Evaluatie van twee verschillende regimes van het antiaritmische geneesmiddel Amiodarone voor het handhaven van een normaal sinusritme na elektrische cardioversie bij patiënten met persisterende atriumfibrillatie (PERIVERSION-2)
9 december 2025 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Multicentrische gerandomiseerde klinische studie om twee verschillende amiodaronregimes te evalueren voor het behoud van sinusritme na elektrische cardioversie bij persisterende atriumfibrillatie
---
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of verlaagde doses amiodaron atriumfibrilleren (AF) effectief kunnen behandelen en tegelijkertijd toxische bijwerkingen kunnen minimaliseren bij patiënten met persisterend AF na elektrische cardioversie. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Kan een verlaagde dosis amiodaron (100 mg/dag) het sinusritme net zo effectief behouden als de standaarddosis (200 mg/dag) 12 maanden na elektrische cardioversie?
- Wat zijn de bijwerkingen van de standaard- en verlaagde doses amiodaron gedurende 12 maanden na elektrische cardioversie?
- Hoe beïnvloeden genetische polymorfismen de werkzaamheid en veiligheid van amiodaron?
- Hoe correleren amiodaronplasmaconcentraties met het behoud van sinusritme en genetische polymorfismen?
Onderzoekers zullen de standaarddosis (200 mg/dag) vergelijken met de verlaagde dosis (100 mg/dag) om te zien of de verlaagde dosis een betere balans biedt tussen werkzaamheid en veiligheid.
Deelnemers zullen:
- Gedurende de eerste maand na elektrische cardioversie worden behandeld met een volledige dosis amiodaron (200 mg/dag).
- Willekeurig worden toegewezen om ofwel door te gaan met de volledige dosis (200 mg/dag) of over te schakelen naar de verlaagde dosis (100 mg/dag).
De studie is een multicenter, gerandomiseerde klinische studie met 312 patiënten met persisterend AF na succesvolle elektrische cardioversie. Deelnemers zullen 12-18 maanden worden gevolgd om recidief van AF en bijwerkingen te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
312
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jose M Guerra, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 935565945
- E-mail: jguerra@santpau.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Jose M Guerra, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 935565945
- E-mail: jguerra@santpau.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Gedocumenteerd persisterend atriumfibrilleren (≥ 7 dagen duur)
- Electief verwezen voor elektrische cardioversie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria
- Spoedeisende elektrische cardioversie
- Atriumfibrilleren na hartchirurgie
- Eerdere myocardinfarct
- New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <45%
- Significante linkerventrikelhypertrofie (wanddikte ≥ 15mm)
- Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
- Bekende hepatobiliaire aandoening (acute hepatitis, cirrose...) of ALT/AST > 3 x bovenste referentiewaarde (ULN)
- Allergie, intolerantie of bekende overgevoeligheid voor de studiemedicatie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken en zogende vrouwen.
- Deelname aan een andere klinische studie met onderzoeksmedicijnen
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Reumatische mitralisstenose in welke mate dan ook of ernstige mitralis- of aortaklepstoornis.
- Patiënten met contra-indicaties voor amiodaron, zoals ongecontroleerde schildklierstoornis, ernstige sinusbradycardie, tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker, en een voorgeschiedenis van amiodaron-geïnduceerde pulmonale toxiciteit.
- Patiënten bij wie chronische amiodaronbehandeling eerder niet in staat was om sinusritme te handhaven
- Patiënten met abnormale baseline QTc (>450 ms bij mannen en >470 bij vrouwen) of abnormaal ECG dat QTc-beoordeling verhindert
- Patiënten die gelijktijdige medicatie nodig hebben met een hoger risico op QTc-verlenging.
- Patiënten hebben geen smartphone of weten niet hoe ze deze adequaat moeten gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Amiodaron volledige doses
Patiënten zullen volledige doses amiodaron (200 mg/dag) (Gebruikelijke dosis) ontvangen
|
Patiënten krijgen dagelijks volledige amiodaronedosissen: 200 mg/dag
|
|
Experimenteel: Amiodaron verlaagde doseringen
Patiënten zullen verlaagde doses amiodaron (100 mg/dag) ontvangen
|
Patiënten zullen verlaagde dagelijkse doses amiodaron ontvangen: 100 mg/d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoud van sinusritme
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Aantal patiënten dat 12 maanden na elektrische cardioversie sinusritme behoudt
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
12 maanden follow-up
|
|
Polymorfismen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Associatie van de verschillende onderzochte polymorfismen met het primaire en eerste secundaire eindpunt
|
12 maanden follow-up
|
|
Plasmaspiegels
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Correlatie van amiodaron plasmaconcentraties tijdens follow-up met het behoud van sinusritme
|
12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegels - polymorfismen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Correlatie van amiodaron plasmaconcentraties met polymorfismen
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-AMI-2024-33
- Project PI023/1768 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto Salud Carlos III, Ministry of Science, Innovation and Universities, Government of Spain.)
- 2024-514113-35-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .