A virtuális valóság hatásosságának tesztelése műtét utáni betegeken 'VR-RAP@' (VR-RAP)
Véletlenszerűen Kontrollált Bevezető Vizsgálat a VR-szemüveg Hatásosságáról a Műtét utáni Relaxációra, Szorongásra és Fájdalomra Elektív Laparoszkópos Vastag- és Vékonybélműtéten Átesett Betegeknél
A virtuális valóság (VR) fejhallgatók (mint amilyeneket a játékokban használnak) lehetővé teszik a felhasználók számára, hogy belemerüljenek egy mesterséges 3 dimenziós környezetbe. A felhasználó képes körülnézni a környezetben és interakcióba lépni vele.
A virtuális valóságot széles körben használták videójátékokban, valamint képzésben, például a pilóták képzésére használt repülőgép-szimulátorokban.
Napjainkban egyre növekvő mértékben alkalmazzák a VR-t klinikai környezetben, mivel olyan virtuális valóság környezeteket terveztek, amelyek segítenek a felhasználóknak relaxálni és csökkenteni a szorongást, vagy elterelni a figyelmet és csökkenteni a fájdalmat. A vizsgálatok kimutatták, hogy ezek sok helyzetben hatásosak lehetnek, beleértve a nagyon stresszes helyzetekben dolgozó személyzet megnyugtatását, vagy a sérülések utáni vagy kisebb műtétek során a betegek figyelmének elterelését és a fájdalom csökkentését. A relaxációs környezetek képeket és hangokat használnak nyugtató környezetek létrehozására, és útmutatást adhatnak a légzőgyakorlatokban, amelyek segítenek megnyugtatni és ellazítani. Ez a vizsgálat annak feltárására irányul, hogy lehetséges-e egy olyan tanulmányt végezni, amely egy VR-fejhallgatót használ relaxációs élménykel, a hasműtét utáni napokban, ami csökkenti a szorongást és a fájdalmat.
Két betegcsoportot vizsgálnak majd, az egyik csoport naponta kétszer, legfeljebb 5 napig használja a fejhallgatót, a másik csoport nem. Minden nap 1-től 10-ig terjedő skálán rögzítik majd a fájdalmat és a szorongást. A szükséges fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyiségét is feljegyzik majd. A betegeket véletlenszerűen osztják majd a 2 csoportba, nem választhatják meg, melyikbe kerülnek.
A kutatók megvizsgálják majd, hogy a betegek hajlandóak-e használni a fejhallgatókat a műtét után, és a vizsgálat végén összehasonlítják majd a VR-fejhallgatót használó csoport fájdalom- és szorongás pontszámait azzal a csoport pontszámaival, amely nem használta azt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lehetséges résztvevőket a Multidiszciplináris Csapat (MDT) ülésein és a műtéti listák felülvizsgálatával azonosítják a fővizsgáló vagy a megfelelően megbízott kutatási személyzet. A műtét előtt a kutatási csapat egy tagja (aki a klinikai ellátó csapat része) fogja felkeresni őket, amikor az előzetes felmérési időpontjuk van, vagy akkor lépnek kapcsolatba velük, amikor jogosultnak minősülnek.
Ha érdeklődnek a tanulmányban való részvétel iránt, akkor kapnak egy példányt a Résztvevői Tájékoztatóról (PIS), és lehetőségük lesz bármilyen kezdeti kérdést feltenni. A betegeknek bőséges idejük és lehetőségük lesz a PIS áttekintésére és mérlegelésére. A műtét előtti napokban felveszik velük a kapcsolatot, hogy megtudják, részt szeretnének-e venni, és feltehessenek kérdéseket.
Ha szeretnének részt venni, akkor a műtét előtt bármikor hozzájárulást adnak a kutatási csapat egy tagjának.
A hozzájárulás után a résztvevőknek bemutatják, hogyan kell használni a felszerelést és a rendelkezésre álló relaxációs kurzusokat. Ez kórházban történik, akár egy időponton, akár a műtét napján. A résztvevőt a műtét napján randomizálják, akár a szokásos ellátás (SOC), akár a VR csoportba. A randomizálás nem történik meg a műtét napja előtt, arra az esetre, ha a műtétet lemondják vagy más okból nem kerül sor rá.
A műtét napján, a műtét előtt, minden résztvevő kitölt egy kérdőívet a hangulatukról, szorongásszintjükről és fájdalompontszámukról vizuális analóg skálák (VAS) segítségével. Ez lesz az alapadatok.
Az adatokat a műtét napján, a műtét után és a műtét utáni 1. naptól gyűjtik. Ideális esetben ez a körzeti gyógyszerosztás előtt történik. Ez biztosítja, hogy a VR használatának fájdalomcsökkentő hatását tisztességesen lehessen mérni. Az adatokat a fájdalompontszámról, a szorongásszintről és a szükséges gyógyszerekről gyűjtik. Ha valaki a VR csoportba kerül, akkor a beteg naponta kétszer, reggel és délután, ha lehetséges, a körzeti gyógyszerosztás előtt viseli majd az egységet, maximum 5 napig, amíg kórházban van. A napok száma attól függ, hogy a résztvevő mennyi ideig tartózkodik kórházban a műtét után. Minden résztvevő naponta kétszer, reggel és délután kitölt egy kérdőívet, ahol a hangulatukról, szorongásszintjükről és fájdalompontszámukról kérdeznek vizuális analóg skálák (VAS) segítségével, a hazabocsátásig vagy maximum 5 napig, amíg kórházban vannak. Azok, akik a VR csoportba kerülnek, arra is megkérdezik, melyik forgatókönyvet nézték, mennyi ideig és mennyire kényelmesnek találták a headsetet. A műtét utáni 14. napon (+/- 1), amikor a legtöbb résztvevőnek már otthon kellene lennie, felveszik velük a kapcsolatot, és megkérdezik, hogy töltsék ki a kérdőíveket utoljára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év és annál idősebb felnőttek, akik elektív laparoszkópos vastagbél műtéten esnek át, és képesek megérteni az angol nyelvet, valamint a résztvevői tájékoztatót, és informált beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
mozgásbetegség jelenléte
- agyi érkatasztrófa
- Súlyos hányinger
- fertőzésvédelmi elkülönítési állapot
- neurológiai állapotok, pl. demencia, roham, epilepszia
- Delírium vagy akut zavartság állapota
- Arc- vagy fejbőr sérülése, pl. febemarás vagy bőrbetegségek
- Nyitott műtétre való áttérés, ha a beleegyezés előtt döntenek róla
- Súlyos látászavarban szenvedő betegek (pl. szemüveg nélkül nem látnak tisztán; kontaktlencsét viselők nem kerülnek kizárásra).
- Részt vesznek egy másik vizsgálatban, amely a fájdalom kezelésének új módszereit értékeli
- Erős opioidok (pl. morfin) használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care
Ez az ág a Standard kezelést kapta
|
|
|
Kísérleti: Virtuális Valóság
Ez a csoport kapja a VR intervenciót Virtual Reality
|
Ha a VR-hez sorsolják, akkor a beteg naponta kétszer, reggel és délután, ha lehetséges, az osztályos gyógyszerkör előtt viseli majd a készüléket, maximum 5 napig, amíg kórházban van.
A napok száma attól függ, hogy a résztvevő mennyi időt tölt kórházban a műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A virtuális valóság csoportba tartozó résztvevők százalékos aránya, akik elvégzik a lehetséges ülések 80%-át (azaz naponta kétszer a kórházi tartózkodás alatt; maximum 5 napig)
Időkeret: (azaz naponta kétszer a kórházi tartózkodás alatt; legfeljebb 5 napig)
|
A virtuális valóság csoportban résztvevők százaléka, akik elvégzik a potenciális ülések 80%-át (azaz naponta kétszer a kórházi tartózkodás végéig; maximum 5 nap)
|
(azaz naponta kétszer a kórházi tartózkodás alatt; legfeljebb 5 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 338543
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .