Att testa effektiviteten av virtuell verklighet på postoperativa patienter 'VR-RAP@' (VR-RAP)
En randomiserad kontrollerad pilotstudie om effektiviteten av ett VR-headset på postoperativ avslappning, ångest och smärta hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi
Virtuell verklighet (VR) headset (som de som används i spel) låter användare känna sig nedsänkta i en artificiell 3-dimensionell miljö. Användaren kan se sig omkring i miljön och interagera med den.
Virtuell verklighet har använts flitigt i datorspel och även i träning, t.ex. i flygsimulatorer som används för att träna piloter.
Det finns nu ett växande användande av VR i en klinisk miljö eftersom virtuella verklighetsmiljöer har utformats för att hjälpa användare att slappna av och minska ångest eller distrahera och minska smärta. Studier har visat att dessa kan fungera i många situationer, inklusive att hjälpa personal som arbetar i mycket stressiga situationer att slappna av, eller att distrahera och hjälpa till att minska smärta hos patienter efter skador eller under mindre operationer. Avslappningsmiljöerna använder bilder och ljud för att skapa lugna miljöer och kan guida användare i andningsövningar som hjälper till att lugna och slappna av. Denna studie syftar till att undersöka om det kommer att vara möjligt att genomföra en studie med ett VR-headset med en avslappningsupplevelse, under dagarna efter bukkirurgi, som leder till en minskning av ångest och smärta.
Två grupper av patienter kommer att studeras, en grupp kommer att använda headsetet två gånger om dagen i upp till 5 dagar och den andra kommer inte att göra det. De kommer att registrera sin smärta och ångest på en skala från 1 till 10 varje dag. Mängden smärtlindrande mediciner som de behöver kommer också att registreras. Patienterna kommer att delas slumpmässigt i de 2 grupperna, de får inte välja.
Forskarna kommer att se om patienterna är nöjda med att använda headseten efter operationen och i slutet av studien kommer smärt- och ångestpoängen för gruppen som använde VR-headsetet att jämföras med poängen för gruppen som inte gjorde det.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare kommer att identifieras inom Multi Disciplinary Team (MDT)-möten och genom granskning av operationslistor av huvudutredaren eller relevant delegerad forskningspersonal. De kommer att kontaktas före operation av en medlem i forskningsteamet (som ingår i det kliniska vårdteamet) vid deras förbedömningsbesök eller kontaktas när de har bedömts vara berättigade.
Om de är intresserade av att delta i studien kommer de att få ett exemplar av Deltagarinformationsbladet (PIS) och ges möjlighet att ställa eventuella inledande frågor. Patienterna kommer att ha gott om tid och möjlighet att granska och överväga PIS. Dagarna före operationen kommer de att kontaktas för att se om de vill delta och ställa frågor.
Om de vill delta kommer de att ge samtycke till en medlem i forskningsstudieteamet när som helst före operationen.
Efter att ha gett samtycke kommer deltagarna att få se hur man använder utrustningen och de tillgängliga avslappningskurserna. Detta kommer att ske på sjukhuset antingen vid ett möte eller på operationsdagen. Deltagaren kommer att randomiseras på operationsdagen till antingen standardvård (SOC) eller VR. Randomisering kommer inte att ske före operationsdagen i händelse av att operationen avbryts eller inte genomförs av andra skäl.
På operationsdagen, före operationen, kommer alla deltagare att fylla i ett formulär om sitt humör, ångestnivåer och smärtskattning med visuella analogiska skalar (VAS). Detta kommer att utgöra baslinjedata.
Data kommer att samlas in på operationsdagen efter operationen och från dag 1 efter operationen. Helst kommer detta att ske före avdelningens läkemedelsrunda. Detta kommer att säkerställa att effekten på smärtskattningar av att använda VR kan mätas rättvist. Data kommer att samlas in om smärtskattning, ångestnivåer och erforderlig medicinering. Om randomiserad till VR kommer patienten att bära enheten två gånger om dagen, på morgonen och eftermiddagen, om möjligt före avdelningens läkemedelsrunda, i maximalt 5 dagar medan de är på sjukhuset. Antalet dagar kommer att bero på hur länge deltagaren är på sjukhuset efter operationen. Alla deltagare kommer att fylla i ett formulär där de också kommer att tillfrågas om sitt humör, ångestnivåer och smärtskattning med visuella analogiska skalar (VAS) två gånger om dagen, på morgonen och eftermiddagen, tills utskrivning eller i maximalt 5 dagar medan de är på sjukhuset. De som randomiserats till VR-gruppen kommer också att tillfrågas vilket scenario de tittade på, hur länge och hur bekväma de tyckte att headsetet var. På dag 14 (+/- 1) efter operationen, när de flesta deltagare borde ha återvänt hem, kommer de att kontaktas och ombedda att fylla i formulären en sista gång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre som genomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi Patienter som kan förstå engelska och kan förstå deltagarinformationsbladet samt ge informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusionskriterier:
förekomst av åksjuka
- stroke
- Svår illamående
- isoleringsstatus för smittskydd
- neurologiska tillstånd såsom demens, krampanfall, epilepsi
- Lider av delirium eller akut förvirringstillstånd
- Hud i ansiktet eller på huvudet är skadad såsom huvudskador eller dermatologiska tillstånd
- Konvertering till öppen kirurgi, om beslutat före samtycke
- Patienter med svår synnedsättning (t.ex., inte kan se klart utan glasögon; patienter med kontaktlinser kommer inte att uteslutas).
- Inkludering i en annan prövning för att utvärdera nya sätt att behandla smärta
- Användning av starka opioider (t.ex., morfin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Denna arm fick Standardvård
|
|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
Denna arm får VR-interventionen Virtual Reality
|
Om randomiserad till VR kommer patienten att bära enheten två gånger om dagen, på morgonen och eftermiddagen, om möjligt, före avdelningens läkemedelsomgång, i maximalt 5 dagar medan de är på sjukhuset.
Antalet dagar kommer att bero på hur länge deltagaren är på sjukhuset efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare i den virtuella verklighetsgruppen som slutför 80 % av potentiella sessioner (dvs. två gånger per dag tills utskrivning; maximalt 5 dagar)
Tidsram: (dvs. två gånger per dag tills utskrivning; maximalt 5 dagar)
|
Procentandel deltagare i den virtuella verklighetsgruppen som genomför 80 % av möjliga sessioner (dvs. två gånger per dag tills utskrivning, maximalt 5 dagar)
|
(dvs. två gånger per dag tills utskrivning; maximalt 5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 338543
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .