Avaliação da Prótese Peniana Inflável Rigicon Infla10® (PPI) para Disfunção Eréctil (UNITED)
Avaliação da Prótese Peniana Inflável Rigicon Infla10® (IPP) - Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único com Objetivo de Desempenho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção erétil (DE) é uma disfunção sexual masculina comum associada a uma redução da qualidade de vida dos pacientes e dos seus parceiros. A incidência da DE aumenta com a idade e está associada a depressão, obesidade, diabetes mellitus, hipertensão, doença cardiovascular e hiperplasia benigna da próstata. A DE é diagnosticada com sintomas de (1) incapacidade de atingir ou manter uma ereção peniana durante a atividade sexual e (2) uma redução da rigidez peniana em >75% dos encontros sexuais durante um período de seis meses. Estima-se que a DE afete aproximadamente 52% dos homens com idades entre os 40 e os 70 anos. Prevê-se que em 2025, a prevalência mundial da DE seja de cerca de 322 milhões. A DE tem geralmente causas orgânicas, como danos nas artérias, músculo liso e tecido fibroso. Isto resulta numa deficiência do fluxo sanguíneo para e a partir do pénis devido a diabetes, doença renal, aterosclerose e doença vascular.
A gestão da DE envolve modificação do estilo de vida, intervenções médicas, cirúrgicas e, possivelmente, no futuro, terapia de engenharia de tecidos, celular ou genética. O inibidor oral da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5i), que funciona com estimulação sexual, é uma terapia médica eficaz para a DE com um perfil de segurança excelente. A injeção intracavernosa ou aplicação tópica de fármacos vasoativos também foram estudadas. A primeira prótese peniana insuflável foi introduzida em 1973, e os modelos atuais de próteses penianas insufláveis incluem a série AMS 700, o dispositivo Coloplast Titan e o dispositivo Zephyr ZSI. Uma prótese peniana insuflável ativada pelo paciente (PPI) fornece aos pacientes um meio para alcançar uma espontaneidade confiável para a relação sexual.
A Rigicon desenvolveu uma prótese peniana insuflável de três peças (PPI) (Infla10®) para o tratamento da DE. Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia da PPI da Rigicon no tratamento da DE. A literatura clínica e os testes pré-clínicos, incluindo biocompatibilidade, validação e verificação do dispositivo, e estudos em animais, suportam a segurança e eficácia deste dispositivo para a terapia pretendida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeynep Tin Konukcu
- Número de telefone: 888-202-9790
- E-mail: clinical@rigicon.com
Locais de estudo
-
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- Perito Urology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- The University of South Florida Board of Trustees / Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- Recrutamento
- Atlanta Cosmetic Urology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Recrutamento
- Vitality Urology Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem com idade ≥22 anos.
- Diagnosticado com disfunção erétil (impotência).
- Concorda em receber a prótese peniana inflável de três peças Infla10® como tratamento para DE.
- Disposto a completar todos os protocolos necessários para visitas de acompanhamento e exames.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação para anestesia geral.
- Alergia ou sensibilidade conhecida aos materiais do produto, conforme indicado no rótulo do dispositivo.
- Prótese peniana anterior ou cirurgias prévias de aumento peniano.
- Neuropatia sensorial peniana diagnosticada.
- Pacientes que estejam a receber medicamentos imunossupressores ou com histórico de transplante renal.
- Pacientes que estejam a receber quimioterapia no momento da inscrição.
- Diagnosticado com doença fibrótica, como priapismo, doença de Peyronie ou cordee.
- Sistema imunitário comprometido, como lúpus eritematoso sistémico, lúpus discóide ou esclerodermia.
- Diabetes não controlada (HbA1c ≥ 9,0% [≈75 mmol/mol], medida nos 90 dias anteriores à cirurgia).
- Distúrbio hemorrágico ou coagulopatia que, a critério do investigador, possa impedir um procedimento seguro.
- Infeção urogenital ativa ou infeção cutânea ativa na região da cirurgia ou infeção sistémica no momento da avaliação.
- Comorbilidades clinicamente significativas ou presença de condições instáveis (por exemplo, cardiovasculares, pulmonares, renais [creatinina sérica > 2,0 mg/dl], hepáticas, distúrbios hemorrágicos ou comprometimento metabólico) que possam confundir os resultados do estudo ou, a critério do médico investigador, impedir um procedimento seguro.
- Falta de destreza manual ou capacidades mentais necessárias para operar o dispositivo.
- Expectativa de vida esperada < dois anos.
- Não disposto ou incapaz de assinar o Consentimento Informado.
- Não disposto ou incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
- Disfunção erétil psicogénica.
- Atualmente a participar num estudo de medicamento experimental ou outro estudo de isenção de dispositivo experimental (IDE).
- Sujeitos com défice cognitivo e sujeitos com qualquer distúrbio cognitivo que interfira ou impeça a comunicação direta e precisa com o investigador do estudo sobre o mesmo ou afete a capacidade de completar os questionários do estudo.
- Sujeitos encarcerados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes implantados com a Prótese Peniana Inflável Dinâmica Infla10® Pulse™
Sujeitos masculinos com 22 anos de idade ou mais que foram implantados com uma Prótese Peniana Inflável Três-Peças Rigicon Infla 10® para disfunção erétil.
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Dispositivo Médico: Infla10® Pulse™ Prótese Peniana Inflável Dinâmica • Outros Nomes: Prótese Peniana Inflável (IPP) Tratamento: Disfunção erétil |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário de eficácia é um teste binário de rigidez axial objetiva com resultado "aprovado" ou "reprovado", avaliado aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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O teste de rigidez axial objetivo utilizará um dispositivo de rigidez axial calibrado para medir o deslocamento vertical do pénis totalmente inflado sob uma carga padronizada de 650 gramas. Um deslocamento ≤15 mm será considerado como "aprovado". O sucesso será concluído se o intervalo de confiança de 95% bilateral para a proporção de sucesso aos 12 meses tiver o seu limite inferior estritamente superior ao objetivo de desempenho pré-especificado no plano estatístico. |
12 meses
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The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Prazo: 12 months
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Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score
Prazo: Baseline (pré-implantação) e aos 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses pós-implantação.
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O domínio da Função Erétil (FE) do questionário IIEF-15 (Itens 1-5 e 15) será utilizado para avaliar a função erétil do paciente. A alteração em relação à linha de base na pontuação total do domínio da FE será reportada em cada momento de avaliação. O questionário pode ser preenchido remotamente através de ePRO. Escala / Intervalo: 6-30 pontos Direção: Pontuações mais elevadas indicam uma melhor função erétil. Calendário de Avaliação: Linha de base e Meses 3, 6, 12, 18, 24 e 36. |
Baseline (pré-implantação) e aos 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses pós-implantação.
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Pontuação Total da Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: Baseline (pré-implantação) e 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses pós-implantação.
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A Escala de Autoestima de Rosenberg de 10 itens (RSES) é um instrumento de autorrelato validado utilizado para medir a autoestima global, avaliando sentimentos positivos e negativos sobre o próprio. A pontuação total da RSES será utilizada como um endpoint secundário para avaliar a mudança na autoestima e no bem-estar psicossocial dos participantes após a implantação do dispositivo. Administração e pontuação: Cada item é classificado numa escala de Likert de 4 pontos (1 = Discordo Totalmente a 4 = Concordo Totalmente). Os itens 2, 5, 6, 8 e 9 são pontuados de forma inversa. A pontuação total varia de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoestima. Análise: A mudança em relação à linha de base na pontuação total da RSES será resumida em cada momento como média ± desvio padrão com intervalos de confiança de 95%, e testada formalmente dentro da sequência predefinida de endpoints secundários hierárquicos. Escala / Intervalo: 10-40 pontos Direção: Pontuações mais altas indicam maior autoestima (melhor resultado). |
Baseline (pré-implantação) e 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses pós-implantação.
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Percentagem de doentes livres de cirurgias de revisão ou explantação aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Este endpoint secundário irá resumir "sobrevivência livre de revisão ou explante" utilizando métodos de Kaplan-Meier, com participantes sem evento censurados à direita no último contacto.
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12 meses
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Eventos Adversos
Prazo: 36 meses
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Tabelas descritivas por classe de órgão e termo preferido, incluindo relação com o dispositivo e gravidade, e taxas para eventos pós-IPP típicos categorizados como EA, EAG e UADE.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC2025_UNITED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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