Para Testar a Eficácia da Realidade Virtual em Pacientes Pós-Operatórios 'VR-RAP@' (VR-RAP)
Um Estudo Piloto Controlado e Randomizado da Eficácia de um Óculos de Realidade Virtual no Relaxamento, Ansiedade e Dor Pós-Operatórios em Pacientes Submetidos a Cirurgia Colorretal Laparoscópica Electiva
Os óculos de realidade virtual (RV) (como os utilizados em jogos) permitem que os utilizadores se sintam imersos num ambiente artificial tridimensional. O utilizador consegue olhar em redor dentro do ambiente e interagir com ele.
A realidade virtual tem sido amplamente utilizada em videojogos e também em formação, por exemplo, em simuladores de voo usados para treinar pilotos.
Existe agora um uso crescente da RV num contexto clínico, uma vez que foram criados ambientes de realidade virtual para ajudar os utilizadores a relaxar e reduzir a ansiedade ou distrair e reduzir a dor. Os ensaios demonstraram que estes podem funcionar em muitas situações, incluindo ajudar a relaxar funcionários que trabalham em situações altamente stressantes, ou distrair e ajudar a reduzir a dor em doentes após lesões ou durante operações menores. Os ambientes de relaxamento utilizam imagens e sons para criar ambientes calmos e podem guiar os utilizadores em exercícios respiratórios que ajudam a acalmar e relaxar. Este estudo visa investigar se será possível realizar um estudo utilizando óculos de RV com uma experiência de relaxamento, nos dias seguintes a uma cirurgia abdominal, que leve a uma redução da ansiedade e da dor.
Serão estudados dois grupos de doentes, um grupo utilizará os óculos duas vezes por dia durante até 5 dias e o outro não. Registarão a sua dor e ansiedade numa escala de 1 a 10 todos os dias. A quantidade de medicamentos para reduzir a dor de que necessitam também será registada. Os doentes serão divididos aleatoriamente nos 2 grupos, não terão a possibilidade de escolher.
Os investigadores irão verificar se os doentes estão satisfeitos por utilizar os óculos após a cirurgia e, no final do estudo, as pontuações de dor e ansiedade do grupo que utilizou os óculos de RV serão comparadas com as pontuações do grupo que não utilizou.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os potenciais participantes serão identificados nas reuniões da Equipa Multidisciplinar (MDT) e através da revisão das listas de cirurgias pelo Investigador Principal ou pelo pessoal de investigação relevante delegado. Serão contactados antes da cirurgia por um membro da equipa de investigação (que faz parte da equipa de cuidados clínicos) quando tiverem a sua consulta de pré-avaliação ou contactados quando forem considerados elegíveis.
Se estiverem interessados em participar no estudo, receberão uma cópia da Folha de Informação para Participantes (PIS) e terão oportunidade de colocar quaisquer questões iniciais. Os doentes terão tempo e oportunidade suficientes para rever e considerar a PIS. Nos dias anteriores à cirurgia, serão contactados para verificar se gostariam de participar e para colocar quaisquer questões.
Se quiserem participar, darão o seu consentimento a um membro da equipa do estudo de investigação a qualquer momento antes da cirurgia.
Após darem o consentimento, será mostrado aos participantes como utilizar o equipamento e os cursos de relaxamento disponíveis. Isto terá lugar no hospital, seja numa consulta ou no dia da cirurgia. O participante será randomizado no dia da cirurgia para o padrão de cuidados (SOC) ou para a RV. A randomização não ocorrerá antes do dia da cirurgia, caso a cirurgia seja cancelada ou não avance por outros motivos.
No dia da cirurgia, antes da cirurgia, todos os participantes preencherão um questionário sobre o seu estado de espírito, níveis de ansiedade e pontuação da dor, utilizando escalas analógicas visuais (VAS). Estes serão os dados de base.
Os dados serão recolhidos no dia da cirurgia após a cirurgia e a partir do dia 1 após a cirurgia. Idealmente, isto será antes da ronda de medicação da enfermaria. Isto garantirá que o efeito nos níveis de dor do uso da RV possa ser medido de forma justa. Serão recolhidos dados sobre a pontuação da dor, níveis de ansiedade e medicação necessária. Se randomizado para a RV, o doente usará a unidade duas vezes por dia, de manhã e à tarde, se possível, antes da ronda de medicação da enfermaria, durante um máximo de 5 dias enquanto estiver no hospital. O número de dias dependerá do tempo que o participante permanecer no hospital após a cirurgia. Todos os participantes preencherão um questionário onde também serão questionados sobre o seu estado de espírito, níveis de ansiedade e pontuação da dor, utilizando escalas analógicas visuais (VAS) duas vezes por dia, de manhã e à tarde, até à alta ou durante um máximo de 5 dias enquanto estiverem no hospital. Os randomizados para o braço da RV também serão questionados sobre qual cenário viram, por quanto tempo e quão confortável acharam o capacete. No dia 14 (+/- 1) após a cirurgia, quando a maioria dos participantes já deverá ter regressado a casa, serão contactados e solicitados a preencher os questionários pela última vez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais Submetidos a cirurgia colorretal laparoscópica eletiva Pacientes que consigam compreender inglês e possam entender a Folha de Informação ao Participante e dar consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
presença de cinetose
- acidente vascular cerebral
- Náuseas graves
- estado de isolamento por controlo de infeção
- condições neurológicas, ou seja, demência, convulsão, epilepsia
- Sofrer de delirium ou estado confusional agudo
- Pele do rosto ou cabeça danificada, ou seja, feridas na cabeça ou condições dermatológicas
- Conversão para cirurgia aberta, se decidida antes do consentimento
- Pacientes com deficiência visual grave (ou seja, incapazes de ver claramente sem óculos; pacientes com lentes de contacto não serão excluídos).
- Inclusão em outro ensaio para avaliar novas formas de tratar a dor
- Uso de opioides fortes (ou seja, morfina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados
Este braço recebeu Cuidados padrão
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Experimental: Realidade Virtual
Este braço recebe a intervenção VR Realidade Virtual
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Se randomizado para RV, o paciente usará a unidade duas vezes por dia, de manhã e à tarde, se possível, antes da administração de medicamentos na enfermaria, por um máximo de 5 dias enquanto estiver no hospital.
O número de dias dependerá do tempo que o participante permanecer no hospital após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de participantes no grupo de realidade virtual que completam 80% das sessões potenciais (ou seja, duas vezes por dia até à alta; máximo 5 dias)
Prazo: (i.e. duas vezes por dia até à alta; máximo 5 dias)
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Percentagem de participantes no grupo de realidade virtual que completam 80% das sessões potenciais (ou seja, duas vezes por dia até à alta; máximo 5 dias)
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(i.e. duas vezes por dia até à alta; máximo 5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 338543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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