评估两种不同抗心律失常药物胺碘酮治疗方案在持续性心房颤动患者电复律后维持正常窦性心律的效果 (PERIVERSION-2)
评估两种不同胺碘酮方案在持续性心房颤动电复律后维持窦性心律效果的多中心随机临床试验
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本临床试验的目标是研究在电复律后持续性心房颤动（AF）患者中，减少胺碘酮剂量是否能在有效治疗房颤的同时最小化毒性副作用。 它旨在回答的主要问题包括：
- 电复律后12个月时，减少剂量的胺碘酮（100毫克/天）是否能与标准剂量（200毫克/天）一样有效地维持窦性心律？
- 电复律后12个月内，标准剂量和减少剂量的胺碘酮会产生哪些不良反应？
- 基因多态性如何影响胺碘酮的疗效和安全性？
- 胺碘酮血浆水平如何与窦性心律的维持及基因多态性相关？
研究人员将比较标准剂量（200毫克/天）与减少剂量（100毫克/天），以确定减少剂量是否能在疗效和安全性之间提供更好的平衡。
参与者将：
- 在电复律后的第一个月接受全剂量胺碘酮（200毫克/天）治疗。
- 被随机分配继续使用全剂量（200毫克/天）或转为减少剂量（100毫克/天）。
本研究是一项多中心、随机临床试验，涉及312名电复律成功后持续性房颤患者。 参与者将被随访12-18个月，以监测房颤复发和不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
312
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jose M Guerra, MD, PhD
- 电话号码：+34 935565945
- 邮箱：jguerra@santpau.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Jose M Guerra, MD, PhD
- 电话号码：+34 935565945
- 邮箱：jguerra@santpau.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 患者年龄 ≥ 18岁
- 有记录的持续性心房颤动（持续时间 ≥ 7天）
- 计划接受择期电复律治疗
- 签署知情同意书
排除标准
- 需要紧急电复律
- 心脏手术后发生的心房颤动
- 既往心肌梗死病史
- 纽约心脏协会（NYHA）心功能IV级心力衰竭
- 左心室射血分数（LVEF）<45%
- 显著左心室肥厚（室壁厚度 ≥ 15mm）
- 甲状腺功能亢进或减退
- 已知肝胆疾病（急性肝炎、肝硬化等）或ALT/AST > 3倍正常值上限（ULN）
- 对研究药物过敏、不耐受或已知超敏反应
- 有生育潜力的女性不愿采取避孕措施及哺乳期女性
- 正在参加另一项涉及研究药物的临床试验
- 预期寿命少于12个月
- 任何程度的风湿性二尖瓣狭窄或严重二尖瓣/主动脉瓣功能障碍
- 存在胺碘酮禁忌症的患者，如未控制的甲状腺功能障碍、严重窦性心动过缓、无起搏器的二度或三度房室传导阻滞、以及胺碘酮引起的肺毒性病史
- 既往长期胺碘酮治疗未能维持窦性心律的患者
- 基线QTc间期异常（男性>450 ms，女性>470 ms）或心电图异常无法评估QTc间期的患者
- 需要同时使用具有较高QTc延长风险的药物的患者
- 患者没有智能手机或不会充分使用智能手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：胺碘酮全剂量
患者将接受胺碘酮全剂量（200毫克/天）（常规剂量）
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患者将接受每日全剂量胺碘酮：200毫克/天
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实验性的：胺碘酮减量
患者将接受胺碘酮减量剂量（100 毫克/天）
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患者将接受胺碘酮的每日减剂量：100 mg/d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维持窦性心律
大体时间：12个月随访
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电复律后12个月维持窦性心律的患者数量
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12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应
大体时间：12个月随访
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根据CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件参与者人数
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12个月随访
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多态性
大体时间：12个月随访
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不同评估多态性与主要及首次次要结局的关联性
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12个月随访
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血浆水平
大体时间：12个月随访
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随访期间胺碘酮血药浓度与维持窦性心律的相关性
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12个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆水平 - 多态性
大体时间：12个月随访
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胺碘酮血浆浓度与多态性的相关性
|
12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IIBSP-AMI-2024-33
- Project PI023/1768 (其他赠款/资助编号：Instituto Salud Carlos III, Ministry of Science, Innovation and Universities, Government of Spain.)
- 2024-514113-35-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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