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수술 후 환자 대상 가상 현실 효과 검증 'VR-RAP@' (VR-RAP)

2025년 12월 9일 업데이트: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

선택적 복강경 대장 직장 수술을 받는 환자의 수술 후 이완, 불안 및 통증에 대한 VR 헤드셋 효과성의 무작위 대조군 예비 연구

가상 현실(VR) 헤드셋(게임에 사용되는 것과 같은)은 사용자가 인공 3차원 환경에 몰입할 수 있게 합니다. 사용자는 환경 내에서 주위를 둘러보고 상호작용할 수 있습니다.

가상 현실은 비디오 게임에서 광범위하게 사용되었으며, 조종사 훈련에 사용되는 비행 시뮬레이터와 같은 훈련에서도 사용되었습니다.

이제 임상 환경에서 VR의 사용이 증가하고 있습니다. 가상 현실 환경이 사용자가 긴장을 풀고 불안을 줄이거나 주의를 분산시켜 통증을 줄이는 데 도움이 되도록 설계되었기 때문입니다. 시험 결과, 이 방법이 고도로 스트레스가 많은 상황에서 일하는 직원들이 긴장을 풀도록 돕거나, 부상 후 또는 소수술 중 환자들의 통증을 분산시키고 줄이는 데 도움이 되는 등 많은 상황에서 효과가 있음이 나타났습니다. 이완 환경은 그림과 소리를 사용하여 평온한 환경을 조성하고, 사용자를 진정시키고 이완시키는 데 도움이 되는 호흡 운동으로 안내할 수 있습니다. 이 연구는 복부 수술 후 불안과 통증을 줄이는 데 이완 경험을 제공하는 VR 헤드셋을 사용한 연구를 수행할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 것입니다.

두 그룹의 환자가 연구될 것입니다. 한 그룹은 최대 5일 동안 하루에 두 번 헤드셋을 사용하고 다른 그룹은 사용하지 않을 것입니다. 그들은 매일 1에서 10까지의 척도로 자신의 통증과 불안을 기록할 것입니다. 그들이 필요로 하는 통증 완화 약물의 양도 기록될 것입니다. 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 선택할 수 없습니다.

연구자들은 수술 후 환자들이 헤드셋을 사용하는 데 만족하는지 확인하고, 연구가 끝날 때 VR 헤드셋을 사용한 그룹의 통증 및 불안 점수를 사용하지 않은 그룹의 점수와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적 참가자는 다학제 팀(MDT) 회의 내에서 및 수술실 목록 검토를 통해 수석 연구자 또는 위임된 관련 연구 직원에 의해 식별됩니다. 참가자는 수술 전 평가 약속 시 또는 적격으로 판단될 때 임상 치료 팀의 일원인 연구 팀 구성원이 접촉하여 수술 전에 접근하게 됩니다.

연구 참여에 관심이 있는 경우, 참가자 정보 안내서(PIS) 사본을 받고 초기 질문을 할 기회가 주어집니다. 환자는 PIS를 검토하고 고려할 충분한 시간과 기회를 갖게 됩니다. 수술 전날에 참여 의사 여부와 질문 사항을 확인하기 위해 연락을 받습니다.

참여를 원할 경우, 수술 전 언제든지 연구 팀 구성원에게 동의서를 제출하게 됩니다.

동의 후, 참가자는 사용 가능한 장비 사용법 및 이완 코스에 대해 안내를 받습니다. 이는 병원에서 약속 시 또는 수술 당일에 이루어집니다. 참가자는 수술 당일에 표준 치료(SOC) 또는 VR 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술이 취소되거나 다른 이유로 진행되지 않을 경우를 대비하여 무작위 배정은 수술 당일 이전에 이루어지지 않습니다.

수술 당일, 수술 전에 모든 참가자는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기분, 불안 수준 및 통증 점수에 관한 설문지를 작성합니다. 이는 기준 데이터가 됩니다.

데이터는 수술 당일 수술 후 및 수술 후 1일차부터 수집됩니다. 가급적이면 병동 약물 투여 라운드 전에 이루어집니다. 이는 VR 사용이 통증 수준에 미치는 영향을 공정하게 측정할 수 있도록 합니다. 통증 점수, 불안 수준, 필요한 약물에 대한 데이터가 수집됩니다. VR로 무작위 배정된 경우, 가능하다면 환자는 병동 약물 투여 라운드 전에 하루 두 번, 아침과 오후에 장치를 착용하며, 최대 5일 동안 병원에 머무는 동안 사용합니다. 사용 일수는 참가자가 수술 후 병원에 머무는 기간에 따라 달라집니다. 모든 참가자는 퇴원 시까지 또는 병원에 머무는 최대 5일 동안 하루 두 번, 아침과 오후에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기분, 불안 수준 및 통증 점수에 관한 설문지를 작성합니다. VR 군으로 무작위 배정된 참가자는 또한 어떤 시나리오를 시청했는지, 얼마나 오래 시청했는지, 헤드셋이 얼마나 편안했는지에 대해 질문을 받습니다. 수술 후 14일(+/−1)에 대부분의 참가자가 집으로 돌아갔을 때, 연락을 받아 최종적으로 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Kent
      • Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인 선택적 복강경 대장 수술을 받는 환자 참가자 정보 안내서를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 할 수 있는 영어 이해 능력이 있는 환자.

배제 기준:

멀미 존재

  • 뇌졸중
  • 심한 메스꺼움
  • 감염 관리 격리 상태
  • 신경학적 상태 (예: 치매, 발작, 간질)
  • 섬망 또는 급성 혼돈 상태
  • 얼굴이나 머리 피부 손상 (예: 두부 외상 또는 피부 질환)
  • 동의 전 결정 시 개복 수술로 전환
  • 심한 시각 장애 환자 (예: 안경 없이 명확히 볼 수 없음; 콘택트렌즈 착용자는 제외되지 않음).
  • 통증 치료 신규 방법 평가를 위한 다른 임상시험 참여
  • 강력한 아편유사제 사용 (예: 모르핀)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료
이 그룹은 표준 치료를 받았습니다
실험적: 가상 현실
이 군은 VR 중재인 Virtual Reality를 받습니다
장치: 가상 현실
VR에 무작위 배정된 경우 환자는 가능하면 병동 투약 시간 전에 하루 두 번, 오전과 오후에 장치를 착용하게 되며, 입원 중 최대 5일 동안 사용합니다. 사용 일수는 참가자가 수술 후 입원하는 기간에 따라 달라집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가상 현실 그룹 참가자 중 잠재적 세션의 80%를 완료한 비율(즉, 퇴원까지 하루에 두 번, 최대 5일)
기간: (예: 퇴원 시까지 하루에 두 번; 최대 5일)
가상 현실 그룹에서 80%의 잠재적 세션(즉, 퇴원까지 하루 두 번, 최대 5일)을 완료한 참가자의 비율
(예: 퇴원 시까지 하루에 두 번; 최대 5일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 338543

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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