Kahden eri amiodaronin antirytmisen lääkkeen annostelusuhteen arviointi normaalin sinusrytmin ylläpitämiseksi sähkökardioverosion jälkeen potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä (PERIVERSION-2)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Monikeskuksinen satunnaistettu kliininen tutkimus kahden erilaisen amiodaronihoidon arvioimiseksi sinusrytmin ylläpitämiseksi sähköisestä kardioversiosta jälkeen jatkuvassa eteisvärinässä
---
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko vähennetyt amiodaroniannokset hoitaa eteisvärinää (AF) tehokkaasti minimoiden samalla myrkylliset sivuvaikutukset potilailla, joilla on jatkuvaa AF:ää sähköisestä kardioversiosta jälkeen.
- Voiko vähennetty amiodaroniannos (100 mg/päivä) ylläpitää sinusrytmiä yhtä tehokkaasti kuin tavallinen annos (200 mg/päivä) 12 kuukautta sähköisen kardioversion jälkeen?
- Mitkä ovat tavallisen ja vähennetyn amiodaroniannoksen haittavaikutukset 12 kuukauden aikana sähköisen kardioversion jälkeen?
- Kuinka geneettiset polymorfismit vaikuttavat amiodaronin tehoon ja turvallisuuteen?
- Kuinka amiodaronin plasmatasot korreloivat sinusrytmin ylläpidon ja geneettisten polymorfismien kanssa?
Tutkijat vertailevat tavallista annosta (200 mg/päivä) vähennettyyn annokseen (100 mg/päivä) nähdäkseen, tarjoaako vähennetty annos paremman tasapainon tehon ja turvallisuuden välillä.
Osallistujat:
- Hoidetaan täydellä amiodaroniannoksella (200 mg/päivä) ensimmäisen kuukauden aikana sähköisen kardioversion jälkeen.
- Satunnaistetaan joko jatkamaan täydellä annoksella (200 mg/päivä) tai vaihtamaan vähennettyyn annokseen (100 mg/päivä).
Tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu 312 potilasta, joilla on jatkuvaa AF:ää onnistuneen sähköisen kardioversion jälkeen.
Osallistujia seurataan 12–18 kuukauden ajan AF:n uusiutumisen ja haittavaikutusten valvomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
312
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose M Guerra, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 935565945
- Sähköposti: jguerra@santpau.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose M Guerra, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 935565945
- Sähköposti: jguerra@santpau.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Dokumentoitu jatkuva eteisvärinä (kesto ≥ 7 päivää)
- Sähköiselle kardioveriolle suunnitellut potilaat
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Kiireellinen sähköinen kardioverio
- Eteisvärinä sydänleikkauksen jälkeen
- Aiempi sydäninfarkti
- New York Heart Association (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion poiskuljetosuhde (LVEF) <45%
- Merkittävä vasemman kammion hypertrofia (seinämän paksuus ≥ 15 mm)
- Liikakireyräisyys tai vajaakireyräisyys
- Tunnettu maksa- ja sappitauti (akuutti hepatiitti, kirroosi...) tai ALT/AST > 3 × yläraja (ULN)
- Allergia, sietämättömyys tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Lastensynnytysikäiset naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisykeinoja, ja imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeitä sisältävään kliiniseen tutkimukseen
- Alle 12 kuukauden elinajanodote
- Reumaattinen mitraalistenoosi missä tahansa asteessa tai vaikea mitraali- tai aorttaläppävika
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita amiodaroniin, kuten hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, vaikea sinusbradykardia, toisen tai kolmannen asteen AV-tiheys ilman sydämentahdistinta ja aiempi amiodaronin aiheuttama keuhkomyrkytys
- Potilaat, joilla krooninen amiodaronihoidon ylläpitäminen sinusrytminä on aiemmin epäonnistunut
- Potilaat, joilla on poikkeava perustason QTc (>450 ms miehillä ja >470 naisilla) tai poikkeava EKG, joka estää QTc-arvion
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisia lääkkeitä, joilla on suurempi riski QTc-pidentymiseen
- Potilailla ei ole älypuhelinta tai he eivät osaa käyttää sitä riittävästi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amiodarone täydet annokset
Potilaat saavat amiodaronia täyden annoksen (200 mg/päivä) (Tavallinen annos)
|
Potilaat saavat täydet päivittäiset amiodaroniannokset: 200 mg/päivä
|
|
Kokeellinen: Amiodaroni annosten vähentäminen
Potilaat saavat amiodaronia alennettuja annoksia (100 mg/päivä)
|
Potilaat saavat amiodaronin alennettuja päivittäisiä annoksia: 100 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinisäteen ylläpito
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Potilaiden määrä, joilla säilyy sinusrytmi 12 kuukautta sähköisestä kardioversiosta
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n mukaisesti arvioituna
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Polymorfismit
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitujen polymorfismien yhteydet ensisijaiseen ja ensimmäiseen toissijaiseen lopputulokseen
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Plasmatasot
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Amiodaroniplasmapitoisuuksien seurantajakson aikaisen korrelaation ylläpitäminen sinusrytmissä
|
12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmatasot - polymorfismit
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Amiodaroniplasmatasojen ja polymorfismien välinen korrelaatio
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-AMI-2024-33
- Project PI023/1768 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto Salud Carlos III, Ministry of Science, Innovation and Universities, Government of Spain.)
- 2024-514113-35-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .