Оценка двух различных схем применения антиаритмического препарата амиодарона для поддержания нормального синусового ритма после электрической кардиоверсии у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (PERIVERSION-2)
9 декабря 2025 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по оценке двух различных режимов применения амиодарона для поддержания синусового ритма после электрической кардиоверсии при персистирующей фибрилляции предсердий
---
Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли сниженные дозы амиодарона эффективно лечить фибрилляцию предсердий (ФП), минимизируя токсические побочные эффекты у пациентов с персистирующей ФП после электрической кардиоверсии. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Может ли сниженная доза амиодарона (100 мг/сут) поддерживать синусовый ритм так же эффективно, как стандартная доза (200 мг/сут), через 12 месяцев после электрической кардиоверсии?
- Каковы побочные эффекты стандартной и сниженной доз амиодарона в течение 12 месяцев после электрической кардиоверсии?
- Как генетические полиморфизмы влияют на эффективность и безопасность амиодарона?
- Как коррелируют уровни амиодарона в плазме с поддержанием синусового ритма и генетическими полиморфизмами?
Исследователи сравнят стандартную дозу (200 мг/сут) со сниженной дозой (100 мг/сут), чтобы определить, обеспечивает ли сниженная доза лучший баланс между эффективностью и безопасностью.
Участники будут:
- Получать лечение полной дозой амиодарона (200 мг/сут) в течение первого месяца после электрической кардиоверсии.
- Быть рандомизированы для продолжения приема полной дозы (200 мг/сут) или перехода на сниженную дозу (100 мг/сут).
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое испытание с участием 312 пациентов с персистирующей ФП после успешной электрической кардиоверсии. Участники будут находиться под наблюдением в течение 12-18 месяцев для контроля рецидива ФП и побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
312
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jose M Guerra, MD, PhD
- Номер телефона: +34 935565945
- Электронная почта: jguerra@santpau.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Jose M Guerra, MD, PhD
- Номер телефона: +34 935565945
- Электронная почта: jguerra@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Документированная персистирующая фибрилляция предсердий (длительностью ≥ 7 дней)
- Планово направленные на электрическую кардиоверсию
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения
- Срочная электрическая кардиоверсия
- Фибрилляция предсердий после кардиохирургической операции
- Предыдущий инфаркт миокарда
- Сердечная недостаточность IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45%
- Выраженная гипертрофия левого желудочка (толщина стенки ≥ 15 мм)
- Гипертиреоз или гипотиреоз
- Известное гепатобилиарное заболевание (острый гепатит, цирроз...) или АЛТ/АСТ > 3 × верхней границы нормы (ВГН)
- Аллергия, непереносимость или известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать контрацептивные меры, и кормящие женщины.
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемыми препаратами
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Ревматический митральный стеноз любой степени или тяжелая дисфункция митрального или аортального клапана.
- Пациенты с противопоказаниями к амиодарону, такими как неконтролируемая дисфункция щитовидной железы, тяжелая синусовая брадикардия, АВ-блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора, и анамнез легочной токсичности, вызванной амиодароном.
- Пациенты, у которых ранее хроническое лечение амиодароном не позволило поддерживать синусовый ритм
- Пациенты с аномальным исходным интервалом QTc (>450 мс у мужчин и >470 у женщин) или аномальной ЭКГ, препятствующей оценке QTc
- Пациенты, требующие сопутствующих препаратов с более высоким риском удлинения интервала QTc.
- У пациента нет смартфона или он не умеет им адекватно пользоваться.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полные дозы амиодарона
Пациенты будут получать полные дозы амиодарона (200 мг/сут) (Обычная доза)
|
Пациенты будут получать полные суточные дозы амиодарона: 200 мг/день
|
|
Экспериментальный: Амиодарон сниженные дозы
Пациенты будут получать амиодарон в сниженных дозах (100 мг/сут)
|
Пациенты будут получать сниженные суточные дозы амиодарона: 100 мг/сут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание синусового ритма
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Количество пациентов, сохраняющих синусовый ритм через 12 месяцев после электрической кардиоверсии
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Полиморфизмы
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Ассоциация различных оцениваемых полиморфизмов с первичными и первыми вторичными исходами
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Уровни плазмы
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Корреляция уровней амиодарона в плазме крови в ходе наблюдения с поддержанием синусового ритма
|
12 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни плазмы - полиморфизмы
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Корреляция уровня амиодарона в плазме с полиморфизмами
|
12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-AMI-2024-33
- Project PI023/1768 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto Salud Carlos III, Ministry of Science, Innovation and Universities, Government of Spain.)
- 2024-514113-35-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .