Évaluation de deux schémas posologiques différents du médicament antiarythmique amiodarone pour maintenir un rythme sinusal normal après une cardioversion électrique chez des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (PERIVERSION-2)
9 décembre 2025 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Étude Clinique Randomisée Multicentrique Évaluant Deux Schémas Posologiques Différents d'Amiodarone pour Maintenir le Rythme Sinusal après Cardioversion Électrique dans la Fibrillation Atriale Persistante
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L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si des doses réduites d'amiodarone peuvent traiter efficacement la fibrillation auriculaire (FA) tout en minimisant les effets secondaires toxiques chez les patients atteints de FA persistante après une cardioversion électrique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Une dose réduite d'amiodarone (100 mg/jour) peut-elle maintenir le rythme sinusal aussi efficacement que la dose standard (200 mg/jour) 12 mois après la cardioversion électrique ?
- Quels sont les effets indésirables des doses standard et réduites d'amiodarone pendant les 12 mois suivant la cardioversion électrique ?
- Comment les polymorphismes génétiques affectent-ils l'efficacité et la sécurité de l'amiodarone ?
- Comment les taux plasmatiques d'amiodarone corrèlent-ils avec le maintien du rythme sinusal et les polymorphismes génétiques ?
Les chercheurs compareront la dose standard (200 mg/jour) à la dose réduite (100 mg/jour) pour voir si la dose réduite offre un meilleur équilibre entre efficacité et sécurité.
Les participants :
- Seront traités avec une dose complète d'amiodarone (200 mg/jour) pendant le premier mois suivant la cardioversion électrique.
- Seront randomisés pour continuer avec la dose complète (200 mg/jour) ou passer à la dose réduite (100 mg/jour).
L'étude est un essai clinique multicentrique randomisé impliquant 312 patients atteints de FA persistante après une cardioversion électrique réussie. Les participants seront suivis pendant 12 à 18 mois pour surveiller la récidive de la FA et les effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
312
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose M Guerra, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 935565945
- E-mail: jguerra@santpau.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Jose M Guerra, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 935565945
- E-mail: jguerra@santpau.cat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Patients âgés ≥ 18 ans
- Fibrillation auriculaire persistante documentée (≥ 7 jours de durée)
- Orientation programmée pour une cardioversion électrique
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion
- Cardioversion électrique en urgence
- Fibrillation auriculaire post-chirurgie cardiaque
- Infarctus du myocarde antérieur
- Insuffisance cardiaque classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %
- Hypertrophie ventriculaire gauche significative (épaisseur pariétale ≥ 15 mm)
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie
- Maladie hépato-biliaire connue (hépatite aiguë, cirrhose...) ou ALT/AST > 3 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Allergie, intolérance ou hypersensibilité connue aux médicaments de l'étude
- Femmes en âge de procréer refusant d'utiliser des mesures contraceptives et femmes allaitantes.
- Participation à un autre essai clinique impliquant des médicaments expérimentaux
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Sténose mitrale rhumatismale de tout degré ou dysfonction valvulaire mitrale ou aortique sévère.
- Patients présentant des contre-indications à l'amiodarone, telles qu'un dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé, une bradycardie sinusale sévère, un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré sans stimulateur cardiaque, et des antécédents de toxicité pulmonaire induite par l'amiodarone.
- Patients chez qui un traitement chronique par amiodarone a déjà échoué à maintenir le rythme sinusal
- Patients avec un intervalle QTc basal anormal (> 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes) ou un ECG anormal empêchant l'évaluation du QTc
- Patients nécessitant des médicaments concomitants présentant un risque plus élevé de prolongation du QTc.
- Patient ne possédant pas de téléphone mobile intelligent ou ne sachant pas l'utiliser correctement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Doses complètes d'amiodarone
Les patients recevront des doses complètes d'amiodarone (200 mg/jour) (Dose habituelle)
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Les patients recevront des doses quotidiennes complètes d'amiodarone : 200 mg/jour
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Expérimental: Amiodarone doses réduites
Les patients recevront des doses réduites d'amiodarone (100 mg/jour)
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Les patients recevront des doses quotidiennes réduites d'amiodarone : 100 mg/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maintien du rythme sinusal
Délai: suivi de 12 mois
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Nombre de patients en rythme sinusal maintenu 12 mois après une cardioversion électrique
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suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables
Délai: Suivi de 12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués selon la CTCAE v4.0
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Suivi de 12 mois
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Polymorphismes
Délai: suivi de 12 mois
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Association des différents polymorphismes évalués avec le critère d'évaluation principal et le premier critère secondaire
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suivi de 12 mois
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Niveaux plasmatiques
Délai: 12 mois de suivi
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Corrélation des taux plasmatiques d'amiodarone pendant le suivi avec le maintien du rythme sinusal
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12 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux plasmatiques - polymorphismes
Délai: Suivi à 12 mois
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Corrélation des taux plasmatiques d'amiodarone avec les polymorphismes
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Suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
10 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-AMI-2024-33
- Project PI023/1768 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto Salud Carlos III, Ministry of Science, Innovation and Universities, Government of Spain.)
- 2024-514113-35-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .