Utvärdering av två olika behandlingsregimer med antiarytmiska läkemedlet Amiodaron för att upprätthålla normal sinusrytm efter elektrisk kardioversion hos patienter med persistent förmaksflimmer (PERIVERSION-2)
9 december 2025 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Multicenter Randomiserad Klinisk Studie för att Utvärdera Två Olika Amiodaronregimer för att Upprätthålla Sinusrytm Efter Elektrisk Kardioversion vid Persistent Atriumfibrillering
---
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om reducerade doser av amiodaron kan behandla förmaksflimmer (AF) effektivt samtidigt som toxiska biverkningar minimeras hos patienter med bestående AF efter elektrisk kardioversion. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Kan en reducerad dos av amiodaron (100 mg/dag) upprätthålla sinusrytm lika effektivt som standarddosen (200 mg/dag) 12 månader efter elektrisk kardioversion?
- Vilka är biverkningarna av standard- och reducerade doser av amiodaron under 12 månader efter elektrisk kardioversion?
- Hur påverkar genetiska polymorfismer effektiviteten och säkerheten hos amiodaron?
- Hur korrelerar amiodaronplasmakoncentrationer med upprätthållandet av sinusrytm och genetiska polymorfismer?
Forskarna kommer att jämföra standarddosen (200 mg/dag) med den reducerade dosen (100 mg/dag) för att se om den reducerade dosen erbjuder en bättre balans mellan effektivitet och säkerhet.
Deltagarna kommer att:
- Behandlas med full dos amiodaron (200 mg/dag) under den första månaden efter elektrisk kardioversion.
- Randomiseras till att antingen fortsätta med full dos (200 mg/dag) eller byta till reducerad dos (100 mg/dag).
Studien är en multicentrisk, randomiserad klinisk prövning som involverar 312 patienter med bestående AF efter lyckad elektrisk kardioversion. Deltagarna kommer att följas i 12-18 månader för att övervaka återkomst av AF och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
312
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jose M Guerra, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 935565945
- E-post: jguerra@santpau.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Jose M Guerra, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 935565945
- E-post: jguerra@santpau.cat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter i åldern ≥ 18 år
- Dokumenterad ihållande förmaksflimmer (≥ 7 dagars varaktighet)
- Elektivt remitterade för elektrisk kardioversion
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier
- Akut elektrisk kardioversion
- Förmaksflimmer efter hjärtkirurgi
- Tidigare hjärtinfarkt
- New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt
- Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) <45%
- Signifikant vänsterkammarhypertrofi (väggtjocklek ≥ 15mm)
- Hypertyreos eller hypotyreos
- Känd hepatobiliär sjukdom (akut hepatit, cirros...) eller ALT/AST > 3 × övre referensgräns (ULN)
- Allergi, intolerans eller känd överkänslighet mot studieläkemedel
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel och ammande kvinnor.
- Deltagande i en annan klinisk prövning med undersökningsläkemedel
- Livsförväntning kortare än 12 månader
- Reumatisk mitralstenos i någon grad eller svår mitral- eller aortaklaffdysfunktion.
- Patienter med kontraindikationer mot amiodaron, såsom okontrollerad tyreoidadysfunktion, svår sinusbradykardi, AV-block av andra eller tredje graden utan pacemaker, och tidigare amiodaroninducerad pulmonal toxicitet.
- Patienter där kronisk amiodaronbehandling tidigare misslyckats med att upprätthålla sinusrytm
- Patienter med onormalt baslinje-QTc (>450 ms hos män och >470 hos kvinnor) eller onormalt EKG som förhindrar QTc-bedömning
- Patienter som kräver samtidig medicinering med högre risk för QTc-förlängning.
- Patienten har inte en smart mobiltelefon eller vet inte hur man använder den adekvat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amiodaron fulla doser
Patienter kommer att få amiodaron i full dos (200 mg/dag) (Vanlig dos)
|
Patienterna kommer att få full daglig dos av amiodaron: 200 mg/dag
|
|
Experimentell: Amiodaron reducerade doser
Patienterna får nedsatta doser av amiodaron (100 mg/dag)
|
Patienterna kommer att få reducerade dagliga doser amiodaron: 100 mg/d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätthållande av sinusrytm
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Antal patienter som upprätthåller sinusrytm 12 månader efter elektrisk kardioversion
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms enligt CTCAE v4.0
|
12 månaders uppföljning
|
|
Polymorfismer
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Association of the different assessed polymorphisms with the primary and first secondary outcome
|
12 månaders uppföljning
|
|
Plasmahalter
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Korrelation mellan amiodaronplasmakoncentrationer under uppföljning med bibehållande av sinusrytm
|
12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmahalter - polymorfismer
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Korrelation mellan amiodaronplasmakoncentrationer och polymorfismer
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
10 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-AMI-2024-33
- Project PI023/1768 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto Salud Carlos III, Ministry of Science, Innovation and Universities, Government of Spain.)
- 2024-514113-35-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .