- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07274098
Przetestować Skuteczność Wirtualnej Rzeczywistości u Pacjentów Pooperacyjnych 'VR-RAP@' (VR-RAP)
Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe skuteczności zastosowania gogli VR w zakresie relaksacji, lęku i bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji jelita grubego
Gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) (takie jak te używane w grach) pozwalają użytkownikom poczuć się zanurzonymi w sztucznym trójwymiarowym środowisku. Użytkownik może rozglądać się w tym środowisku i wchodzić z nim w interakcje.
Wirtualna rzeczywistość była szeroko stosowana w grach wideo, a także w szkoleniach, np. w symulatorach lotu używanych do szkolenia pilotów.
Obecnie obserwuje się rosnące wykorzystanie VR w środowisku klinicznym, ponieważ zaprojektowano środowiska wirtualnej rzeczywistości, które pomagają użytkownikom się zrelaksować i zmniejszyć lęk lub odwrócić uwagę i zmniejszyć ból. Badania wykazały, że mogą one działać w wielu sytuacjach, w tym pomagając zrelaksować się personelowi pracującemu w wysoce stresujących sytuacjach lub odwracając uwagę i pomagając zmniejszyć ból u pacjentów po urazach lub podczas drobnych operacji. Środowiska relaksacyjne wykorzystują obrazy i dźwięki do tworzenia spokojnych środowisk i mogą prowadzić użytkowników przez ćwiczenia oddechowe, które pomagają uspokoić i zrelaksować.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy możliwe będzie przeprowadzenie badania z użyciem gogli VR z doświadczeniem relaksacyjnym w dniach po operacji brzusznej, co prowadzi do zmniejszenia lęku i bólu.
Badane będą dwie grupy pacjentów: jedna grupa będzie używać gogli dwa razy dziennie przez maksymalnie 5 dni, a druga nie. Będą oni codziennie rejestrować swój ból i lęk w skali od 1 do 10. Będzie również rejestrowana ilość potrzebnych leków przeciwbólowych. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, nie będą mogli wybierać.
Badacze sprawdzą, czy pacjenci chętnie używają gogli po operacji, a na koniec badania porównane zostaną wyniki bólu i lęku dla grupy, która używała gogli VR, z wynikami dla grupy, która ich nie używała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani podczas spotkań Wielodyscyplinarnego Zespołu (MDT) oraz przeglądu list operacyjnych przez Głównego Badacza lub odpowiedniego delegowanego personelu badawczego. Zostaną oni skontaktowani przed operacją przez członka zespołu badawczego (który jest częścią zespołu opieki klinicznej) podczas wizyty przedoperacyjnej lub skontaktowani, gdy zostaną uznani za kwalifikujących się.
Jeśli są zainteresowani udziałem w badaniu, otrzymają egzemplarz Ulotki informacyjnej dla uczestnika (PIS) i będą mieli okazję zadać wstępne pytania. Pacjenci będą mieli wystarczająco dużo czasu i możliwości, aby zapoznać się z PIS i ją rozważyć. W dniach poprzedzających operację zostaną skontaktowani, aby sprawdzić, czy chcą wziąć udział i zadać pytania.
Jeśli chcą wziąć udział, wyrażą zgodę członkowi zespołu badawczego w dowolnym momencie przed operacją.
Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną poinstruowani, jak używać sprzętu i dostępnych kursów relaksacyjnych. Odbędzie się to w szpitalu, podczas wizyty lub w dniu operacji. Uczestnik zostanie zrandomizowany w dniu operacji do standardowej opieki (SOC) lub VR. Randomizacja nie odbędzie się przed dniem operacji na wypadek, gdyby operacja została odwołana lub nie doszła do skutku z innych powodów.
W dniu operacji, przed zabiegiem, wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący nastroju, poziomu lęku i natężenia bólu za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Będą to dane wyjściowe.
Dane będą zbierane w dniu operacji po zabiegu oraz od 1 dnia po operacji. Idealnie byłoby, gdyby odbyło się to przed podaniem leków na oddziale. Zapewni to sprawiedliwą ocenę wpływu VR na poziom bólu. Dane będą dotyczyć natężenia bólu, poziomu lęku i wymaganych leków. Jeśli pacjent zostanie zrandomizowany do grupy VR, będzie nosił urządzenie dwa razy dziennie, rano i po południu, jeśli to możliwe, przed podaniem leków na oddziale, maksymalnie przez 5 dni pobytu w szpitalu. Liczba dni zależeć będzie od długości pobytu uczestnika w szpitalu po operacji. Wszyscy uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz, w którym będą również pytani o nastrój, poziom lęku i natężenie bólu za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) dwa razy dziennie, rano i po południu, aż do wypisu lub maksymalnie przez 5 dni pobytu w szpitalu. Osoby zrandomizowane do grupy VR będą również pytane o to, który scenariusz oglądały, jak długo i jak komfortowo czuły się w zestawie słuchawkowym. W 14 dniu (+/- 1) po operacji, gdy większość uczestników powinna już wrócić do domu, zostaną skontaktowani i poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy po raz ostatni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i powyżej poddawani planowej laparoskopowej operacji jelita grubego. Pacjenci, którzy rozumieją język angielski i potrafią zrozumieć Kartę Informacyjną dla Uczestnika oraz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
obecność choroby lokomocyjnej
- udar mózgu
- ciężkie nudności
- status izolacji z powodu kontroli infekcji
- schorzenia neurologiczne, tj. demencja, napady padaczkowe, epilepsja
- cierpiący na majaczenie lub ostry stan splątania
- uszkodzona skóra na twarzy lub głowie, tj. rany głowy lub schorzenia dermatologiczne
- konwersja na operację otwartą, jeśli zdecydowano przed wyrażeniem zgody
- pacjenci z ciężką wadą wzroku (tj. niezdolni do wyraźnego widzenia bez okularów; pacjenci noszący soczewki kontaktowe nie zostaną wykluczeni).
- uczestnictwo w innym badaniu oceniającym nowe sposoby leczenia bólu
- stosowanie silnych opioidów (tj. morfina)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Ta grupa otrzymała standardową opiekę
|
|
|
Eksperymentalny: Wirtualna Rzeczywistość
Ten ramię otrzymuje interwencję VR Wirtualna Rzeczywistość
|
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy VR, będzie nosił urządzenie dwa razy dziennie, rano i po południu, jeśli to możliwe, przed podaniem leków na oddziale, przez maksymalnie 5 dni, podczas pobytu w szpitalu.
Liczba dni będzie zależeć od długości pobytu uczestnika w szpitalu po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników w grupie rzeczywistości wirtualnej, którzy ukończą 80% potencjalnych sesji (tj. dwa razy dziennie do wypisu; maksymalnie 5 dni)
Ramy czasowe: (tj. dwa razy dziennie do wypisu~ maksymalnie 5 dni)
|
Procent uczestników w grupie rzeczywistości wirtualnej, którzy ukończą 80% potencjalnych sesji (tj. dwa razy dziennie do wypisu, maksymalnie 5 dni)
|
(tj. dwa razy dziennie do wypisu~ maksymalnie 5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 338543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia jelita grubego
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone