Testaamaan virtuaalitodellisuuden tehokkuutta leikkauksen jälkeisille potilaille 'VR-RAP@' (VR-RAP)
Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus VR-lasien tehokkuudesta postoperatiivisessa rentoutumisessa, ahdistuksessa ja kivussa potilailla, jotka käyvät sähköisen laparoskopisen paksusuolileikkauksen läpi
Virtuaalitodellisuus (VR) -lasit (kuten pelien käytössä) mahdollistavat käyttäjien tuntea olonsa upotetuksi keinotekoiseen kolmiulotteiseen ympäristöön. Käyttäjä pystyy katsomaan ympärilleen ympäristössä ja vuorovaikuttamaan sen kanssa.
Virtuaalitodellisuutta on käytetty laajasti videopeleissä ja myös koulutuksessa, esimerkiksi lentosimulaattoreissa, joilla koulutetaan lentäjiä.
VR:n käyttö on nyt kasvamassa kliinisissä olosuhteissa, sillä virtuaalitodellisuusympäristöjä on suunniteltu auttamaan käyttäjiä rentoutumaan ja vähentämään ahdistusta tai harhauttamaan ja vähentämään kipua. Kokeet ovat osoittaneet, että nämä voivat toimia monissa tilanteissa, mukaan lukien auttaessaan rentouttamaan henkilöstöä, joka työskentelee erittäin stressaavissa tilanteissa, tai harhauttaessaan ja auttaessaan vähentämään potilaiden kipua vammojen jälkeen tai pienten leikkausten aikana. Rentoutumisympäristöt käyttävät kuvia ja ääniä luodakseen rauhallisia ympäristöjä ja voivat ohjata käyttäjiä hengitysharjoituksissa, jotka auttavat rauhoittumaan ja rentoutumaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista tehdä tutkimus VR-laseilla rentoutumiskokemuksen avulla vatsaleikkauksen jälkeisinä päivinä, mikä johtaa ahdistuksen ja kivun vähenemiseen.
Kahta potilasryhmää tutkitaan: toinen ryhmä käyttää VR-laseja kahdesti päivässä enintään viiden päivän ajan ja toinen ei. He kirjaavat kipunsa ja ahdistuksensa asteikolla 1–10 joka päivä. Myös tarvittavien kipua lievittävien lääkkeiden määrä kirjataan. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, eivätkä he itse saa valita.
Tutkijat tarkkailevat, ovatko potilaat tyytyväisiä VR-lasien käyttöön leikkauksen jälkeen, ja tutkimuksen lopussa verrataan VR-laseja käyttäneen ryhmän kipu- ja ahdistusarvioita ryhmään, joka ei käyttänyt niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan moniammatillisten tiimien (MDT) kokouksissa ja leikkauslistojen tarkastelussa pääasiantutkijan tai asianomaisen valtuutetun tutkimushenkilökunnan toimesta. Heitä lähestytään ennen leikkausta tutkimustiimin jäsenen (jotka kuuluvat kliiniseen hoitotiimiin) toimesta heidän ennakkoarviointitapaamisensa yhteydessä tai otetaan yhteyttä, kun heidät on katsottu kelvollisiksi.
Jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, heille annetaan kopio osallistujatietolomakkeesta (PIS) ja heille annetaan mahdollisuus esittää alustavia kysymyksiä. Potilailla on runsaasti aikaa ja mahdollisuuksia tarkastella ja harkita PIS:ää. Leikkauksen edeltävinä päivinä heihin otetaan yhteyttä nähdäkseen, haluaisivatko he osallistua ja esittää kysymyksiä.
Jos he haluavat osallistua, he antavat suostumuksensa tutkimustiimin jäsenelle milloin tahansa ennen leikkausta.
Kun suostumus on annettu, osallistujille näytetään, kuinka laitteistoa ja saatavilla olevia rentoutuskursseja käytetään. Tämä tapahtuu sairaalassa joko tapaamisessa tai leikkauspäivänä. Osallistuja arvotaan leikkauspäivänä joko vakiohoitoon (SOC) tai VR:ään. Arvontaa ei suoriteta ennen leikkauspäivää siltä varalta, että leikkaus peruuntuu tai etene muista syistä.
Leikkauspäivänä, ennen leikkausta, kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen mielialastaan, ahdistuneisuustasostaan ja kipupisteistään käyttäen visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS). Tämä on perustieto.
Tietoja kerätään leikkauspäivänä leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeiseltä ensimmäiseltä päivältä. Ihannetapauksessa tämä tapahtuu ennen osaston lääkekierrosta. Tämä varmistaa, että VR:n käytön vaikutus kiputasoon voidaan mitata oikeudenmukaisesti. Tietoja kerätään kipupisteistä, ahdistuneisuustasoista ja tarvittavasta lääkityksestä. Jos arvotaan VR-ryhmään, potilas käyttää laitetta kahdesti päivässä, aamulla ja iltapäivällä, mikäli mahdollista, ennen osaston lääkekierrosta, enintään 5 päivän ajan sairaalassa ollessaan. Päivien määrä riippuu siitä, kuinka kauan osallistuja on sairaalassa leikkauksen jälkeen. Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa heiltä myös kysytään mielialasta, ahdistuneisuustasosta ja kipupisteistä käyttäen visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) kahdesti päivässä, aamulla ja iltapäivällä, kunnes kotiutuvat tai enintään 5 päivän ajan sairaalassa ollessaan. VR-ryhmään arvotuilta kysytään myös, mitä skenaariota he katsoivat, kuinka kauan ja kuinka mukavalta heistä virtuaalilasit tuntuivat. Leikkauksen jälkeen 14. päivänä (+/- 1), jolloin useimpien osallistujien tulisi olla palanneet kotiin, heihin otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet viimeisen kerran.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joille suoritetaan elektiivinen laparoskopinen paksu- ja peräsuolileikkaus Potilaita, jotka ymmärtävät englantia ja osaavat lukea tutkimustietolomakkeen sekä antaa tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
liikuntasairauden esiintyminen
- aivohalvaus
- vakava pahoinvointi
- eristystila infektionhallinnan vuoksi
- neurologiset sairaudet, kuten dementia, kouristus, epilepsia
- delirium tai akuutti sekaannustila
- Kasvojen tai pään iho on rikki, esim. pään haavat tai dermatologiset sairaudet
- Leikkauksen muuttaminen avoleikkaukseen, mikäli päätös tehdään ennen suostumuksen antamista
- Potilaat, joilla on vakava näön heikkeneminen (eli eivät näe selvästi ilman silmälaseja; piilolinssien käyttäjiä ei suljeta pois).
- Osallistuminen toiseen kipua hoidon uusilla tavoilla arvioivaan tutkimukseen
- Vahvojen opioiden (kuten morfiinin) käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämä ryhmä sai standardihoidon
|
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Tämä haara saa VR-intervention Virtuaalitodellisuus
|
Jos satunnaistetaan VR:ään, potilas käyttää laitetta kahdesti päivässä, aamulla ja iltapäivällä, mikäli mahdollista, ennen osaston lääkekierrosta, enintään 5 päivän ajan sairaalassa ollessaan.
Päivien lukumäärä riippuu osallistujan sairaalassa vietetystä ajasta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalitodellisuusryhmään kuuluvien osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat 80 % mahdollisista istunnoista (eli kaksi kertaa päivässä kotiutumiseen asti; enintään 5 päivää)
Aikaikkuna: (eli kahdesti päivässä erotushetkeen asti; enintään 5 päivää)
|
Virtuaalitodellisuusryhmään kuuluvien osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat 80 % mahdollisista istunnoista (eli kahdesti päivässä kunnes kotiutuminen; enintään 5 päivää)
|
(eli kahdesti päivässä erotushetkeen asti; enintään 5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 338543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .