Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou různých režimů antiarytmika Amiodaronu pro udržení normálního sinusového rytmu po elektrické kardioverzi u pacientů s perzistující fibrilací síní (PERIVERSION-2)

9. prosince 2025 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Multicentrická randomizovaná klinická studie k vyhodnocení dvou různých režimů amiodaronu pro udržení sinusového rytmu po elektrické kardioverzi u perzistující fibrilace síní

---

Cílem této klinické studie je zjistit, zda snížené dávky amiodaronu mohou účinně léčit fibrilaci síní (FS) při minimalizaci toxických vedlejších účinků u pacientů s perzistující FS po elektrické kardioverzi. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Může snížená dávka amiodaronu (100 mg/den) udržet sinusový rytmus stejně účinně jako standardní dávka (200 mg/den) 12 měsíců po elektrické kardioverzi?
  • Jaké jsou nežádoucí účinky standardní a snížené dávky amiodaronu během 12 měsíců po elektrické kardioverzi?
  • Jak genetické polymorfismy ovlivňují účinnost a bezpečnost amiodaronu?
  • Jak souvisí hladiny amiodaronu v plazmě s udržením sinusového rytmu a genetickými polymorfismy?

Výzkumníci porovnají standardní dávku (200 mg/den) se sníženou dávkou (100 mg/den), aby zjistili, zda snížená dávka nabízí lepší rovnováhu mezi účinností a bezpečností.

Účastníci budou:

  • Léčeni plnou dávkou amiodaronu (200 mg/den) během prvního měsíce po elektrické kardioverzi.
  • Randomizováni buď k pokračování s plnou dávkou (200 mg/den), nebo k přechodu na sníženou dávku (100 mg/den).

Studie je multicentrická, randomizovaná klinická studie zahrnující 312 pacientů s perzistující FS po úspěšné elektrické kardioverzi. Účastníci budou sledováni po dobu 12–18 měsíců za účelem monitorování recidivy FS a nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Dokumentovaná perzistující fibrilace síní (≥ 7 dnů trvání)
  3. Elektivně odesláni na elektrickou kardioverzi
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení

  1. Nouzová elektrická kardioverze
  2. Fibrilace síní po kardiochirurgickém výkonu
  3. Předchozí infarkt myokardu
  4. Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy IV
  5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <45%
  6. Významná hypertrofie levé komory (tloušťka stěny ≥ 15mm)
  7. Hypertyreóza nebo hypotyreóza
  8. Známé hepatobiliární onemocnění (akutní hepatitida, cirhóza...) nebo ALT/AST > 3 × horní hranice normy (ULN)
  9. Alergie, intolerance nebo známá přecitlivělost na studijní léky
  10. Ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepční opatření, a kojící ženy.
  11. Účast v jiné klinické studii zahrnující zkoumané léky
  12. Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
  13. Revmatická mitrální stenóza jakéhokoli stupně nebo závažná dysfunkce mitrální nebo aortální chlopně.
  14. Pacienti s kontraindikacemi k amiodaronu, jako je nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy, těžká sinusová bradykardie, AV blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru a anamnéza plicní toxicity vyvolané amiodaronem.
  15. Pacienti, u kterých chronická léčba amiodaronem dříve neudržela sinusový rytmus
  16. Pacienti s abnormálním bazálním QTc (>450 ms u mužů a >470 u žen) nebo abnormálním EKG, které znemožňuje posouzení QTc
  17. Pacienti vyžadující současnou medikaci s vyšším rizikem prodloužení QTc.
  18. Pacient nemá chytrý mobilní telefon nebo neumí jej adekvátně používat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plné dávky amiodaronu
Pacienti budou dostávat amiodaron v plných dávkách (200 mg/den) (Obvyklá dávka)
Lék: Amiodaron hydrochlorid 200 MG
Pacienti budou dostávat plné denní dávky amiodaronu: 200 mg/den
Experimentální: Amiodaron snížené dávky
Pacienti budou dostávat snížené dávky amiodaronu (100 mg/den)
Lék: Amiodaron hydrochlorid 100 MG
Pacienti budou dostávat amiodaron v redukovaných denních dávkách: 100 mg/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování sinusového rytmu
Časové okno: 12 měsíců sledování
Počet pacientů udržujících sinusový rytmus 12 měsíců po elektrické kardioverzi
12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců sledování
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky hodnocenými pomocí CTCAE v4.0
12 měsíců sledování
Polymorfismy
Časové okno: 12 měsíců sledování
Asociace různých hodnocených polymorfismů s primárním a prvním sekundárním výstupem
12 měsíců sledování
Hladiny plazmy
Časové okno: 12 měsíců sledování
Korelace hladin amiodaronu v plazmě během sledování s udržením sinusového rytmu
12 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny plazmy - polymorfismy
Časové okno: 12měsíční následné sledování
Korelace hladin amiodaronu v plazmě s polymorfismy
12měsíční následné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-AMI-2024-33
  • Project PI023/1768 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto Salud Carlos III, Ministry of Science, Innovation and Universities, Government of Spain.)
  • 2024-514113-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Amiodaron hydrochlorid 200 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit