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Para probar la efectividad de la realidad virtual en pacientes postoperatorios 'VR-RAP@' (VR-RAP)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Un Estudio Piloto Controlado Aleatorizado sobre la Eficacia de un Casco de Realidad Virtual en la Relajación Postoperatoria, la Ansiedad y el Dolor en Pacientes Sometidos a Cirugía Colorrectal Laparoscópica Electiva

Los auriculares de realidad virtual (RV) (como los que se utilizan en los videojuegos) permiten a los usuarios sentirse inmersos en un entorno artificial tridimensional. El usuario puede mirar alrededor dentro del entorno e interactuar con él.

La realidad virtual se ha utilizado ampliamente en videojuegos y también en formación, por ejemplo, en simuladores de vuelo utilizados para entrenar pilotos.

Ahora hay un uso creciente de la RV en un entorno clínico, ya que se han diseñado entornos de realidad virtual para ayudar a los usuarios a relajarse y reducir la ansiedad o distraerse y reducir el dolor. Los ensayos han demostrado que estos pueden funcionar en muchas situaciones, incluida la ayuda a relajar al personal que trabaja en situaciones muy estresantes, o para distraer y ayudar a reducir el dolor en pacientes después de lesiones o durante operaciones menores. Los entornos de relajación utilizan imágenes y sonidos para crear ambientes tranquilos y pueden guiar a los usuarios en ejercicios de respiración que ayudan a calmar y relajar. Este estudio tiene como objetivo investigar si será posible realizar un estudio utilizando un auricular de RV con una experiencia de relajación, en los días posteriores a una cirugía abdominal, que conduzca a una reducción de la ansiedad y el dolor.

Se estudiarán dos grupos de pacientes: un grupo utilizará el auricular dos veces al día durante un máximo de 5 días y el otro no. Registrarán su dolor y ansiedad en una escala del 1 al 10 cada día. También se registrará la cantidad de medicamentos para reducir el dolor que necesitan. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en los 2 grupos; no podrán elegir.

Los investigadores verán si los pacientes están dispuestos a usar los auriculares después de la cirugía y, al final del estudio, se compararán las puntuaciones de dolor y ansiedad del grupo que utilizó el auricular de RV con las puntuaciones del grupo que no lo hizo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los posibles participantes serán identificados en las reuniones del Equipo Multidisciplinar (MDT) y mediante la revisión de las listas de quirófano por el Investigador Principal o el personal de investigación delegado correspondiente. Se les contactará antes de la cirugía por un miembro del equipo de investigación (que forma parte del equipo de atención clínica) durante su cita de evaluación preoperatoria o cuando se considere que son elegibles.

Si están interesados en participar en el estudio, se les entregará una copia de la Hoja de Información para Participantes (PIS) y se les dará la oportunidad de plantear cualquier pregunta inicial. Los pacientes dispondrán de tiempo y oportunidades suficientes para revisar y considerar la PIS. En los días previos a la cirugía, se les contactará para ver si desean participar y para responder a cualquier pregunta.

Si desean participar, darán su consentimiento a un miembro del equipo de investigación en cualquier momento antes de la cirugía.

Una vez que hayan dado su consentimiento, se les mostrará cómo utilizar el equipo y los cursos de relajación disponibles. Esto tendrá lugar en el hospital, ya sea en una cita o el día de la cirugía. El participante será aleatorizado el día de la cirugía para recibir el estándar de atención (SOC) o la realidad virtual (VR). La aleatorización no se realizará antes del día de la cirugía por si la cirugía se cancela o no se lleva a cabo por otros motivos.

El día de la cirugía, antes de la intervención, todos los participantes completarán un cuestionario sobre su estado de ánimo, niveles de ansiedad y puntuación de dolor utilizando escalas analógicas visuales (VAS). Estos serán los datos basales.

Los datos se recopilarán el día de la cirugía después de la intervención y desde el día 1 después de la cirugía. Idealmente, esto será antes de la ronda de medicación en la sala. Esto garantizará que se pueda medir de manera justa el efecto en los niveles de dolor del uso de la realidad virtual. Se recopilarán datos sobre la puntuación del dolor, los niveles de ansiedad y la medicación requerida. Si se aleatoriza a realidad virtual, el paciente utilizará el equipo dos veces al día, por la mañana y por la tarde, si es posible, antes de la ronda de medicación en la sala, durante un máximo de 5 días mientras esté hospitalizado. El número de días dependerá del tiempo que el participante permanezca hospitalizado después de la cirugía. Todos los participantes completarán un cuestionario en el que también se les preguntará sobre su estado de ánimo, niveles de ansiedad y puntuación de dolor utilizando escalas analógicas visuales (VAS) dos veces al día, por la mañana y por la tarde, hasta el alta o durante un máximo de 5 días mientras estén hospitalizados. A aquellos aleatorizados al grupo de realidad virtual también se les preguntará qué escenario vieron, durante cuánto tiempo y qué tan cómodos encontraron el casco. El día 14 (+/- 1) después de la cirugía, cuando la mayoría de los participantes deberían haber regresado a casa, se les contactará y se les pedirá que completen los cuestionarios por última vez.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica electiva que puedan entender inglés, comprender la Hoja de Información para Participantes y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

presencia de cinetosis

  • accidente cerebrovascular
  • Náuseas graves
  • estado de aislamiento por control de infecciones
  • afecciones neurológicas, p. ej., demencia, convulsiones, epilepsia
  • Sufrir de delirio o estado confusional agudo
  • Piel de la cara o cabeza dañada, p. ej., heridas en la cabeza o afecciones dermatológicas
  • Conversión a cirugía abierta, si se decide antes del consentimiento
  • Pacientes con discapacidad visual grave (p. ej., que no puedan ver claramente sin gafas; los pacientes con lentes de contacto no serán excluidos).
  • Participación en otro ensayo para evaluar nuevas formas de tratar el dolor
  • Uso de opioides potentes (p. ej., morfina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de Cuidado
Este brazo recibió Cuidado estándar
Experimental: Realidad Virtual
Este brazo recibe la intervención de realidad virtual VR
Si se asigna aleatoriamente a RV, el paciente llevará la unidad dos veces al día, por la mañana y por la tarde, si es posible, antes de la administración de medicamentos en la sala, durante un máximo de 5 días mientras esté hospitalizado. El número de días dependerá del tiempo que el participante permanezca hospitalizado después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en el grupo de realidad virtual que completan el 80% de las sesiones potenciales (es decir, dos veces al día hasta el alta; máximo 5 días)
Periodo de tiempo: (es decir, dos veces al día hasta el alta; máximo 5 días)
Porcentaje de participantes en el grupo de realidad virtual que completan el 80 % de las sesiones potenciales (es decir, dos veces al día hasta el alta; máximo 5 días)
(es decir, dos veces al día hasta el alta; máximo 5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 338543

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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