수술 또는 이식물 제거 수술 없이 경과한 환자의 비율
기간: 12개월
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이 부차적 종료점은 "개정술 또는 제거술이 없는 생존율"을 카플란-마이어 방법으로 요약하며, 사건이 발생하지 않은 참가자는 마지막 접촉 시점에 우측 중도절단됩니다.
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12개월
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부작용
기간: 36개월
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시스템 기관 계층 및 선호 용어에 따른 기술적 표, 장치 관련성 및 중증도를 포함하며, 이상반응(AEs), 중대한 이상반응(SAEs), 예상하지 못한 부작용(UADEs)으로 분류된 전형적인 IPP 후 사건 발생률.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC2025_UNITED
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