Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to forskellige doseringsregimer for det antiarytmiske lægemiddel Amiodaron til opretholdelse af normal sinusrytme efter elektrisk kardioversion hos patienter med vedvarende atrieflimren (PERIVERSION-2)

9. december 2025 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Multicenter Randomiseret Klinisk Prøve til Evaluering af To Forskellige Amiodaronregimer til At Opretholde Sinusrytme Efter Elektrisk Kardioversion Ved Vedvarende Atrieflimren

---

Målet med denne kliniske forsøg er at undersøge, om reducerede doser af amiodaron kan behandle atrieflimmer (AF) effektivt, samtidig med at minimeres de toksiske bivirkninger hos patienter med vedvarende AF efter elektrisk kardioversion. De vigtigste spørgsmål, den forsøger at besvare, er:

  • Kan en reduceret dosis amiodaron (100 mg/dag) opretholde sinusrytme lige så effektivt som standarddosis (200 mg/dag) 12 måneder efter elektrisk kardioversion?
  • Hvad er bivirkningerne af standard- og reducerede doser af amiodaron i løbet af 12 måneder efter elektrisk kardioversion?
  • Hvordan påvirker genetiske polymorfier effektiviteten og sikkerheden af amiodaron?
  • Hvordan korrelerer amiodaron-plasmaniveauer med opretholdelsen af sinusrytme og genetiske polymorfier?

Forskerne vil sammenligne standarddosis (200 mg/dag) med den reducerede dosis (100 mg/dag) for at se, om den reducerede dosis tilbyder en bedre balance mellem effektivitet og sikkerhed.

Deltagerne vil:

  • Behandles med fuld dosis amiodaron (200 mg/dag) i løbet af den første måned efter elektrisk kardioversion.
  • Blive randomiseret til enten at fortsætte med fuld dosis (200 mg/dag) eller skifte til den reducerede dosis (100 mg/dag).

Studiet er et multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der involverer 312 patienter med vedvarende AF efter vellykket elektrisk kardioversion. Deltagerne vil blive fulgt i 12-18 måneder for at overvåge tilbagefald af AF og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter i alderen ≥ 18 år
  2. Dokumenteret vedvarende atrieflimren (≥ 7 dages varighed)
  3. Elektivt henvist til elektrisk kardioversion
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Akut elektrisk kardioversion
  2. Atrieflimren efter hjertekirurgi
  3. Tidligere myokardieinfarkt
  4. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hjertesvigt
  5. Ejektionsfraktion fra venstre ventrikel (LVEF) <45%
  6. Signifikant hypertrofi i venstre ventrikel (vægtykkelse ≥ 15mm)
  7. Hyperthyreose eller hypotyreose
  8. Kendt hepatobiliær sygdom (akut hepatitis, cirrose...) eller ALT/AST > 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  9. Allergi, intolerance eller kendt overfølsomhed over for studielægemidler
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge præventionsmidler, og ammende kvinder.
  11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med undersøgelseslægemidler
  12. Forventet levetid under 12 måneder
  13. Reumatisk mitralstenose i enhver grad eller alvorlig mitral- eller aortaklapsdysfunktion.
  14. Patienter med kontraindikationer over for amiodaron, såsom ukontrolleret thyroideadysfunktion, alvorlig sinusbradykardi, anden- eller tredjegrads AV-blok uden pacemaker, og tidligere amiodaron-induceret pulmonal toksicitet.
  15. Patienter, hvor kronisk amiodaron-behandling tidligere ikke kunne opretholde sinusrytme
  16. Patienter med unormal baseline QTc (>450 ms hos mænd og >470 hos kvinder) eller unormal EKG, der forhindrer QTc-vurdering
  17. Patienter, der kræver samtidig medicin med højere risiko for QTc-forlængelse.
  18. Patienten har ikke en smartphone eller ved ikke, hvordan den anvendes tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amiodaron fulde doser
Patienterne vil modtage amiodaron i fulde doser (200 mg/dag) (Sædvanlig dosis)
Medicin: Amiodaronhydrochlorid 200 MG
Patienter vil modtage fulde daglige dosis amiodaron: 200 mg/dag
Eksperimentel: Amiodaron reducerede doser
Patienterne vil få reducerede doser amiodaron (100 mg/dag)
Medicin: Amiodaron Hydrochlorid 100 MG
Patienterne vil få reducerede daglige doser af amiodaron: 100 mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opretholdelse af sinusrytme
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Antal patienter, der opretholder sinusrytme 12 måneder efter elektrisk kardioversion
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0
12 måneders opfølgning
Polymorfismer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Association of the different assessed polymorphisms with the primary and first secondary outcome
12 måneders opfølgning
Plasmaniveauer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Korrelation af amiodaron-plasmakoncentrationer under opfølgning med opretholdelsen af sinusrytme
12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer - polymorfier
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Korrelation mellem amiodaron-plasmakoncentrationer og polymorfier
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-AMI-2024-33
  • Project PI023/1768 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto Salud Carlos III, Ministry of Science, Innovation and Universities, Government of Spain.)
  • 2024-514113-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Amiodaronhydrochlorid 200 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner