Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetestować Skuteczność Wirtualnej Rzeczywistości u Pacjentów Pooperacyjnych 'VR-RAP@' (VR-RAP)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe skuteczności zastosowania gogli VR w zakresie relaksacji, lęku i bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji jelita grubego

Gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) (takie jak te używane w grach) pozwalają użytkownikom poczuć się zanurzonymi w sztucznym trójwymiarowym środowisku. Użytkownik może rozglądać się w tym środowisku i wchodzić z nim w interakcje.

Wirtualna rzeczywistość była szeroko stosowana w grach wideo, a także w szkoleniach, np. w symulatorach lotu używanych do szkolenia pilotów.

Obecnie obserwuje się rosnące wykorzystanie VR w środowisku klinicznym, ponieważ zaprojektowano środowiska wirtualnej rzeczywistości, które pomagają użytkownikom się zrelaksować i zmniejszyć lęk lub odwrócić uwagę i zmniejszyć ból. Badania wykazały, że mogą one działać w wielu sytuacjach, w tym pomagając zrelaksować się personelowi pracującemu w wysoce stresujących sytuacjach lub odwracając uwagę i pomagając zmniejszyć ból u pacjentów po urazach lub podczas drobnych operacji. Środowiska relaksacyjne wykorzystują obrazy i dźwięki do tworzenia spokojnych środowisk i mogą prowadzić użytkowników przez ćwiczenia oddechowe, które pomagają uspokoić i zrelaksować.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy możliwe będzie przeprowadzenie badania z użyciem gogli VR z doświadczeniem relaksacyjnym w dniach po operacji brzusznej, co prowadzi do zmniejszenia lęku i bólu.

Badane będą dwie grupy pacjentów: jedna grupa będzie używać gogli dwa razy dziennie przez maksymalnie 5 dni, a druga nie. Będą oni codziennie rejestrować swój ból i lęk w skali od 1 do 10. Będzie również rejestrowana ilość potrzebnych leków przeciwbólowych. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, nie będą mogli wybierać.

Badacze sprawdzą, czy pacjenci chętnie używają gogli po operacji, a na koniec badania porównane zostaną wyniki bólu i lęku dla grupy, która używała gogli VR, z wynikami dla grupy, która ich nie używała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani podczas spotkań Wielodyscyplinarnego Zespołu (MDT) oraz przeglądu list operacyjnych przez Głównego Badacza lub odpowiedniego delegowanego personelu badawczego. Zostaną oni skontaktowani przed operacją przez członka zespołu badawczego (który jest częścią zespołu opieki klinicznej) podczas wizyty przedoperacyjnej lub skontaktowani, gdy zostaną uznani za kwalifikujących się.

Jeśli są zainteresowani udziałem w badaniu, otrzymają egzemplarz Ulotki informacyjnej dla uczestnika (PIS) i będą mieli okazję zadać wstępne pytania. Pacjenci będą mieli wystarczająco dużo czasu i możliwości, aby zapoznać się z PIS i ją rozważyć. W dniach poprzedzających operację zostaną skontaktowani, aby sprawdzić, czy chcą wziąć udział i zadać pytania.

Jeśli chcą wziąć udział, wyrażą zgodę członkowi zespołu badawczego w dowolnym momencie przed operacją.

Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną poinstruowani, jak używać sprzętu i dostępnych kursów relaksacyjnych. Odbędzie się to w szpitalu, podczas wizyty lub w dniu operacji. Uczestnik zostanie zrandomizowany w dniu operacji do standardowej opieki (SOC) lub VR. Randomizacja nie odbędzie się przed dniem operacji na wypadek, gdyby operacja została odwołana lub nie doszła do skutku z innych powodów.

W dniu operacji, przed zabiegiem, wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący nastroju, poziomu lęku i natężenia bólu za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Będą to dane wyjściowe.

Dane będą zbierane w dniu operacji po zabiegu oraz od 1 dnia po operacji. Idealnie byłoby, gdyby odbyło się to przed podaniem leków na oddziale. Zapewni to sprawiedliwą ocenę wpływu VR na poziom bólu. Dane będą dotyczyć natężenia bólu, poziomu lęku i wymaganych leków. Jeśli pacjent zostanie zrandomizowany do grupy VR, będzie nosił urządzenie dwa razy dziennie, rano i po południu, jeśli to możliwe, przed podaniem leków na oddziale, maksymalnie przez 5 dni pobytu w szpitalu. Liczba dni zależeć będzie od długości pobytu uczestnika w szpitalu po operacji. Wszyscy uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz, w którym będą również pytani o nastrój, poziom lęku i natężenie bólu za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) dwa razy dziennie, rano i po południu, aż do wypisu lub maksymalnie przez 5 dni pobytu w szpitalu. Osoby zrandomizowane do grupy VR będą również pytane o to, który scenariusz oglądały, jak długo i jak komfortowo czuły się w zestawie słuchawkowym. W 14 dniu (+/- 1) po operacji, gdy większość uczestników powinna już wrócić do domu, zostaną skontaktowani i poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy po raz ostatni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i powyżej poddawani planowej laparoskopowej operacji jelita grubego. Pacjenci, którzy rozumieją język angielski i potrafią zrozumieć Kartę Informacyjną dla Uczestnika oraz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

obecność choroby lokomocyjnej

  • udar mózgu
  • ciężkie nudności
  • status izolacji z powodu kontroli infekcji
  • schorzenia neurologiczne, tj. demencja, napady padaczkowe, epilepsja
  • cierpiący na majaczenie lub ostry stan splątania
  • uszkodzona skóra na twarzy lub głowie, tj. rany głowy lub schorzenia dermatologiczne
  • konwersja na operację otwartą, jeśli zdecydowano przed wyrażeniem zgody
  • pacjenci z ciężką wadą wzroku (tj. niezdolni do wyraźnego widzenia bez okularów; pacjenci noszący soczewki kontaktowe nie zostaną wykluczeni).
  • uczestnictwo w innym badaniu oceniającym nowe sposoby leczenia bólu
  • stosowanie silnych opioidów (tj. morfina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Ta grupa otrzymała standardową opiekę
Eksperymentalny: Wirtualna Rzeczywistość
Ten ramię otrzymuje interwencję VR Wirtualna Rzeczywistość
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy VR, będzie nosił urządzenie dwa razy dziennie, rano i po południu, jeśli to możliwe, przed podaniem leków na oddziale, przez maksymalnie 5 dni, podczas pobytu w szpitalu. Liczba dni będzie zależeć od długości pobytu uczestnika w szpitalu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w grupie rzeczywistości wirtualnej, którzy ukończą 80% potencjalnych sesji (tj. dwa razy dziennie do wypisu; maksymalnie 5 dni)
Ramy czasowe: (tj. dwa razy dziennie do wypisu~ maksymalnie 5 dni)
Procent uczestników w grupie rzeczywistości wirtualnej, którzy ukończą 80% potencjalnych sesji (tj. dwa razy dziennie do wypisu, maksymalnie 5 dni)
(tj. dwa razy dziennie do wypisu~ maksymalnie 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 338543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia jelita grubego

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Subskrybuj