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지속성 심방세동 환자의 전기적 심율동전환 후 정상 동성 리듬을 유지하기 위한 항부정맥 약물 아미오다론의 두 가지 서로 다른 투여 요법 평가 (PERIVERSION-2)

2025년 12월 9일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

지속성 심방세동 환자에서 전기적 심율동전환 후 동성리듬을 유지하기 위한 두 가지 아미오다론 투여 요법을 비교하는 다기관 무작위 임상시험

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이 임상 시험의 목적은 전기적 심장 제세동 후 지속성 심방 세동(AF) 환자에서 독성 부작용을 최소화하면서 감소된 용량의 아미오다론이 심방 세동(AF)을 효과적으로 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

  • 감소된 용량의 아미오다론(100 mg/일)이 전기적 심장 제세동 12개월 후 표준 용량(200 mg/일)만큼 효과적으로 동율동을 유지할 수 있는가?
  • 전기적 심장 제세동 후 12개월 동안 표준 및 감소된 용량의 아미오다론의 부작용은 무엇인가?
  • 유전자 다형성이 아미오다론의 효능과 안전성에 어떻게 영향을 미치는가?
  • 아미오다론 혈장 농도가 동율동 유지 및 유전자 다형성과 어떻게 상관관계가 있는가?

연구자들은 표준 용량(200 mg/일)과 감소된 용량(100 mg/일)을 비교하여 감소된 용량이 효능과 안전성 사이에서 더 나은 균형을 제공하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같이 진행됩니다:

  • 전기적 심장 제세동 후 첫 달 동안 완전 용량의 아미오다론(200 mg/일)으로 치료를 받습니다.
  • 완전 용량(200 mg/일)을 계속 투여하거나 감소된 용량(100 mg/일)으로 전환되도록 무작위 배정됩니다.

본 연구는 성공적인 전기적 심장 제세동 후 지속성 AF를 가진 312명의 환자를 포함한 다기관 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 12-18개월 동안 추적 관찰되어 AF 재발 및 부작용을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 18세 이상의 환자
  2. 지속성 심방세동 문서화 (지속 기간 ≥ 7일)
  3. 전기적 심율동전환을 위해 선택적으로 의뢰됨
  4. 서면 동의서 서명.

제외 기준

  1. 응급 전기적 심율동전환
  2. 심장 수술 후 심방세동
  3. 이전 심근경색
  4. 뉴욕심장협회(NYHA) IV급 심부전
  5. 좌심실 구혈률(LVEF) <45%
  6. 중대한 좌심실 비대 (벽 두께 ≥ 15mm)
  7. 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증
  8. 알려진 간담도 질환 (급성 간염, 간경변 등) 또는 ALT/AST > 정상 상한치(ULN)의 3배
  9. 연구 약물에 대한 알레르기, 내성 또는 알려진 과민증
  10. 임신 가능성 있는 여성 중 피임법 사용을 원하지 않거나 수유 중인 여성.
  11. 연구용 약물을 포함하는 다른 임상시험 참여
  12. 12개월 미만의 기대 수명
  13. 임상적 판단에 의해 적절하지 않은 환자
  14. 임의 정도의 류마티스성 승모판 협착증 또는 중증 승모판 또는 대동맥판 기능 장애.
  15. 조절되지 않은 갑상선 기능 장애, 중증 서맥, 페이스메이커가 없는 2도 또는 3도 방실 차단, 아미오다론 유발 폐 독성 병력과 같은 아미오다론에 대한 금기증이 있는 환자.
  16. 이전에 만성 아미오다론 치료로 정상 동율동을 유지하지 못한 환자
  17. 기저 QTc 이상 (>450 ms in males and >470 in females) 또는 QTc 평가를 방해하는 비정상 심전도를 가진 환자
  18. QTc 연장 위험이 높은 병용 약물이 필요한 환자.
  19. 스마트폰이 없거나 적절하게 사용하는 방법을 모르는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아미오다론 완전 용량
환자는 아미오다론 완전 용량(200 mg/일)을 투여받습니다(일반 용량)
의약품: 아미오다론 염산염 200 MG
환자는 아미오다론을 매일 전체 용량으로 투여받게 됩니다: 200 mg/일
실험적: 아미오다론 감량
환자들은 아미오다론 감량 용량(100mg/일)을 투여받게 됩니다.
의약품: 아미오다론 염산염 100 MG
환자는 아미오다론을 감소된 일일 용량으로 투여받게 됩니다: 100 mg/d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동율동 리듬의 유지
기간: 12개월 후속 조사
전기적 심장제세동 후 12개월 동안 동성 리듬을 유지한 환자 수
12개월 후속 조사

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12개월 추적 관찰
CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
12개월 추적 관찰
다형성
기간: 12개월 추적 관찰
평가된 다양한 다형성과 주요 및 첫 번째 2차 결과 간의 연관성
12개월 추적 관찰
혈장 농도
기간: 12개월 추적 조사
추적 관찰 기간 중 아미오다론 혈장 농도와 동율동 유지 간의 상관관계
12개월 추적 조사

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 - 다형성
기간: 12개월 추적 관찰
아미오다론 혈장 농도와 다형성의 상관관계
12개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

협력자

Instituto de Salud Carlos III

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIBSP-AMI-2024-33
  • Project PI023/1768 (기타 보조금/기금 번호: Instituto Salud Carlos III, Ministry of Science, Innovation and Universities, Government of Spain.)
  • 2024-514113-35-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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