Om de effectiviteit van Virtual Reality bij postoperatieve patiënten te testen 'VR-RAP@' (VR-RAP)
Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie naar de effectiviteit van een VR-headset op postoperatieve ontspanning, angst en pijn bij patiënten die een electieve laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan
Virtuele realiteit (VR)-brillen (zoals die worden gebruikt bij gaming) stellen gebruikers in staat om ondergedompeld te worden in een kunstmatige 3D-omgeving. De gebruiker kan rondkijken in de omgeving en ermee interacteren.
Virtuele realiteit wordt veelvuldig gebruikt in videogames en ook in trainingen, bijvoorbeeld in vluchtsimulatoren die worden gebruikt om piloten op te leiden.
Er is nu een groeiend gebruik van VR in een klinische setting, aangezien virtuele realiteitsomgevingen zijn ontworpen om gebruikers te helpen ontspannen en angst te verminderen, of af te leiden en pijn te verminderen. Onderzoeken hebben aangetoond dat dit in veel situaties kan werken, waaronder het helpen ontspannen van personeel dat werkt in zeer stressvolle situaties, of het afleiden en helpen verminderen van pijn bij patiënten na verwondingen of tijdens kleine operaties. De ontspanningsomgevingen gebruiken afbeeldingen en geluiden om kalme omgevingen te creëren en kunnen gebruikers begeleiden bij ademhalingsoefeningen die helpen kalmeren en ontspannen. Deze studie onderzoekt of het mogelijk is om een studie uit te voeren met een VR-bril met een ontspanningservaring, in de dagen na een buikoperatie, die leidt tot een vermindering van angst en pijn.
Twee groepen patiënten worden bestudeerd: één groep gebruikt de bril twee keer per dag gedurende maximaal 5 dagen en de andere groep niet. Zij zullen dagelijks hun pijn en angst op een schaal van 1 tot 10 registreren. De hoeveelheid pijnstillende medicijnen die zij nodig hebben, wordt ook geregistreerd. De patiënten worden willekeurig verdeeld in de 2 groepen; zij kunnen niet kiezen.
De onderzoekers zullen bekijken of patiënten bereid zijn de brillen te gebruiken na de operatie, en aan het einde van de studie worden de pijn- en angstscores van de groep die de VR-bril gebruikte vergeleken met de scores van de groep die dat niet deed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd tijdens de Multidisciplinaire Team (MDT)-vergaderingen en door beoordeling van de operatielijsten door de Hoofdonderzoeker of de relevante gedelegeerde onderzoeksmedewerkers. Ze worden vóór de operatie benaderd door een lid van het onderzoeksteam (die deel uitmaken van het klinische zorgteam) tijdens hun pre-operatieve beoordelingsafspraak of worden gecontacteerd wanneer ze in aanmerking worden geacht.
Als ze geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie, krijgen ze een kopie van de Informatieblad voor deelnemers (PIS) en krijgen ze de gelegenheid om eerste vragen te stellen. Patiënten krijgen voldoende tijd en gelegenheid om de PIS te bekijken en te overwegen. In de dagen voorafgaand aan de operatie worden ze gecontacteerd om te zien of ze willen deelnemen en om vragen te stellen.
Als ze wel willen deelnemen, geven ze toestemming aan een lid van het onderzoeksteam op elk moment vóór de operatie.
Na toestemming krijgen de deelnemers te zien hoe ze de apparatuur en de beschikbare ontspanningscursussen kunnen gebruiken. Dit vindt plaats in het ziekenhuis, ofwel tijdens een afspraak of op de dag van de operatie. De deelnemer wordt op de dag van de operatie gerandomiseerd naar standaardzorg (SOC) of VR. Randomisatie vindt niet plaats vóór de dag van de operatie, voor het geval de operatie wordt geannuleerd of om andere redenen niet doorgaat.
Op de dag van de operatie, vóór de operatie, vullen alle deelnemers een vragenlijst in over hun stemming, angstniveau en pijnscore met behulp van visuele analoge schalen (VAS). Dit zijn de uitgangsgegevens.
Gegevens worden verzameld op de dag van de operatie na de operatie en vanaf dag 1 na de operatie. Ideaal gesproken gebeurt dit vóór de medicatieronde op de afdeling. Dit zorgt ervoor dat het effect op pijnniveaus door het gebruik van VR eerlijk kan worden gemeten. Gegevens worden verzameld over pijnscore, angstniveaus en benodigde medicatie. Indien gerandomiseerd naar VR, draagt de patiënt de unit twee keer per dag, 's ochtends en 's middags, indien mogelijk vóór de medicatieronde op de afdeling, maximaal 5 dagen terwijl ze in het ziekenhuis zijn. Het aantal dagen hangt af van de tijd die de deelnemer na de operatie in het ziekenhuis verblijft. Alle deelnemers vullen twee keer per dag, 's ochtends en 's middags, een vragenlijst in waarin ze ook worden gevraagd naar hun stemming, angstniveau en pijnscore met behulp van visuele analoge schalen (VAS), tot ontslag of maximaal 5 dagen terwijl ze in het ziekenhuis zijn. Degenen die zijn gerandomiseerd naar de VR-groep worden ook gevraagd welk scenario ze hebben bekeken, hoe lang en hoe comfortabel ze de headset vonden. Op dag 14 (+/- 1) na de operatie, wanneer de meeste deelnemers naar huis zouden moeten zijn teruggekeerd, worden ze gecontacteerd en gevraagd de vragenlijsten een laatste keer in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder die een electieve laparoscopische darmchirurgie ondergaan Patiënten die Engels begrijpen en de Informatiebrief voor Deelnemers kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
aanwezigheid van reisziekte
- beroerte
- Ernstige misselijkheid
- isolatiestatus voor infectiebestrijding
- neurologische aandoeningen zoals dementie, aanval, epilepsie
- Lijden aan delirium of acute verwardheid
- Huid in gezicht of hoofd is beschadigd zoals hoofdwonden of dermatologische aandoeningen
- Conversie naar open chirurgie, indien besloten vóór toestemming
- Patiënten met ernstige visuele beperking (bijvoorbeeld, niet duidelijk kunnen zien zonder bril; patiënten met contactlenzen worden niet uitgesloten).
- Inclusie in een ander onderzoek om nieuwe manieren van pijnbehandeling te evalueren
- Gebruik van sterke opioïden (bijvoorbeeld, morfine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deze arm kreeg standaardzorg
|
|
|
Experimenteel: Virtual Reality
Deze arm ontvangt de VR-interventie Virtual Reality
|
Indien gerandomiseerd naar VR, draagt de patiënt de unit tweemaal per dag, 's ochtends en 's middags, indien mogelijk vóór de medicatieronde op de afdeling, gedurende maximaal 5 dagen terwijl zij in het ziekenhuis zijn.
Het aantal dagen hangt af van de duur dat de deelnemer na de operatie in het ziekenhuis verblijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in de virtual reality-groep die 80% van de mogelijke sessies voltooien (d.w.z. tweemaal per dag tot ontslag, maximaal 5 dagen)
Tijdsspanne: (d.w.z. tweemaal per dag tot ontslag; maximaal 5 dagen)
|
Percentage deelnemers in de virtual reality-groep die 80% van de mogelijke sessies voltooien (d.w.z.
tweemaal per dag tot ontslag; maximaal 5 dagen)
|
(d.w.z. tweemaal per dag tot ontslag; maximaal 5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 338543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .