Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nadmuchiwanej protezy prącia Rigicon Infla10® (IPP) w leczeniu zaburzeń erekcji (UNITED)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rigicon, Inc.

Ocena protezy prącia nadymanej Rigicon Infla10® (IPP) – prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie z celem wydajności

To badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność nadmuchiwanej protezy prącia Rigicon Infla10® u pacjentów z zaburzeniami erekcji. Badanie obejmuje obserwację pacjentów z wszczepioną nadmuchiwaną protezą prącia Rigicon Infla10® Pulse™ Dynamic przez okres do 3 lat po implantacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia erekcji (ZE) są częstą dysfunkcją seksualną u mężczyzn, związaną z obniżoną jakością życia pacjentów i ich partnerów. Częstość występowania ZE wzrasta z wiekiem i jest związana z depresją, otyłością, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia oraz łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. ZE diagnozuje się na podstawie objawów: (1) niemożności osiągnięcia lub utrzymania erekcji prącia podczas aktywności seksualnej oraz (2) zmniejszenia sztywności prącia w >75% kontaktów seksualnych w okresie sześciu miesięcy. Szacuje się, że ZE dotyka około 52% mężczyzn w wieku od 40 do 70 lat. Przewiduje się, że w 2025 roku światowa częstość występowania ZE wyniesie około 322 miliony. ZE ma zwykle przyczyny organiczne, takie jak uszkodzenie tętnic, mięśni gładkich i tkanki łącznej. Prowadzi to do upośledzenia przepływu krwi do i z prącia z powodu cukrzycy, choroby nerek, miażdżycy i chorób naczyniowych.

Leczenie ZE obejmuje modyfikację stylu życia, interwencje medyczne, chirurgiczne, a w przyszłości być może terapię tkankową, komórkową lub genową. Doustny inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5i), który działa przy stymulacji seksualnej, jest skuteczną terapią medyczną w ZE o doskonałym profilu bezpieczeństwa. Badano również wewnątrzjamiste wstrzyknięcia lub miejscowe stosowanie leków wazoaktywnych. Pierwsza nadmuchiwana proteza prącia została wprowadzona w 1973 roku, a obecne modele nadmuchiwanych protez prącia obejmują serię AMS 700, urządzenie Coloplast Titan i urządzenie Zephyr ZSI. Aktywowana przez pacjenta nadmuchiwana proteza prącia (IPP) zapewnia pacjentom możliwość osiągnięcia niezawodnej spontaniczności w stosunku płciowym.

Firma Rigicon opracowała trójczęściową nadmuchiwaną protezę prącia (IPP) (Infla10®) do leczenia ZE. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności protezy IPP firmy Rigicon w leczeniu ZE. Literatura kliniczna i badania przedkliniczne, w tym biokompatybilność, walidacja i weryfikacja urządzenia oraz badania na zwierzętach, potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność tego urządzenia w zamierzonej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • Perito Urology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30305
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Cosmetic Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UroPartners
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kramer Urology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Washington Heights Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Urology Partners of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vitality Urology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna w wieku ≥22 lat.
  2. Zdiagnozowana dysfunkcja erekcji (impotencja).
  3. Zgoda na otrzymanie protezy trójczęściowej Infla10® IPP jako leczenia ED.
  4. Gotowość do odbycia wszystkich wizyt kontrolnych i badań wymaganych protokołem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego.
  2. Znana alergia lub nadwrażliwość na materiały produktu, jak wskazano w oznakowaniu urządzenia.
  3. Wcześniejsza proteza prącia lub operacje powiększania.
  4. Zdiagnozowana neuropatia czuciowa prącia.
  5. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub z historią przeszczepu nerki.
  6. Pacjenci otrzymujący chemioterapię w momencie rekrutacji.
  7. Zdiagnozowana choroba włóknista, taka jak priapizm, choroba Peyroniego lub Chordee.
  8. Upośledzony układ odpornościowy, np. toczeń rumieniowaty układowy, toczeń rumieniowaty krążkowy lub twardzina.
  9. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 9,0% [≈75 mmol/mol], zmierzone w ciągu 90 dni przed operacją).
  10. Zaburzenia krzepnięcia lub koagulopatia, które według oceny badacza mogą uniemożliwić bezpieczne przeprowadzenie zabiegu.
  11. Aktywna infekcja układu moczowo-płciowego lub aktywna infekcja skóry w obszarze operacji lub infekcja ogólnoustrojowa w momencie oceny.
  12. Klinicznie istotne choroby współistniejące lub obecność niestabilnych stanów (np. sercowo-naczyniowych, płucnych, nerkowych [kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl], wątrobowych, zaburzeń krzepnięcia lub zaburzeń metabolicznych), które mogą zakłócać wyniki badania lub według oceny lekarza badacza uniemożliwiać bezpieczne przeprowadzenie zabiegu.
  13. Brak sprawności manualnej lub zdolności umysłowych niezbędnych do obsługi urządzenia.
  14. Przewidywana oczekiwana długość życia < dwa lata.
  15. Niechęć lub niezdolność do podpisania świadomej zgody.
  16. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań badania kontrolnego.
  17. Psychogenna dysfunkcja erekcji.
  18. Obecne uczestnictwo w badaniu leku eksperymentalnego lub innym badaniu z wyłączeniem urządzenia eksperymentalnego (IDE).
  19. Osoby z niepełnosprawnością intelektualną oraz osoby z jakimkolwiek zaburzeniem poznawczym, które zakłóca lub uniemożliwia bezpośrednią i dokładną komunikację z badaczem na temat badania lub wpływa na zdolność wypełniania kwestionariuszy badania.
  20. Osoby pozbawione wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z wszczepionym urządzeniem Infla10® Pulse™ Dynamic Inflatable Penile Prosthesis
Mężczyźni w wieku 22 lat i starsi, którym wszczepiono protezę prącia Rigicon Infla 10® trójczęściową nadmuchiwaną w leczeniu zaburzeń erekcji.
Urządzenie: Rigicon Infla10® Napełniana Proteza Prącia (IPP)

Urządzenie Medyczne: Infla10® Pulse™ Dynamiczna Pompowana Proteza Prącia

• Inne nazwy: Pompowana Proteza Prącia (IPP) Leczenie: Zaburzenia erekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek uczestników wolnych od jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą o stopniu CTCAE ≥2 w okresie do 12 miesięcy po zabiegu, ocenianych zgodnie z CTCAE v5.0 i specyficznym mapowaniem IPP.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces zostanie stwierdzony, jeśli dwustronny 95-procentowy przedział ufności (równoważny jednostronnemu 97,5-procentowemu) dla 12-miesięcznej proporcji ma swoją dolną granicę ściśle większą niż 0,90, jak określono w planie statystycznym.
12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności jest binarny test obiektywnej sztywności osiowej z wynikiem "zaliczony" lub "niezaliczony", oceniany po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Test sztywności osiowej będzie wykorzystywać skalibrowane urządzenie do pomiaru sztywności osiowej w celu zmierzenia pionowego przemieszczenia całkowicie napompowanego penisa pod standardowym obciążeniem 650 gramów. Przemieszczenie ≤15 mm będzie liczone jako "zaliczenie".

Sukces zostanie uznany, jeśli dwustronny 95-procentowy przedział ufności dla proporcji sukcesu po 12 miesiącach będzie miał swoją dolną granicę ściśle większą niż wcześniej określony cel wydajności w planie statystycznym.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji – Wynik Domeny Funkcji Erekcji (IIEF-EF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed implantacją) oraz miesiące 3, 6, 12, 18, 24 i 36 po implantacji.

Domena funkcji erekcji (EF) kwestionariusza IIEF-15 (pytania 1-5 i 15) będzie używana do oceny funkcji erekcji pacjenta. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku domeny EF będzie raportowana w każdym punkcie czasowym. Kwestionariusz może być wypełniony zdalnie za pomocą ePRO.

Skala / Zakres: 6-30 punktów Kierunek: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję erekcji. Harmonogram ocen: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6, 12, 18, 24 i 36.
Punkt wyjściowy (przed implantacją) oraz miesiące 3, 6, 12, 18, 24 i 36 po implantacji.
Całkowity wynik Skali Samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed implantacją) oraz w miesiącach 3, 6, 12, 18, 24 i 36 po implantacji.

10-punktowa Skala Samooceny Rosenberga (RSES) jest zwalidowanym narzędziem samooceny stosowanym do pomiaru ogólnego poczucia własnej wartości poprzez ocenę pozytywnych i negatywnych odczuć dotyczących siebie. Całkowity wynik RSES będzie wykorzystywany jako drugorzędowy punkt końcowy do oceny zmiany samooceny i dobrostanu psychospołecznego uczestników po wszczepieniu urządzenia.

Administracja i ocena: Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1 = Zdecydowanie nie zgadzam się do 4 = Zdecydowanie zgadzam się). Pozycje 2, 5, 6, 8 i 9 są punktowane odwrotnie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę.

Analiza: Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku RSES będzie podsumowywana w każdym punkcie czasowym jako średnia ± odchylenie standardowe z 95% przedziałami ufności i formalnie testowana w ramach wcześniej określonej hierarchicznej sekwencji drugorzędowych punktów końcowych.

Skala/Zakres: 10-40 punktów Kierunek: Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę (lepszy wynik).
W punkcie wyjściowym (przed implantacją) oraz w miesiącach 3, 6, 12, 18, 24 i 36 po implantacji.
Odsetek pacjentów bez konieczności reoperacji lub usunięcia implantu po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten drugorzędowy punkt końcowy podsumuje "przeżycie wolne od rewizji lub eksplantacji" metodami Kaplana-Meiera, z uczestnikami bez zdarzenia cenzurowanymi w prawo przy ostatnim kontakcie.
12 miesięcy
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Tabelaryczne zestawienia opisowe według klas układów narządów i preferowanych terminów, w tym związek z urządzeniem i poważność zdarzeń, oraz częstości występowania typowych zdarzeń po IPP skategoryzowanych jako NOP, PNOP i UADE.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC2025_UNITED

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia erekcji (ED)

Badania kliniczne na Rigicon Infla10® Napełniana Proteza Prącia (IPP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj