Rigicon Infla10® -paisutettavan peniksen proteesin (IPP) arviointi erektiohäiriön hoidossa (UNITED)
Rigicon Infla10® Inflatable Penile Prosthesis (IPP) -arviointi: Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen suorituskykytavoitetutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erektiohäiriö (ED) on yleinen miespuolinen seksuaalitoimintahäiriö, joka liittyy potilaiden ja heidän kumppaneidensa heikentyneeseen elämänlaatuun. Erektiohäiriön esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja se liittyy masennukseen, lihavuuteen, diabetekseen, hypertoniaan, sydän- ja verisuonitauteihin sekä hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun. Erektiohäiriö diagnosoidaan seuraavien oireiden perusteella: (1) kykenemättömyys saavuttaa tai ylläpitää peniserektiota seksuaalisen toiminnan aikana ja (2) peniksen jäykkyyden väheneminen yli 75 %:ssa seksuaalisista kohtaamisista kuuden kuukauden aikana. Arvioidaan, että erektiohäiriö vaikuttaa noin 52 %:iin 40–70-vuotiaista miehistä. Ennustetaan, että vuonna 2025 maailmanlaajuinen erektiohäiriön esiintyvyys on noin 322 miljoonaa. Erektiohäiriöllä on yleensä orgaanisia syitä, kuten valtimovaurioita, sileän lihaskudoksen ja sidekudoksen vaurioita. Tämä johtaa verenvirtauksen heikkenemiseen penikseen ja siitä pois diabeteksen, munuaissairauden, ateroskleroosin ja verisuonitaudin vuoksi.
Erektiohäiriön hoitoon kuuluu elämäntapamuutoksia, lääkehoitoa, kirurgisia toimenpiteitä ja mahdollisesti tulevaisuudessa kudosinsinööritieteellistä tai solu- tai geenihoitoa. Suun kautta otettava fosfodiesteraasi tyyppi 5 -estäjä (PDE5i), joka vaikuttaa seksuaalisen stimulaation yhteydessä, on tehokas lääkehoito erektiohäiriölle erinomaisella turvallisuusprofiilillaan. Myös kavernoosiinruiskeita tai vasoaktiivisten lääkkeiden paikalliskäyttöä on tutkittu. Ensimmäinen täytettävä peniksen proteesi esiteltiin vuonna 1973, ja nykyiset täytettävien peniksen proteesien mallit sisältävät AMS 700 -sarjan, Coloplast Titan -laitteen ja Zephyr ZSI -laitteen. Potilaan aktivoima täytettävä peniksen proteesi (IPP) tarjoaa potilaille keinon saavuttaa luotettava spontaanius yhdyntää varten.
Rigicon on kehittänyt kolmiosaisen täytettävän peniksen proteesin (IPP) (Infla10®) erektiohäiriön hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rigicon IPP:n turvallisuutta ja tehokkuutta erektiohäiriön hoidossa. Kliininen kirjallisuus ja prekliiniset testit, mukaan lukien biokompatibiliteetti, laitteen validointi ja verifiointi sekä eläinkokeet, tukevat tämän laitteen turvallisuutta ja tehoa tarkoitettuun hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeynep Tin Konukcu
- Puhelinnumero: 888-202-9790
- Sähköposti: clinical@rigicon.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- Perito Urology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- The University of South Florida Board of Trustees / Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30305
- Rekrytointi
- Atlanta Cosmetic Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Rekrytointi
- Vitality Urology Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä ≥22 vuotta.
- Diagnosoitu erektiohäiriö (impotenssi).
- Saa Infla10® kolmiosaisen IPP:n erektiohäiriön hoidoksi.
- On valmis suorittamaan kaikki seurantakäyntien ja -testien vaatimat menettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisanestesian vasta-aihe.
- Tunnettu allergia tai herkkyys tuotemateriaaleille, kuten laitteen merkinnöissä ilmoitetaan.
- Aiempi penisproteesi tai suurennusleikkaukset.
- Diagnosoitu penihermosairaus (neuropatia).
- Potilaat, jotka saavat immuunipuolustuslääkitystä tai joilla on munuaissiirron historia.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa rekrytointiaikana.
- Diagnosoitu fibroottinen sairaus, kuten priapismi, Peyronien tauti tai Chordee.
- Heikentynyt immuunijärjestelmä, kuten systeeminen lupus erythematosus, discoid lupus tai sklerodermia.
- Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥9,0 % [≈75 mmol/mol], mitattu 90 päivän kuluessa ennen leikkausta).
- Verenvuotohäiriö tai koagulopatia, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa estää turvallisen toimenpiteen.
- Aktiivinen urogenitaalitulehdus tai aktiivinen ihotulehdus leikkausalueella tai systeeminen infektio arviointiaikana.
- Kliinisesti merkittävät komorbiditeetit tai epävakaiden tilojen esiintyminen (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais- [seerumin kreatiniini >2,0 mg/dl], maksa-, verenvuotohäiriöt tai metabolinen vajaatoiminta), jotka saattavat hämärtää tutkimuksen tuloksia tai lääkärintutkijan harkinnan mukaan estää turvallisen toimenpiteen.
- Puutteellinen käsien taito tai henkiset kyvyt, joita tarvitaan laitteen käyttämiseen.
- Odotettu elinikä < kaksi vuotta.
- Ei ole halukas tai kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ei ole halukas tai kykenevä noudattamaan seurantatutkimuksen vaatimuksia.
- Psykogeeninen erektiohäiriö.
- Osallistuu parhaillaan kokeelliseen lääke- tai toiseen kokeelliseen laitevapautus (IDE) -tutkimukseen.
- Kognitiivisesti haastetut henkilöt ja henkilöt, joilla on minkä tahansa kognitiivisen häiriön, joka häiritsee tai estää suoran ja tarkan viestinnän tutkimuksen tutkijan kanssa tutkimuksesta tai vaikuttaa kykyyn täyttää tutkimuskyselyt.
- Vangitut henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille on istutettu Infla10® Pulse™ Dynamic Inflatable Penile Prosthesis
Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat 22-vuotiaita tai vanhempia ja joille on implantoitu Rigicon Infla 10® kolmiosainen täytettävä peniksen proteesi erektiohäiriön hoitoon.
|
Laitteisto: Infla10® Pulse™ Dynaaminen täytettävä peniksen proteesi • Muut nimet: Täytettävä peniksen proteesi (IPP) Hoito: Erektiohäiriö |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primäärinen tehokkuuden päätepiste on binäärinen "läpäisee" tai "epäonnistuu" -objektiivinen aksiaalinen jäykkyystesti, joka arvioidaan 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohteen aksiaalisen jäykkyyden testissä käytetään kalibroitua aksiaalisen jäykkyyden laitetta mittaamaan täysin paisutetun peniksen pystysuuntaista siirtymää standardoidun 650 gramman kuorman alla. ≤15 mm siirtymä lasketaan "hyväksyttyksi". Onnistuminen todetaan, jos 12 kuukauden onnistumisosuuden kaksipuolisen 95 prosentin luottamusvälin alaraja on tiukasti suurempi kuin tilastollisessa suunnitelmassa ennalta määritelty suorituskykytavoite. |
12 kuukautta
|
|
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Aikaikkuna: 12 months
|
Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score
Aikaikkuna: Alkuperäinen (ennen implantaatiota) sekä 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta implantaation jälkeen.
|
Potilaan erektiofunktion arviointiin käytetään IIEF-15-kyselyn Erektiofunktio (EF) -aluetta (kohdat 1–5 ja 15). EF-alueen kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta raportoidaan jokaisella aikapisteellä. Kysely voidaan täyttää etänä ePRO:n kautta. Mittakaava / Alue: 6–30 pistettä Suunta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiofunktiota. Arviointiaikataulu: Lähtötaso ja kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24 ja 36. |
Alkuperäinen (ennen implantaatiota) sekä 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta implantaation jälkeen.
|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikon (RSES) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen implantointia) sekä kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 implantoinnin jälkeen.
|
10-kohdainen Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES) on validoitu itsearviointiin perustuva instrumentti, jota käytetään globaalin itsenarvostuksen mittaamiseen arvioimalla positiivisia ja negatiivisia tunteita itseä kohtaan. Kokonais-RSES-pisteytystä käytetään toissijaisena päätetapahtumana arvioimaan osallistujan itsetunnon ja psykososiaalisen hyvinvoinnin muutosta laitteen implantointia seuraavina ajanjaksoina. Hallinnointi ja pisteytys: Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = Täysin eri mieltä, 4 = Täysin samaa mieltä). Kohdat 2, 5, 6, 8 ja 9 pisteytetään käänteisesti. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa. Analyysi: Perustason kokonais-RSES-pisteytyksen muutokset tiivistetään kullakin aikapisteellä keskiarvona ± keskihajontana 95 %:n luottamusvälein, ja ne testataan muodollisesti ennalta määritellyssä hierarkkisessa toissijaisten päätetapahtumien järjestyksessä. Asteikko/alue: 10–40 pistettä Suunta: Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa (parempi lopputulos). |
Perustaso (ennen implantointia) sekä kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 implantoinnin jälkeen.
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole tarvinnet uusintaleikkausta tai implantin poistoleikkausta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä toissijainen päätepiste tiivistää "revision- tai eksplantaattivapaan selviytymisen" käyttäen Kaplan-Meier-menetelmiä, ja osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, oikeusleikataan viimeisessä yhteydenotossa.
|
12 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kuvailulliset taulukot järjestelmäelinkirjan ja suositellun termittäin, mukaan lukien laiteriippuvuus ja vakavuus, sekä tyypillisten IPP-jälkeisten tapahtumien määrät luokiteltuina AE:iksi, SAE:iksi ja UADE:iksi.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC2025_UNITED
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .