Evaluación de dos regímenes diferentes del fármaco antiarrítmico amiodarona para mantener el ritmo sinusal normal después de la cardioversión eléctrica en pacientes con fibrilación auricular persistente (PERIVERSION-2)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ensayo Clínico Aleatorizado Multicéntrico para Evaluar Dos Diferentes Regímenes de Amiodarona para Mantener el Ritmo Sinusal Después de la Cardioversión Eléctrica en la Fibrilación Auricular Persistente
---
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si dosis reducidas de amiodarona pueden tratar la fibrilación auricular (FA) de manera efectiva mientras se minimizan los efectos secundarios tóxicos en pacientes con FA persistente después de la cardioversión eléctrica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede una dosis reducida de amiodarona (100 mg/día) mantener el ritmo sinusal tan efectivamente como la dosis estándar (200 mg/día) 12 meses después de la cardioversión eléctrica?
- ¿Cuáles son los efectos adversos de las dosis estándar y reducidas de amiodarona durante los 12 meses posteriores a la cardioversión eléctrica?
- ¿Cómo afectan los polimorfismos genéticos a la eficacia y seguridad de la amiodarona?
- ¿Cómo se correlacionan los niveles plasmáticos de amiodarona con el mantenimiento del ritmo sinusal y los polimorfismos genéticos?
Los investigadores compararán la dosis estándar (200 mg/día) con la dosis reducida (100 mg/día) para ver si la dosis reducida ofrece un mejor equilibrio entre eficacia y seguridad.
Los participantes:
- Serán tratados con dosis completa de amiodarona (200 mg/día) durante el primer mes después de la cardioversión eléctrica.
- Serán aleatorizados para continuar con la dosis completa (200 mg/día) o cambiar a la dosis reducida (100 mg/día).
El estudio es un ensayo clínico multicéntrico y aleatorizado que involucra a 312 pacientes con FA persistente después de una cardioversión eléctrica exitosa. Los participantes serán seguidos durante 12-18 meses para monitorizar la recurrencia de la FA y los efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
312
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose M Guerra, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 935565945
- Correo electrónico: jguerra@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Jose M Guerra, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 935565945
- Correo electrónico: jguerra@santpau.cat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de edad ≥ 18 años
- Fibrilación auricular persistente documentada (≥ 7 días de duración)
- Remitidos electivamente para cardioversión eléctrica
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión
- Cardioversión eléctrica urgente
- Fibrilación auricular post-cirugía cardíaca
- Infarto de miocardio previo
- Insuficiencia cardíaca Clase IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <45%
- Hipertrofia ventricular izquierda significativa (grosor de la pared ≥ 15 mm)
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo
- Enfermedad hepatobiliar conocida (hepatitis aguda, cirrosis...) o ALT/AST > 3 veces el límite superior normal (LSN)
- Alergia, intolerancia o hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio
- Mujeres en edad fértil que no deseen utilizar medidas anticonceptivas y mujeres lactantes.
- Participación en otro ensayo clínico que involucre fármacos en investigación
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Estenosis mitral reumática de cualquier grado o disfunción valvular mitral o aórtica grave.
- Pacientes con contraindicaciones para amiodarona, como disfunción tiroidea no controlada, bradicardia sinusal grave, bloqueo AV de segundo o tercer grado sin marcapasos, e historial de toxicidad pulmonar inducida por amiodarona.
- Pacientes en los que el tratamiento crónico con amiodarona previamente no logró mantener el ritmo sinusal
- Pacientes con QTc basal anormal (>450 ms en hombres y >470 en mujeres) o ECG anormal que impida la evaluación del QTc
- Pacientes que requieren medicamentos concomitantes que presentan un mayor riesgo de prolongación del QTc.
- Pacientes que no tienen un teléfono móvil inteligente o no saben usarlo adecuadamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dosis completas de amiodarona
Los pacientes recibirán dosis completas de amiodarona (200 mg/día) (Dosis habitual)
|
Los pacientes recibirán dosis diarias completas de amiodarona: 200 mg/día
|
|
Experimental: Dosis reducidas de amiodarona
Los pacientes recibirán dosis reducidas de amiodarona (100 mg/día)
|
Los pacientes recibirán dosis diarias reducidas de amiodarona: 100 mg/d
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mantenimiento del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Número de pacientes que mantienen ritmo sinusal 12 meses después de la cardioversión eléctrica
|
12 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v4.0
|
12 meses de seguimiento
|
|
Polimorfismos
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Asociación de los diferentes polimorfismos evaluados con el resultado primario y el primer resultado secundario
|
12 meses de seguimiento
|
|
Niveles plasmáticos
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Correlación de los niveles plasmáticos de amiodarona durante el seguimiento con el mantenimiento del ritmo sinusal
|
12 meses de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles plasmáticos - polimorfismos
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Correlación de los niveles plasmáticos de amiodarona con polimorfismos
|
12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-AMI-2024-33
- Project PI023/1768 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto Salud Carlos III, Ministry of Science, Innovation and Universities, Government of Spain.)
- 2024-514113-35-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .