- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07274098
Para probar la efectividad de la realidad virtual en pacientes postoperatorios 'VR-RAP@' (VR-RAP)
Un Estudio Piloto Controlado Aleatorizado sobre la Eficacia de un Casco de Realidad Virtual en la Relajación Postoperatoria, la Ansiedad y el Dolor en Pacientes Sometidos a Cirugía Colorrectal Laparoscópica Electiva
Los auriculares de realidad virtual (RV) (como los que se utilizan en los videojuegos) permiten a los usuarios sentirse inmersos en un entorno artificial tridimensional. El usuario puede mirar alrededor dentro del entorno e interactuar con él.
La realidad virtual se ha utilizado ampliamente en videojuegos y también en formación, por ejemplo, en simuladores de vuelo utilizados para entrenar pilotos.
Ahora hay un uso creciente de la RV en un entorno clínico, ya que se han diseñado entornos de realidad virtual para ayudar a los usuarios a relajarse y reducir la ansiedad o distraerse y reducir el dolor. Los ensayos han demostrado que estos pueden funcionar en muchas situaciones, incluida la ayuda a relajar al personal que trabaja en situaciones muy estresantes, o para distraer y ayudar a reducir el dolor en pacientes después de lesiones o durante operaciones menores. Los entornos de relajación utilizan imágenes y sonidos para crear ambientes tranquilos y pueden guiar a los usuarios en ejercicios de respiración que ayudan a calmar y relajar. Este estudio tiene como objetivo investigar si será posible realizar un estudio utilizando un auricular de RV con una experiencia de relajación, en los días posteriores a una cirugía abdominal, que conduzca a una reducción de la ansiedad y el dolor.
Se estudiarán dos grupos de pacientes: un grupo utilizará el auricular dos veces al día durante un máximo de 5 días y el otro no. Registrarán su dolor y ansiedad en una escala del 1 al 10 cada día. También se registrará la cantidad de medicamentos para reducir el dolor que necesitan. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en los 2 grupos; no podrán elegir.
Los investigadores verán si los pacientes están dispuestos a usar los auriculares después de la cirugía y, al final del estudio, se compararán las puntuaciones de dolor y ansiedad del grupo que utilizó el auricular de RV con las puntuaciones del grupo que no lo hizo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los posibles participantes serán identificados en las reuniones del Equipo Multidisciplinar (MDT) y mediante la revisión de las listas de quirófano por el Investigador Principal o el personal de investigación delegado correspondiente. Se les contactará antes de la cirugía por un miembro del equipo de investigación (que forma parte del equipo de atención clínica) durante su cita de evaluación preoperatoria o cuando se considere que son elegibles.
Si están interesados en participar en el estudio, se les entregará una copia de la Hoja de Información para Participantes (PIS) y se les dará la oportunidad de plantear cualquier pregunta inicial. Los pacientes dispondrán de tiempo y oportunidades suficientes para revisar y considerar la PIS. En los días previos a la cirugía, se les contactará para ver si desean participar y para responder a cualquier pregunta.
Si desean participar, darán su consentimiento a un miembro del equipo de investigación en cualquier momento antes de la cirugía.
Una vez que hayan dado su consentimiento, se les mostrará cómo utilizar el equipo y los cursos de relajación disponibles. Esto tendrá lugar en el hospital, ya sea en una cita o el día de la cirugía. El participante será aleatorizado el día de la cirugía para recibir el estándar de atención (SOC) o la realidad virtual (VR). La aleatorización no se realizará antes del día de la cirugía por si la cirugía se cancela o no se lleva a cabo por otros motivos.
El día de la cirugía, antes de la intervención, todos los participantes completarán un cuestionario sobre su estado de ánimo, niveles de ansiedad y puntuación de dolor utilizando escalas analógicas visuales (VAS). Estos serán los datos basales.
Los datos se recopilarán el día de la cirugía después de la intervención y desde el día 1 después de la cirugía. Idealmente, esto será antes de la ronda de medicación en la sala. Esto garantizará que se pueda medir de manera justa el efecto en los niveles de dolor del uso de la realidad virtual. Se recopilarán datos sobre la puntuación del dolor, los niveles de ansiedad y la medicación requerida. Si se aleatoriza a realidad virtual, el paciente utilizará el equipo dos veces al día, por la mañana y por la tarde, si es posible, antes de la ronda de medicación en la sala, durante un máximo de 5 días mientras esté hospitalizado. El número de días dependerá del tiempo que el participante permanezca hospitalizado después de la cirugía. Todos los participantes completarán un cuestionario en el que también se les preguntará sobre su estado de ánimo, niveles de ansiedad y puntuación de dolor utilizando escalas analógicas visuales (VAS) dos veces al día, por la mañana y por la tarde, hasta el alta o durante un máximo de 5 días mientras estén hospitalizados. A aquellos aleatorizados al grupo de realidad virtual también se les preguntará qué escenario vieron, durante cuánto tiempo y qué tan cómodos encontraron el casco. El día 14 (+/- 1) después de la cirugía, cuando la mayoría de los participantes deberían haber regresado a casa, se les contactará y se les pedirá que completen los cuestionarios por última vez.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica electiva que puedan entender inglés, comprender la Hoja de Información para Participantes y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
presencia de cinetosis
- accidente cerebrovascular
- Náuseas graves
- estado de aislamiento por control de infecciones
- afecciones neurológicas, p. ej., demencia, convulsiones, epilepsia
- Sufrir de delirio o estado confusional agudo
- Piel de la cara o cabeza dañada, p. ej., heridas en la cabeza o afecciones dermatológicas
- Conversión a cirugía abierta, si se decide antes del consentimiento
- Pacientes con discapacidad visual grave (p. ej., que no puedan ver claramente sin gafas; los pacientes con lentes de contacto no serán excluidos).
- Participación en otro ensayo para evaluar nuevas formas de tratar el dolor
- Uso de opioides potentes (p. ej., morfina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de Cuidado
Este brazo recibió Cuidado estándar
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Experimental: Realidad Virtual
Este brazo recibe la intervención de realidad virtual VR
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Si se asigna aleatoriamente a RV, el paciente llevará la unidad dos veces al día, por la mañana y por la tarde, si es posible, antes de la administración de medicamentos en la sala, durante un máximo de 5 días mientras esté hospitalizado.
El número de días dependerá del tiempo que el participante permanezca hospitalizado después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en el grupo de realidad virtual que completan el 80% de las sesiones potenciales (es decir, dos veces al día hasta el alta; máximo 5 días)
Periodo de tiempo: (es decir, dos veces al día hasta el alta; máximo 5 días)
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Porcentaje de participantes en el grupo de realidad virtual que completan el 80 % de las sesiones potenciales (es decir, dos veces al día hasta el alta; máximo 5 días)
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(es decir, dos veces al día hasta el alta; máximo 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 338543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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