Két különböző Amiodaron antiaritmiás gyógyszer-rezsim értékelése a normális sinusritmus fenntartására elektromos kardioverzió után kitartó pitvari fibrillációban szenvedő betegeknél (PERIVERSION-2)
2025. december 9. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Multicentrikus Randomizált Klinikai Vizsgálat Két Különböző Amiodaron Szabályozás Értékelésére A Szinuszritmus Fenntartása Céljából Elektromos Kardioverzió Után Tartós Pitvarfibrillációban
---
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy a csökkentett amiodaron adagok hatékonyan kezelhetik-e a pitvari fibrillációt (AF), miközben minimalizálják a mérgező mellékhatásokat a perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél elektromos kardioverzió után. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Fenntarthatja-e a csökkentett amiodaron adag (100 mg/nap) olyan hatékonyan a sinus ritmust, mint a szabványos adag (200 mg/nap) 12 hónappal az elektromos kardioverzió után?
- Mik a szabványos és csökkentett amiodaron adagok mellékhatásai 12 hónappal az elektromos kardioverzió után?
- Hogyan befolyásolják a genetikai polimorfizmusok az amiodaron hatékonyságát és biztonságosságát?
- Hogyan korrelálnak az amiodaron plazmaszintjei a sinus ritmus fenntartásával és a genetikai polimorfizmusokkal?
A kutatók összehasonlítják a szabványos adagot (200 mg/nap) a csökkentett adaggal (100 mg/nap), hogy megnézzék, a csökkentett adag jobb egyensúlyt kínál-e a hatékonyság és a biztonságosság között.
A résztvevők:
- Teljes adagú amiodaronnal (200 mg/nap) lesznek kezelve az elektromos kardioverzió utáni első hónapban.
- Véletlenszerűen vagy a teljes adag (200 mg/nap) folytatására, vagy a csökkentett adagra (100 mg/nap) váltásra kerülnek.
A vizsgálat multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, amely 312 perzisztens AF-ben szenvedő beteget von be sikeres elektromos kardioverzió után. A résztvevők 12-18 hónapig lesznek követve az AF recidívájának és a mellékhatásoknak a nyomon követésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
312
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose M Guerra, MD, PhD
- Telefonszám: +34 935565945
- E-mail: jguerra@santpau.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose M Guerra, MD, PhD
- Telefonszám: +34 935565945
- E-mail: jguerra@santpau.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok
- 18 évnél idősebb (≥18 év) betegek
- Dokumentált perzisztens pitvari fibrilláció (≥7 nap időtartamú)
- Elektív elektromos kardioverzióra beutalt betegek
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Sürgős elektromos kardioverzió
- Szívsebészeti beavatkozást követő pitvari fibrilláció
- Korábbi szívinfarktus
- New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <45%
- Jelentős bal kamrai hypertrophia (falkit vastagsága ≥15mm)
- Hyperthyreosis vagy hypothyreosis
- Ismert hepatobiliáris betegség (akut hepatitis, cirrhosis...) vagy ALT/AST > 3x a normál felső határérték (ULN)
- Allergia, intolerancia vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekre
- Gyermekvállalásra képes nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni, és szoptató nők
- Részvétel egy másik vizsgálati szereket tartalmazó klinikai vizsgálatban
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartam
- Bármilyen fokú reumatikus mitralis stenosis vagy súlyos mitralis/aortabillentyű-diszfunkció
- Az amiodaron kontraindikációjával rendelkező betegek, mint pl. nem kontrollált pajzsmirigy-működészavar, súlyos sinusbradycardia, másod- vagy harmadfokú AV-blokk pacemaker nélkül, és amiodaron által kiváltott pulmonalis toxicitás anamnézise
- Betegek, akiknél a krónikus amiodaron-kezelés korábban nem sikerült a sinusritmus fenntartásában
- Betegek abnormális alap-QTc-vel (>450 ms férfiaknál és >470 nőknél) vagy abnormális EKG-vel, amely megakadályozza a QTc értékelését
- Betegek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket igényelnek, amelyek magasabb kockázatot jelentenek a QTc-hosszabbodásra
- A beteg nem rendelkezik okostelefonnal vagy nem tudja megfelelően használni azt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Amiodaron teljes adagok
A betegek teljes adag amiodaront kapnak (200 mg/nap) (Szokásos adag)
|
A betegek teljes napi amiodaron adagot kapnak: 200 mg/nap
|
|
Kísérleti: Amiodaron csökkentett dózisok
A betegek csökkentett amiodaron adagot kapnak (100 mg/nap)
|
A betegek napi csökkentett amiodaron adagot kapnak: 100 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szinuszritmus fenntartása
Időkeret: 12 hónapos utókövetés
|
A szinuszritmust fenntartó betegek száma 12 hónappal az elektromos kardioverzió után
|
12 hónapos utókövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónapos utókövetés
|
A résztvevők száma kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokkal, amelyeket a CTCAE v4.0 értékel
|
12 hónapos utókövetés
|
|
Polimorfizmusok
Időkeret: 12 hónapos utókövetés
|
Az értékelt polimorfizmusok összefüggése a primer és első szekunder eredménnyel
|
12 hónapos utókövetés
|
|
Plazmaszint
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A sinusritmus fenntartásának korrelációja az amiodaron plazmaszintjével a betegkövetés során
|
12 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma szintek - polimorfizmusok
Időkeret: 12 hónapos utókövetés
|
Az amiodaron plazmaszintjének összefüggése a polimorfizmusokkal
|
12 hónapos utókövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-AMI-2024-33
- Project PI023/1768 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto Salud Carlos III, Ministry of Science, Innovation and Universities, Government of Spain.)
- 2024-514113-35-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .