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術後患者に対するバーチャルリアリティの有効性をテストするための「VR-RAP@」 (VR-RAP)

選択的腹腔鏡下大腸直腸手術を受ける患者における、術後のリラクゼーション、不安、痛みに対するVRヘッドセットの有効性に関するランダム化比較パイロット研究

バーチャルリアリティ(VR)ヘッドセット(ゲームで使用されるものなど)は、ユーザーが人工的な3次元環境に没入できるようにします。 ユーザーは環境内を見回したり、環境と対話したりすることができます。

バーチャルリアリティは、ビデオゲームで広く使用されており、パイロットの訓練に使用されるフライトシミュレーターなど、訓練にも使用されています。

現在、臨床現場でのVRの使用が増えており、ユーザーのリラックスや不安の軽減、または注意をそらして痛みを軽減するために設計されたバーチャルリアリティ環境があります。 試験では、これらが多くの状況で効果があることが示されており、高度にストレスの多い状況で働くスタッフのリラックスを助けたり、けがの後や小規模な手術中の患者の注意をそらして痛みを軽減するのに役立つことがあります。 リラックス環境は、画像や音を使用して穏やかな環境を作り出し、ユーザーを呼吸法の練習に導くことができ、これにより落ち着きとリラックスを助けます。 この研究は、腹部手術後の数日間に、リラックス体験を提供するVRヘッドセットを使用した研究が可能かどうかを調査し、不安と痛みの軽減につながるかどうかを調べるものです。

2つの患者グループが研究され、一方のグループは最大5日間、1日2回ヘッドセットを使用し、もう一方のグループは使用しません。 彼らは毎日、痛みと不安を1から10の尺度で記録します。 また、必要な痛み止め薬の量も記録されます。 患者はランダムに2つのグループに分けられ、自分で選択することはできません。

研究者は、手術後に患者がヘッドセットを使用することに満足しているかどうかを確認し、研究の終了時に、VRヘッドセットを使用したグループの痛みと不安のスコアを、使用しなかったグループのスコアと比較します。

調査の概要

詳細な説明

潜在的な参加者は、多職種チーム(MDT)会議内で、または主任研究者または関連する委任研究スタッフによる手術リストのレビューによって特定されます。
研究チームのメンバー(臨床ケアチームの一部)が、手術前の評価予約時、または適格と判断された際に、手術前に彼らにアプローチします。

研究への参加に関心がある場合、参加者情報シート(PIS)のコピーが渡され、初期の質問をする機会が与えられます。
患者は手術前の数日間に、PISをレビューし検討する十分な時間と機会を持ちます。参加したいかどうか、および質問があるかどうかを確認するため連絡されます。

参加を希望する場合、手術前のいつでも研究チームのメンバーに同意を与えます。

同意後、参加者は機器の使用方法と利用可能なリラクゼーションコースの説明を受けます。
これは、病院での予約時または手術当日に行われます。参加者は手術当日に、標準治療(SOC)またはVRのいずれかにランダム化されます。
手術がキャンセルされるか他の理由で実施されない場合に備え、ランダム化は手術日前には行われません。

手術当日、手術前に、すべての参加者は視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して、気分、不安レベル、痛みスコアに関するアンケートを記入します。
これがベースラインデータとなります。

データは、手術当日の手術後および手術後1日目から収集されます。
理想的には、病棟の薬剤投与前に行われます。
これにより、VR使用が痛みレベルに及ぼす影響を公平に測定できます。
痛みスコア、不安レベル、必要な薬剤に関するデータが収集されます。
VRにランダム化された患者は、可能であれば、病棟の薬剤投与前の午前と午後に1日2回、最大5日間、病院滞在中にユニットを装着します。
日数は、参加者の手術後の入院期間に依存します。
すべての参加者は、退院時まで、または最大5日間の病院滞在中、午前と午後の1日2回、視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して気分、不安レベル、痛みスコアに関するアンケートを記入します。
VR群にランダム化された参加者は、どのシナリオを視聴したか、どのくらいの時間視聴したか、ヘッドセットの快適さについても尋ねられます。手術後14日目(+/-1)に、ほとんどの参加者が自宅に戻っているはずの時点で、連絡を取り、最終的にアンケートを記入するよう依頼されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳以上の成人 選択的腹腔鏡下大腸手術を受ける患者 英語を理解でき、参加者情報シートを理解し、研究への参加についてインフォームド・コンセントを与えることができる患者。

除外基準:

乗り物酔いの存在

  • 脳卒中
  • 重度の吐き気
  • 感染対策のための隔離状態
  • 神経学的疾患(例:認知症、発作、てんかん)
  • せん妄または急性錯乱状態に苦しんでいる
  • 顔または頭部の皮膚が損傷している(例:頭部の傷または皮膚疾患)
  • 同意前に決定された場合の開腹手術への移行
  • 重度の視覚障害のある患者(例:眼鏡なしでははっきり見えない場合;コンタクトレンズを使用している患者は除外されない)。
  • 痛みの新しい治療法を評価する別の試験への参加
  • 強力なオピオイドの使用(例:モルヒネ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
このアームは標準ケアを受けた
実験的:バーチャルリアリティ
このアームはVR介入であるバーチャルリアリティを受け取ります
VRに無作為化された場合、患者は可能であれば、病棟での薬剤配布ラウンドの前に、午前と午後の1日2回、最大5日間、入院中にユニットを装着します。 日数は、参加者が術後に入院する期間の長さによって異なります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仮想現実グループの参加者のうち、潜在的なセッションの80%(すなわち、退院まで1日2回、最大5日間)を完了する参加者の割合
時間枠:(すなわち、退院まで1日2回;最大5日間)
仮想現実グループの参加者のうち、潜在的なセッションの80%を完了した者の割合(すなわち、退院まで1日2回、最大5日間)
(すなわち、退院まで1日2回;最大5日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月16日

一次修了 (実際)

2025年6月9日

研究の完了 (実際)

2025年8月8日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 338543

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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