持続性心房細動患者における電気的除細動後の正常洞調律維持のための抗不整脈薬アミオダロンの2つの異なる投与レジメンの評価 (PERIVERSION-2)
持続性心房細動における電気的除細動後の洞調律維持を目的とした2種類のアミオダロン投与レジメンを評価する多施設共同無作為化臨床試験
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この臨床試験の目的は、電気的除細動後の持続性心房細動（AF）患者において、毒性副作用を最小限に抑えながら、アミオダロンの減量投与が心房細動を効果的に治療できるかどうかを学ぶことです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 電気的除細動後12ヶ月時点で、減量投与のアミオダロン（100 mg/日）は標準投与量（200 mg/日）と同等に洞調律を維持できるか？
- 電気的除細動後12ヶ月間における、標準投与量および減量投与のアミオダロンの有害事象は何か？
- 遺伝子多型は、アミオダロンの有効性と安全性にどのように影響するか？
- アミオダロンの血漿濃度は、洞調律の維持および遺伝子多型とどのように相関するか？
研究者は、標準投与量（200 mg/日）と減量投与量（100 mg/日）を比較し、減量投与が有効性と安全性の間により良いバランスを提供するかどうかを確認します。
参加者は：
- 電気的除細動後最初の1ヶ月間、全量のアミオダロン（200 mg/日）で治療されます。
- 全量投与（200 mg/日）を継続するか、減量投与（100 mg/日）に切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究は、電気的除細動成功後の持続性心房細動患者312名を対象とした多施設共同無作為化臨床試験です。 参加者は12〜18ヶ月間追跡され、心房細動の再発と有害事象がモニタリングされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
312
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose M Guerra, MD, PhD
- 電話番号：+34 935565945
- メール：jguerra@santpau.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Jose M Guerra, MD, PhD
- 電話番号：+34 935565945
- メール：jguerra@santpau.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準
- 18歳以上の患者
- 持続性心房細動の記録（持続期間7日以上）
- 電気的除細動のために予約された患者
- 署名済みのインフォームド・コンセント
除外基準
- 緊急の電気的除細動
- 心臓手術後の心房細動
- 過去の心筋梗塞
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVの心不全
- 左室駆出率（LVEF）＜45％
- 著明な左室肥大（壁厚≧15mm）
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 既知の肝胆道疾患（急性肝炎、肝硬変など）またはALT/AST＞正常上限（ULN）の3倍
- 試験薬に対するアレルギー、不耐性、または既知の過敏症
- 避妊措置を使用しない可能性のある妊娠可能年齢の女性および授乳中の女性
- 試験薬を含む他の臨床試験への参加
- 余命12ヶ月未満
- リウマチ性僧帽弁狭窄症（いずれの程度でも）または重度の僧帽弁・大動脈弁機能障害
- アミオダロンの禁忌症を有する患者（例：管理不良の甲状腺機能障害、重度の洞性徐脈、ペースメーカーなしの第2度または第3度房室ブロック、アミオダロン誘発性肺毒性の既往）
- 慢性アミオダロン治療で洞調律の維持に以前失敗した患者
- 基準値での異常なQTc（男性＞450ms、女性＞470ms）またはQTc評価を妨げる異常な心電図を有する患者
- QTc延長のリスクが高い併用薬を必要とする患者
- スマートフォンを所有していない、または適切な使用方法を知らない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アミオダロン 全用量
患者はアミオダロンの全用量（200 mg/日）（通常用量）を受け取ります
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患者はアミオダロンの1日全量：200 mg／日を受け取ります
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実験的：アミオダロン減量
患者はアミオダロンの減量投与（100 mg/日）を受けます
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患者はアミオダロンの日量を減量して投与されます：100 mg/d
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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洞調律の維持
時間枠：12ヶ月フォローアップ
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電気的除細動後12か月で洞調律を維持した患者数
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12ヶ月フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：12か月フォローアップ
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CTCAE v4.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
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12か月フォローアップ
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多型
時間枠：12か月フォローアップ
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一次および一次副次転帰に対する評価された異なる多型の関連
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12か月フォローアップ
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血漿レベル
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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経過観察中のアミオダロン血中濃度と洞調律維持との相関
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12ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿レベル - 多型性
時間枠：12ヶ月追跡調査
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アミオダロン血中濃度と遺伝子多型の相関
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12ヶ月追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-AMI-2024-33
- Project PI023/1768 (その他の助成金/資金番号：Instituto Salud Carlos III, Ministry of Science, Innovation and Universities, Government of Spain.)
- 2024-514113-35-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。