Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch różnych schematów stosowania leku przeciwarytmicznego amiodaronu w celu utrzymania prawidłowego rytmu zatokowego po elektrycznej kardiowersji u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków (PERIVERSION-2)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Wieloośrodkowe Randomizowane Badanie Kliniczne Mające Na Celu Oceny Dwa Różne Schematy Podawania Amiodaronu W Utrzymaniu Rytmu Zatokowego Po Elektrycznej Kardiowersji W Przypadku Utrwalonego Migotania Przedsionków

---

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy zmniejszone dawki amiodaronu mogą skutecznie leczyć migotanie przedsionków (AF) przy jednoczesnej minimalizacji toksycznych skutków ubocznych u pacjentów z przetrwałym AF po kardiowersji elektrycznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy zmniejszona dawka amiodaronu (100 mg/dzień) utrzyma rytm zatokowy tak samo skutecznie jak dawka standardowa (200 mg/dzień) 12 miesięcy po kardiowersji elektrycznej?
  • Jakie są działania niepożądane standardowych i zmniejszonych dawek amiodaronu w ciągu 12 miesięcy po kardiowersji elektrycznej?
  • W jaki sposób polimorfizmy genetyczne wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo amiodaronu?
  • Jak poziom amiodaronu w osoczu koreluje z utrzymaniem rytmu zatokowego i polimorfizmami genetycznymi?

Badacze porównają dawkę standardową (200 mg/dzień) z dawką zmniejszoną (100 mg/dzień), aby sprawdzić, czy zmniejszona dawka zapewnia lepszą równowagę między skutecznością a bezpieczeństwem.

Uczestnicy:

  • Będą leczeni pełną dawką amiodaronu (200 mg/dzień) w pierwszym miesiącu po kardiowersji elektrycznej.
  • Zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania pełnej dawki (200 mg/dzień) lub przejścia na dawkę zmniejszoną (100 mg/dzień).

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym obejmującym 312 pacjentów z przetrwałym AF po udanej kardiowersji elektrycznej. Uczestnicy będą obserwowani przez 12-18 miesięcy w celu monitorowania nawrotu AF i działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Dokumentowane utrwalone migotanie przedsionków (trwające ≥ 7 dni)
  3. Planowe skierowanie na kardiowersję elektryczną
  4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

  1. Pilna kardiowersja elektryczna
  2. Migotanie przedsionków po operacji kardiochirurgicznej
  3. Przebyty zawał mięśnia sercowego
  4. Niewydolność serca w klasie IV według New York Heart Association (NYHA)
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45%
  6. Znaczna przerost lewej komory (grubość ściany ≥ 15 mm)
  7. Nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  8. Znana choroba wątrobowo-żółciowa (ostre zapalenie wątroby, marskość...) lub ALT/AST > 3 × górna granica normy (GGN)
  9. Alergia, nietolerancja lub znana nadwrażliwość na leki badane
  10. Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania środków antykoncepcyjnych oraz karmiące piersią.
  11. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z udziałem leków badawczych
  12. Przewidywana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
  13. Reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej w dowolnym stopniu lub ciężka dysfunkcja zastawki mitralnej lub aortalnej.
  14. Pacjenci z przeciwwskazaniami do amiodaronu, takimi jak niekontrolowana dysfunkcja tarczycy, ciężka bradykardia zatokowa, blok AV II lub III stopnia bez rozrusznika serca oraz wywiad wskazujący na wywołaną amiodaronem toksyczność płucną.
  15. Pacjenci, u których przewlekłe leczenie amiodaronem wcześniej nie utrzymywało rytmu zatokowego
  16. Pacjenci z nieprawidłowym wyjściowym odstępem QTc (>450 ms u mężczyzn i >470 u kobiet) lub nieprawidłowym EKG uniemożliwiającym ocenę QTc
  17. Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania leków o wyższym ryzyku wydłużenia odstępu QTc.
  18. Pacjent nie posiada smartfona lub nie wie, jak go odpowiednio używać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pełne dawki amiodaronu
Pacjenci otrzymają pełne dawki amiodaronu (200 mg/dzień) (Dawka zwyczajna)
Lek: Chlorowodorek amiodaronu 200 mg
Pacjenci będą otrzymywać pełne dobowe dawki amiodaronu: 200 mg/dzień
Eksperymentalny: Amiodaron w zmniejszonych dawkach
Pacjenci będą otrzymywać amiodaron w zmniejszonych dawkach (100 mg/dzień)
Lek: Chlorek amiodaronu 100 MG
Pacjenci otrzymają zmniejszone dzienne dawki amiodaronu: 100 mg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Liczba pacjentów utrzymujących rytm zatokowy 12 miesięcy po kardiowersji elektrycznej
12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu badania
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v4.0
12-miesięczna obserwacja po zakończeniu badania
Polimorfizmy
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Związek różnych ocenianych polimorfizmów z pierwszorzędowym i pierwszorzędowym drugorzędowym punktem końcowym
12-miesięczna obserwacja
Poziom osocza
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Korelacja poziomów amiodaronu w osoczu podczas obserwacji z utrzymaniem rytmu zatokowego
12-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy osoczowe - polimorfizmy
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kontrolna
Korelacja poziomów amiodaronu w osoczu z polimorfizmami
12-miesięczna obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-AMI-2024-33
  • Project PI023/1768 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto Salud Carlos III, Ministry of Science, Innovation and Universities, Government of Spain.)
  • 2024-514113-35-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek amiodaronu 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj