Tester l'efficacité de la réalité virtuelle sur les patients postopératoires 'VR-RAP@' (VR-RAP)
Étude pilote randomisée contrôlée sur l'efficacité d'un casque VR sur la relaxation postopératoire, l'anxiété et la douleur chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique élective
Les casques de réalité virtuelle (RV) (comme ceux utilisés dans les jeux vidéo) permettent aux utilisateurs de se sentir immergés dans un environnement artificiel en 3 dimensions. L'utilisateur peut regarder autour de lui dans l'environnement et interagir avec celui-ci.
La réalité virtuelle a été largement utilisée dans les jeux vidéo et également dans la formation, par exemple dans les simulateurs de vol utilisés pour former les pilotes.
Il y a maintenant une utilisation croissante de la RV en milieu clinique, car des environnements de réalité virtuelle ont été conçus pour aider les utilisateurs à se détendre et à réduire l'anxiété, ou pour les distraire et réduire la douleur. Des essais ont montré que cela peut fonctionner dans de nombreuses situations, notamment pour aider à détendre le personnel travaillant dans des situations très stressantes, ou pour distraire et aider à réduire la douleur chez les patients après des blessures ou pendant des opérations mineures. Les environnements de relaxation utilisent des images et des sons pour créer des environnements calmes et peuvent guider les utilisateurs dans des exercices de respiration qui aident à calmer et à détendre. Cette étude vise à déterminer s'il sera possible de mener une étude utilisant un casque de RV avec une expérience de relaxation, dans les jours suivant une chirurgie abdominale, entraînant une réduction de l'anxiété et de la douleur.
Deux groupes de patients seront étudiés, un groupe utilisera le casque deux fois par jour pendant jusqu'à 5 jours et l'autre non. Ils enregistreront leur douleur et leur anxiété sur une échelle de 1 à 10 chaque jour. La quantité de médicaments antidouleur dont ils ont besoin sera également enregistrée. Les patients seront répartis au hasard dans les 2 groupes, ils ne pourront pas choisir.
Les chercheurs verront si les patients sont heureux d'utiliser les casques après la chirurgie et, à la fin de l'étude, les scores de douleur et d'anxiété du groupe qui a utilisé le casque de RV seront comparés aux scores du groupe qui ne l'a pas utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels seront identifiés lors des réunions de l'équipe multidisciplinaire (EMD) et lors de l'examen des listes de bloc opératoire par l'investigateur principal ou le personnel de recherche délégué concerné. Ils seront approchés avant la chirurgie par un membre de l'équipe de recherche (qui fait partie de l'équipe de soins cliniques) lors de leur rendez-vous de pré-évaluation ou contactés lorsqu'ils seront jugés éligibles.
S'ils sont intéressés à participer à l'étude, ils recevront une copie de la feuille d'information du participant (FIP) et auront l'opportunité de poser des questions initiales. Les patients auront suffisamment de temps et d'opportunités pour examiner et considérer la FIP. Dans les jours précédant la chirurgie, ils seront contactés pour voir s'ils souhaitent participer et poser des questions.
S'ils souhaitent participer, ils donneront leur consentement à un membre de l'équipe de l'étude de recherche à tout moment avant la chirurgie.
Une fois le consentement obtenu, les participants verront comment utiliser l'équipement et les cours de relaxation disponibles. Cela aura lieu à l'hôpital, soit lors d'un rendez-vous, soit le jour de la chirurgie. Le participant sera randomisé le jour de la chirurgie entre les soins standard (SOC) ou la VR. La randomisation n'aura pas lieu avant le jour de la chirurgie au cas où l'intervention serait annulée ou ne se déroulerait pas pour d'autres raisons.
Le jour de la chirurgie, avant l'intervention, tous les participants rempliront un questionnaire sur leur humeur, leur niveau d'anxiété et leur score de douleur en utilisant des échelles visuelles analogiques (EVA). Ce seront les données de base.
Les données seront collectées le jour de la chirurgie après l'intervention et à partir du jour 1 après la chirurgie. Idéalement, cela se fera avant la tournée de médicaments dans le service. Cela garantira que l'effet de l'utilisation de la VR sur les niveaux de douleur peut être mesuré équitablement. Les données seront collectées sur le score de douleur, les niveaux d'anxiété et les médicaments requis. S'ils sont randomisés dans le groupe VR, le patient portera l'appareil deux fois par jour, le matin et l'après-midi, si possible avant la tournée de médicaments du service, pendant un maximum de 5 jours pendant son hospitalisation. Le nombre de jours dépendra de la durée du séjour hospitalier du participant après la chirurgie. Tous les participants rempliront un questionnaire où ils seront également interrogés sur leur humeur, leur niveau d'anxiété et leur score de douleur en utilisant des échelles visuelles analogiques (EVA) deux fois par jour, le matin et l'après-midi, jusqu'à leur sortie ou pendant un maximum de 5 jours pendant leur hospitalisation. Ceux randomisés dans le groupe VR seront également interrogés sur le scénario qu'ils ont regardé, pendant combien de temps et sur le confort du casque. Le jour 14 (+/- 1) après la chirurgie, lorsque la plupart des participants devraient être rentrés chez eux, ils seront contactés et invités à remplir les questionnaires une dernière fois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kent
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Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes de 18 ans et plus devant subir une chirurgie colorectale laparoscopique élective Patients capables de comprendre l'anglais, de comprendre la fiche d'information du participant et de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
présence de mal des transports
- accident vasculaire cérébral
- nausées sévères
- statut d'isolement pour contrôle des infections
- affections neurologiques telles que démence, crise d'épilepsie, épilepsie
- Souffrant de délire ou d'état confusionnel aigu
- Peau du visage ou de la tête lésée, par exemple plaies à la tête ou affections dermatologiques
- Conversion en chirurgie ouverte, si décidée avant le consentement
- Patients souffrant de déficience visuelle sévère (c'est-à-dire incapables de voir clairement sans lunules ; les patients portant des lentilles de contact ne seront pas exclus).
- Participation à une autre étude visant à évaluer de nouvelles méthodes de traitement de la douleur
- Utilisation d'opioïdes puissants (par exemple, morphine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Ce groupe a reçu les soins standard
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Expérimental: Réalité Virtuelle
Ce bras reçoit l'intervention de réalité virtuelle (VR)
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Si randomisé à la VR, le patient portera l'appareil deux fois par jour, matin et après-midi, si possible avant la distribution des médicaments dans le service, pendant un maximum de 5 jours pendant son hospitalisation.
Le nombre de jours dépendra de la durée d'hospitalisation du participant après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dans le groupe de réalité virtuelle qui terminent 80 % des séances potentielles (c'est-à-dire deux fois par jour jusqu'à la sortie, maximum 5 jours)
Délai: (c.-à-d. deux fois par jour jusqu'à la sortie ; maximum 5 jours)
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Pourcentage de participants dans le groupe de réalité virtuelle qui terminent 80 % des séances potentielles (c'est-à-dire
deux fois par jour jusqu'à la sortie; maximum 5 jours)
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(c.-à-d. deux fois par jour jusqu'à la sortie ; maximum 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 338543
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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