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Valutazione di Due Diversi Regimi del Farmaco Antiarrhythmico Amiodarone per Mantenere il Ritmo Sinusale Normale Dopo la Cardioversione Elettrica in Pazienti con Fibrillazione Atriale Persistente (PERIVERSION-2)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio Clinico Randomizzato Multicentrico per Valutare Due Regimi Differenti di Amiodarone nel Mantenimento del Ritmo Sinusale dopo Cardioversione Elettrica nella Fibrillazione Atriale Persistente

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L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se dosi ridotte di amiodarone possono trattare la fibrillazione atriale (FA) in modo efficace minimizzando gli effetti collaterali tossici in pazienti con FA persistente dopo cardioversione elettrica. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Una dose ridotta di amiodarone (100 mg/giorno) può mantenere il ritmo sinusale in modo efficace quanto la dose standard (200 mg/giorno) 12 mesi dopo la cardioversione elettrica?
  • Quali sono gli effetti avversi delle dosi standard e ridotte di amiodarone durante i 12 mesi successivi alla cardioversione elettrica?
  • In che modo i polimorfismi genetici influenzano l'efficacia e la sicurezza dell'amiodarone?
  • Come si correlano i livelli plasmatici di amiodarone con il mantenimento del ritmo sinusale e i polimorfismi genetici?

I ricercatori confronteranno la dose standard (200 mg/giorno) con la dose ridotta (100 mg/giorno) per verificare se la dose ridotta offre un migliore equilibrio tra efficacia e sicurezza.

I partecipanti:

  • Saranno trattati con la dose completa di amiodarone (200 mg/giorno) durante il primo mese dopo la cardioversione elettrica.
  • Saranno randomizzati per continuare con la dose completa (200 mg/giorno) o passare alla dose ridotta (100 mg/giorno).

Lo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato che coinvolge 312 pazienti con FA persistente dopo cardioversione elettrica riuscita. I partecipanti saranno seguiti per 12-18 mesi per monitorare la ricorrenza della FA e gli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Fibrillazione atriale persistente documentata (≥ 7 giorni di durata)
  3. Riferiti elettivamente per cardioversione elettrica
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  1. Cardioversione elettrica urgente
  2. Fibrillazione atriale post-chirurgia cardiaca
  3. Precedente infarto miocardico
  4. Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA)
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) <45%
  6. Ipertrofia ventricolare sinistra significativa (spessore parietale ≥ 15mm)
  7. Ipertiroidismo o ipotiroidismo
  8. Malattia epatobiliare nota (epatite acuta, cirrosi...) o ALT/AST > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  9. Allergia, intolleranza o ipersensibilità nota ai farmaci dello studio
  10. Donne in età fertile non disposte a utilizzare misure contraccettive e donne che allattano.
  11. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge farmaci sperimentali
  12. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  13. Stenosi mitralica reumatica di qualsiasi grado o disfunzione valvolare mitralica o aortica grave.
  14. Pazienti con controindicazioni all'amiodarone, come disfunzione tiroidea non controllata, bradicardia sinusale grave, blocco AV di secondo o terzo grado senza pacemaker e anamnesi di tossicità polmonare indotta da amiodarone.
  15. Pazienti in cui il trattamento cronico con amiodarone ha precedentemente fallito nel mantenere il ritmo sinusale
  16. Pazienti con QTc basale anomalo (>450 ms nei maschi e >470 nelle femmine) o ECG anomalo che impedisce la valutazione del QTc
  17. Pazienti che richiedono farmaci concomitanti con un rischio più elevato di prolungamento del QTc.
  18. Il paziente non possiede uno smartphone o non sa utilizzarlo adeguatamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dosi complete di amiodarone
I pazienti riceveranno amiodarone a dosi complete (200 mg/giorno) (Dose abituale)
Droga: Amiodarone Cloridrato 200 MG
I pazienti riceveranno dosi giornaliere complete di amiodarone: 200 mg/giorno
Sperimentale: Amiodarone ridotte dosi
I pazienti riceveranno dosi ridotte di amiodarone (100 mg/giorno)
Droga: Cloridrato di Amiodarone 100 MG
I pazienti riceveranno dosi giornaliere ridotte di amiodarone: 100 mg/d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del ritmo sinusale
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
Numero di pazienti che mantengono il ritmo sinusale 12 mesi dopo la cardioversione elettrica
Follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi
Lasso di tempo: follow-up di 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
follow-up di 12 mesi
Polimorfismi
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up
Associazione dei diversi polimorfismi valutati con l'esito primario e il primo esito secondario
12 mesi di follow-up
Livelli plasmatici
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up
Correlazione dei livelli plasmatici di amiodarone durante il follow-up con il mantenimento del ritmo sinusale
12 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici - polimorfismi
Lasso di tempo: follow-up a 12 mesi
Correlazione dei livelli plasmatici di amiodarone con i polimorfismi
follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-AMI-2024-33
  • Project PI023/1768 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto Salud Carlos III, Ministry of Science, Innovation and Universities, Government of Spain.)
  • 2024-514113-35-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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