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Per testare l'efficacia della realtà virtuale sui pazienti postoperatori 'VR-RAP@' (VR-RAP)

9 dicembre 2025 aggiornato da: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato sull'Efficacia di un Visore VR nel Rilassamento Post-operatorio, Ansia e Dolore nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Colorettale Laparoscopica Elettiva

I visori per la realtà virtuale (RV) (come quelli utilizzati nei videogiochi) consentono agli utenti di sentirsi immersi in un ambiente artificiale tridimensionale. L'utente è in grado di guardarsi intorno nell'ambiente e interagire con esso.

La realtà virtuale è stata ampiamente utilizzata nei videogiochi e anche nella formazione, ad esempio nei simulatori di volo utilizzati per addestrare i piloti.

Attualmente c'è un crescente utilizzo della RV in ambito clinico, poiché sono stati progettati ambienti di realtà virtuale per aiutare gli utenti a rilassarsi e ridurre l'ansia o a distrarsi e ridurre il dolore. Gli studi hanno dimostrato che questi possono funzionare in molte situazioni, incluso aiutare a rilassare il personale che lavora in situazioni altamente stressanti o a distrarre e aiutare a ridurre il dolore nei pazienti dopo infortuni o durante interventi minori. Gli ambienti di rilassamento utilizzano immagini e suoni per creare ambienti tranquilli e possono guidare gli utenti in esercizi di respirazione che aiutano a calmare e rilassare. Questo studio mira a indagare se sarà possibile condurre uno studio utilizzando un visore per la realtà virtuale con un'esperienza di rilassamento, nei giorni successivi a un intervento chirurgico addominale, che porti a una riduzione dell'ansia e del dolore.

Verranno studiati due gruppi di pazienti: un gruppo utilizzerà il visore due volte al giorno per un massimo di 5 giorni e l'altro no. Registreranno il loro dolore e la loro ansia su una scala da 1 a 10 ogni giorno. Verrà registrata anche la quantità di farmaci antidolorifici di cui hanno bisogno. I pazienti verranno suddivisi casualmente nei 2 gruppi; non potranno scegliere.

I ricercatori verificheranno se i pazienti sono felici di utilizzare i visori dopo l'intervento chirurgico e, alla fine dello studio, i punteggi di dolore e ansia del gruppo che ha utilizzato il visore per la realtà virtuale verranno confrontati con i punteggi del gruppo che non l'ha utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno identificati durante le riunioni del team multidisciplinare (MDT) e tramite la revisione delle liste operatorie da parte del responsabile dello studio o del personale di ricerca delegato pertinente.
Saranno avvicinati prima dell'intervento chirurgico da un membro del team di ricerca (che fa parte del team di cura clinica) durante il loro appuntamento di pre-valutazione o contattati quando sono stati ritenuti idonei.

Se sono interessati a partecipare allo studio, riceveranno una copia del foglio informativo per i partecipanti (PIS) e avranno l'opportunità di porre eventuali domande iniziali.
I pazienti avranno ampio tempo e opportunità per rivedere e considerare il PIS. Nei giorni precedenti l'intervento chirurgico, saranno contattati per verificare se desiderano partecipare e per porre eventuali domande.

Se desiderano partecipare, daranno il consenso a un membro del team di studio di ricerca in qualsiasi momento prima dell'intervento chirurgico.

Una volta dato il consenso, ai partecipanti verrà mostrato come utilizzare l'attrezzatura e i corsi di rilassamento disponibili.
Ciò avverrà in ospedale, sia durante un appuntamento che il giorno dell'intervento chirurgico. Il partecipante sarà randomizzato il giorno dell'intervento chirurgico a cure standard (SOC) o VR.
La randomizzazione non avverrà prima del giorno dell'intervento chirurgico nel caso in cui l'intervento venga cancellato o non proceda per altri motivi.

Il giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento, tutti i partecipanti completeranno un questionario, , sul loro umore, livelli di ansia e punteggio del dolore utilizzando scale analogiche visive (VAS).
Questi saranno i dati basali.

I dati saranno raccolti il giorno dell'intervento chirurgico dopo l'intervento e dal giorno 1 dopo l'intervento.
Idealmente, ciò avverrà prima del giro di somministrazione dei farmaci in reparto.
Ciò garantirà che l'effetto sull'uso della VR sui livelli di dolore possa essere misurato equamente.
I dati saranno raccolti su punteggio del dolore, livelli di ansia, farmaci necessari.
Se randomizzati alla VR, il paziente indosserà l'unità due volte al giorno, mattina e pomeriggio, se possibile, prima del giro di somministrazione dei farmaci in reparto, per un massimo di 5 giorni mentre sono in ospedale.
Il numero di giorni dipenderà dalla durata del tempo in cui il partecipante rimane in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Tutti i partecipanti completeranno un questionario in cui verrà chiesto anche del loro umore, livelli di ansia e punteggio del dolore utilizzando scale analogiche visive (VAS) due volte al giorno, mattina e pomeriggio, fino alla dimissione o per un massimo di 5 giorni mentre sono in ospedale.
Coloro che sono stati randomizzati al braccio VR saranno anche interrogati su quale scenario hanno guardato, per quanto tempo e quanto confortevole hanno trovato il visore. Il giorno 14 (+/- 1) dopo l'intervento chirurgico, quando la maggior parte dei partecipanti dovrebbe essere tornata a casa, saranno contattati e invitati a completare i questionari per un'ultima volta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di 18 anni e oltre che devono sottoporsi a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva Pazienti in grado di comprendere l'inglese e di comprendere il foglio informativo per i partecipanti e di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

presenza di cinetosi

  • ictus
  • Nausea grave
  • stato di isolamento per il controllo delle infezioni
  • condizioni neurologiche come demenza, convulsioni, epilessia
  • Sofferenza di delirium o stato confusionale acuto
  • Pelle del viso o della testa lesa, ad esempio ferite alla testa o condizioni dermatologiche
  • Conversione in chirurgia aperta, se decisa prima del consenso
  • Pazienti con grave compromissione della vista (ad esempio, non in grado di vedere chiaramente senza occhiali; i pazienti con lenti a contatto non saranno esclusi).
  • Inclusione in un altro studio per valutare nuovi metodi di trattamento del dolore
  • Uso di oppioidi forti (ad esempio, morfina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura
Questo braccio ha ricevuto le cure standard
Sperimentale: Realtà Virtuale
Questo braccio riceve l'intervento VR Virtual Reality
Dispositivo: Realtà virtuale
Se randomizzato alla VR, il paziente indosserà l'unità due volte al giorno, al mattino e al pomeriggio, se possibile, prima della distribuzione dei farmaci in reparto, per un massimo di 5 giorni mentre si trova in ospedale. Il numero di giorni dipenderà dalla durata del ricovero del partecipante dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nel gruppo di realtà virtuale che completano l'80% delle sessioni potenziali (cioè due volte al giorno fino alla dimissione; massimo 5 giorni)
Lasso di tempo: (cioè due volte al giorno fino alla dimissione; massimo 5 giorni)
Percentuale di partecipanti nel gruppo della realtà virtuale che completano l'80% delle sessioni potenziali (ovvero due volte al giorno fino alla dimissione, massimo 5 giorni)
(cioè due volte al giorno fino alla dimissione; massimo 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 338543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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