Rigicon Infla10® 可膨胀阴茎假体（IPP）治疗勃起功能障碍的评估 (UNITED)
Rigicon Infla10® 可膨胀阴茎假体（IPP）评估：一项前瞻性、多中心、单臂性能目标研究
研究概览
详细说明
勃起功能障碍（ED）是一种常见的男性性功能障碍，与患者及其伴侣的生活质量下降相关。 ED的发病率随年龄增长而增加，并与抑郁、肥胖、糖尿病、高血压、心血管疾病和良性前列腺增生有关。 ED的诊断标准包括：（1）在性活动期间无法达到或维持阴茎勃起，以及（2）在六个月内超过75%的性接触中阴茎硬度降低。 据估计，ED影响约52%的40至70岁男性。 预计到2025年，全球ED患病率将达到约3.22亿人。 ED通常有器质性原因，例如动脉、平滑肌和纤维组织的损伤。 这导致由于糖尿病、肾脏疾病、动脉粥样硬化和血管疾病引起的阴茎血流进出受损。
ED的治疗涉及生活方式调整、医疗、手术干预，以及未来可能的组织工程、细胞或基因疗法。 口服5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）在性刺激下起作用，是ED的一种有效医疗疗法，具有出色的安全性。 海绵体内注射或局部应用血管活性药物的研究也已进行。 第一个可膨胀阴茎假体于1973年推出，目前的可膨胀阴茎假体型号包括AMS 700系列、Coloplast Titan设备和Zephyr ZSI设备。 患者可操作的可膨胀阴茎假体（IPP）为患者提供了一种实现可靠自发性性交的手段。
Rigicon开发了一种三件式可膨胀阴茎假体（IPP）（Infla10®）用于治疗ED。 本研究旨在评估Rigicon IPP在治疗ED中的安全性和有效性。 临床文献和临床前测试，包括生物相容性、设备验证和确认以及动物研究，支持该设备用于预期治疗的安全性和有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zeynep Tin Konukcu
- 电话号码：888-202-9790
- 邮箱：clinical@rigicon.com
学习地点
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- 招聘中
- Perito Urology
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- The University of South Florida Board of Trustees / Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30305
- 招聘中
- Atlanta Cosmetic Urology
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77024
- 招聘中
- Vitality Urology Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性，年龄≥22岁。
- 确诊患有勃起功能障碍（阳痿）。
- 同意接受Infla10®三件套可膨胀阴茎假体作为勃起功能障碍的治疗方法。
- 愿意完成方案要求的所有随访和检查。
排除标准：
- 有全身麻醉禁忌症。
- 已知对产品材料（如设备标签所示）过敏或敏感。
- 既往接受过阴茎假体植入术或阴茎增大手术。
- 确诊患有阴茎感觉神经病变。
- 正在接受免疫抑制药物治疗或有肾移植史的患者。
- 入组时正在接受化疗的患者。
- 确诊患有纤维化疾病，如阴茎异常勃起、佩罗尼病或阴茎弯曲。
- 免疫功能受损，如系统性红斑狼疮、盘状红斑狼疮或硬皮病。
- 未控制的糖尿病（HbA1c ≥ 9.0% [≈75 mmol/mol]，手术前90天内测量）。
- 出血性疾病或凝血功能障碍，经研究者判断可能影响手术安全性。
- 评估时存在活动性泌尿生殖道感染、手术区域活动性皮肤感染或全身性感染。
- 存在临床显著的合并症或不稳定状况（例如心血管、肺部、肾脏[血清肌酐 > 2.0 mg/dl]、肝脏、出血性疾病或代谢功能障碍），可能混淆研究结果或经研究者医生判断影响手术安全性。
- 缺乏操作设备所需的手动灵巧性或心智能力。
- 预期寿命 < 两年。
- 不愿或无法签署知情同意书。
- 不愿或无法遵守随访研究要求。
- 心因性勃起功能障碍。
- 当前正在参与一项研究性药物或其他研究性器械豁免研究。
- 认知障碍受试者，或患有任何认知障碍，影响与研究者就研究进行直接准确沟通或影响完成研究问卷能力的受试者。
- 被监禁的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：植入Infla10® Pulse™动态充气式阴茎假体的患者
年龄在22岁及以上、因勃起功能障碍植入Rigicon Infla 10®三件套可膨胀阴茎假体的男性受试者。
|
医疗器械：Infla10® Pulse™ 动态可膨胀阴茎假体 • 其他名称：可膨胀阴茎假体 (IPP) 治疗：勃起功能障碍 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要有效性终点是在12个月时评估的二元“通过”或“失败”客观轴向刚性测试。
大体时间：12个月
|
轴向硬度客观测试将使用经校准的轴向硬度设备，在标准化的650克负载下测量完全勃起阴茎的垂直位移。 位移≤15毫米将被计为“通过”。 如果12个月成功率的两侧95%置信区间的下限严格大于统计计划中预先设定的性能目标，则判定为成功。 |
12个月
|
|
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
大体时间：12 months
|
Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
|
12 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际勃起功能指数 - 勃起功能（IIEF-EF）领域评分
大体时间：基线（植入前）以及植入后第3、6、12、18、24和36个月。
|
将使用 IIEF-15 问卷中的勃起功能（EF）领域（项目 1-5 和 15）评估患者的勃起功能。 每个时间点将报告 EF 领域总分相对于基线的变化。 问卷可通过电子患者报告结局（ePRO）远程完成。 量表/范围：6-30 分 方向：分数越高表示勃起功能越好。 评估时间表：基线及第 3、6、12、18、24 和 36 个月。 |
基线（植入前）以及植入后第3、6、12、18、24和36个月。
|
|
罗森伯格自尊量表（RSES）总分
大体时间：基线（植入前）以及植入后第3、6、12、18、24和36个月。
|
10项罗森伯格自尊量表（RSES）是一种经过验证的自我报告工具，通过评估对自我的积极和消极感受来测量整体自我价值。 总RSES评分将作为次要终点，用于评估设备植入后参与者自尊和心理社会福祉的变化。 施测与评分：每个项目按4点李克特量表评分（1=非常不同意至4=非常同意）。 项目2、5、6、8和9需反向计分。 总分范围为10至40分，分数越高表示自尊水平越高。 分析：总RSES评分相对于基线的变化将在每个时间点汇总为平均值±标准差及95%置信区间，并在预先指定的分层次要终点序列中进行正式检验。 量表/范围：10-40分 方向：分数越高表示自尊水平越高（结果越好）。 |
基线（植入前）以及植入后第3、6、12、18、24和36个月。
|
|
12个月时无需翻修或移除手术的患者百分比。
大体时间：12个月
|
该次要终点将使用Kaplan-Meier方法总结"无翻修或无取出生存期"，未发生事件的参与者将在最后一次接触时进行右删失处理。
|
12个月
|
|
不良事件
大体时间：36 个月
|
按系统器官类别和首选术语进行描述性列表，包括器械相关性和严重性，以及典型术后IPP事件被分类为不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和未预料不良器械事件（UADEs）的发生率。
|
36 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.