Для тестирования эффективности виртуальной реальности у послеоперационных пациентов 'VR-RAP@' (VR-RAP)
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование эффективности использования VR-шлема для послеоперационной релаксации, снижения тревожности и боли у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую колоректальную операцию
Виртуальная реальность (VR) — это устройства в виде шлемов (например, используемые в играх), которые позволяют пользователям погрузиться в искусственную трёхмерную среду. Пользователь может осматриваться в этой среде и взаимодействовать с ней.
Виртуальная реальность широко используется в видеоиграх, а также для обучения, например, в авиасимуляторах для подготовки пилотов.
В настоящее время всё чаще применяется VR в клинических условиях, поскольку были разработаны виртуальные среды, помогающие пользователям расслабиться и снизить тревожность или отвлечься и уменьшить боль. Исследования показали, что это может работать во многих ситуациях, включая помощь в расслаблении персонала, работающего в условиях высокого стресса, или отвлечение и уменьшение боли у пациентов после травм или во время небольших операций. Расслабляющие среды используют изображения и звуки для создания спокойной обстановки и могут направлять пользователей в дыхательных упражнениях, которые помогают успокоиться и расслабиться. Данное исследование направлено на изучение возможности проведения исследования с использованием VR-шлема с расслабляющим опытом в дни после абдоминальной операции, что приводит к снижению тревожности и боли.
Будут изучены две группы пациентов: одна группа будет использовать шлем два раза в день в течение до 5 дней, а другая — нет. Они будут ежедневно записывать свою боль и тревожность по шкале от 1 до 10. Также будет регистрироваться количество необходимых обезболивающих препаратов. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы, они не смогут выбирать.
Исследователи оценят, насколько пациентам комфортно использовать шлемы после операции, и в конце исследования показатели боли и тревожности в группе, использовавшей VR-шлем, будут сравниваться с показателями группы, которая его не использовала.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные участники будут определены на собраниях Многопрофильной команды (MDT) и при проверке операционных списков Главным исследователем или соответствующим уполномоченным исследовательским персоналом. С ними свяжутся перед операцией член исследовательской группы (который является частью клинической команды по уходу) во время их предоперационной оценки или свяжутся, когда они будут признаны подходящими.
Если они заинтересованы в участии в исследовании, им будет предоставлена копия Информационного листа для участников (ИЛУ) и возможность задать любые первоначальные вопросы. У пациентов будет достаточно времени и возможности для ознакомления и рассмотрения ИЛУ. За несколько дней до операции с ними свяжутся, чтобы узнать, хотят ли они принять участие, и задать любые вопросы.
Если они хотят принять участие, они дадут согласие члену исследовательской группы в любое время до операции.
После получения согласия участникам покажут, как использовать оборудование и доступные курсы релаксации. Это произойдет в больнице либо на приеме, либо в день операции. Участник будет рандомизирован в день операции на стандартное лечение (СЛ) или VR. Рандомизация не будет проводиться до дня операции на случай, если операция будет отменена или не состоится по другим причинам.
В день операции, перед операцией, все участники заполнят анкету о своем настроении, уровне тревожности и оценке боли с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ). Это будут исходные данные.
Данные будут собираться в день операции после операции и с 1-го дня после операции. В идеале это будет до обхода палаты для раздачи лекарств. Это обеспечит справедливую оценку влияния использования VR на уровень боли. Будут собираться данные об оценке боли, уровне тревожности и необходимых лекарствах. Если пациент рандомизирован в группу VR, то он будет носить устройство два раза в день, утром и днем, по возможности до обхода палаты для раздачи лекарств, максимум 5 дней, пока он находится в больнице. Количество дней будет зависеть от продолжительности пребывания участника в больнице после операции. Все участники будут заполнять анкету, в которой их также будут спрашивать о настроении, уровне тревожности и оценке боли с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ) два раза в день, утром и днем, до выписки или максимум 5 дней, пока они находятся в больнице. Те, кто рандомизирован в группу VR, также будут спрашивать, какой сценарий они смотрели, как долго и насколько удобным они нашли гарнитуру. На 14-й день (+/- 1) после операции, когда большинство участников должны вернуться домой, с ними свяжутся и попросят заполнить анкеты в последний раз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше, которым проводится плановая лапароскопическая операция на толстой или прямой кишке. Пациенты, способные понимать английский язык, понимающие Информационный лист для участников и дающие информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
наличие укачивания
- инсульт
- сильная тошнота
- изоляция по инфекционному контролю
- неврологические состояния, такие как деменция, судороги, эпилепсия
- страдающие делирием или острым спутанным состоянием
- повреждение кожи на лице или голове, например, раны на голове или дерматологические заболевания
- переход на открытую хирургию, если решение принято до получения согласия
- пациенты с тяжелым нарушением зрения (например, не способные ясно видеть без очков; пациенты с контактными линзами не исключаются).
- участие в другом исследовании по оценке новых способов лечения боли
- применение сильных опиоидов (например, морфина)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи
Эта группа получала Стандартную помощь
|
|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Эта группа получает VR-вмешательство Виртуальная реальность
|
Если рандомизация проведена в группу ВР, пациент будет носить устройство два раза в день, утром и днем, по возможности до раздачи лекарств в отделении, максимум 5 дней во время пребывания в больнице.
Количество дней будет зависеть от продолжительности пребывания участника в больнице после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в группе виртуальной реальности, которые завершают 80% потенциальных сеансов (т.е. дважды в день до выписки~ максимум 5 дней)
Временное ограничение: (т.е. два раза в день до выписки; максимум 5 дней)
|
Процент участников в группе виртуальной реальности, которые выполнят 80% возможных сеансов (т.е. дважды в день до выписки, максимум 5 дней)
|
(т.е. два раза в день до выписки; максимум 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 338543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .