Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At teste effektiviteten af Virtual Reality på postoperative patienter 'VR-RAP@' (VR-RAP)

9. december 2025 opdateret af: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af effektiviteten af et VR-headset på postoperativ afslapning, angst og smerter hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk colorektal kirurgi

Virtual reality (VR) hjelme (som dem, der bruges i spil) giver brugerne mulighed for at føle sig nedsænket i et kunstigt 3-dimensionelt miljø. Brugeren kan kigge rundt i miljøet og interagere med det.

Virtual reality er blevet brugt i vid udstrækning i videospil og også i træning, f.eks. i flyvesimulatorer, der bruges til at træne piloter.

Der er nu en stigende anvendelse af VR i en klinisk sammenhæng, da virtuelle virkelighedsmiljøer er designet til at hjælpe brugere med at slappe af og reducere angst eller distrahere og reducere smerter. Forsøg har vist, at disse kan virke i mange situationer, herunder at hjælpe med at slappe af for personale, der arbejder i meget stressende situationer, eller at distrahere og hjælpe med at reducere smerter hos patienter efter skader eller under mindre operationer. Afslapningsmiljøerne bruger billeder og lyde til at skabe rolige miljøer og kan guide brugerne i vejrtrækningsøvelser, der hjælper med at berolige og slappe af. Dette studie har til formål at undersøge, om det vil være muligt at udføre et studie ved hjælp af en VR-hjelm med en afslapningsoplevelse i dagene efter en abdominal operation, der fører til en reduktion i angst og smerter.

To grupper af patienter vil blive undersøgt, en gruppe vil bruge hjelmen to gange om dagen i op til 5 dage, og den anden vil ikke. De vil registrere deres smerter og angst på en skala fra 1 til 10 hver dag. Mængden af smertestillende medicin, som de har brug for, vil også blive registreret. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i de 2 grupper, de vil ikke få mulighed for at vælge.

Forskerne vil se, om patienterne er glade for at bruge hjelmene efter operationen, og ved afslutningen af studiet vil smerte- og angstscorene for gruppen, der brugte VR-hjelmen, blive sammenlignet med scorene for gruppen, der ikke gjorde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil blive identificeret i løbet af Multi Disciplinary Team (MDT) møder og gennemgang af operationslister af hovedforskeren eller relevant delegeret forskningspersonale. De vil blive kontaktet før operationen af et medlem af forskningsteamet (som er en del af det kliniske behandlingsteam) ved deres forundersøgelsesaftale eller kontaktet, når de er blevet vurderet til at være kvalificerede.

Hvis de er interesserede i at deltage i studiet, vil de få en kopi af deltagerinformationsarket (PIS) og få mulighed for at stille eventuelle indledende spørgsmål. Patienterne vil få rigelig tid og mulighed for at gennemgå og overveje PIS. I dagene før operationen vil de blive kontaktet for at se, om de ønsker at deltage og stille eventuelle spørgsmål.

Hvis de ønsker at deltage, vil de give samtykke til et medlem af forskningsstudieteamet når som helst før operationen.

Når de har givet samtykke, vil deltagerne blive vist, hvordan man bruger udstyret og de tilgængelige afslapningskurser. Dette vil finde sted på hospitalet enten ved en aftale eller på operationsdagen. Deltageren vil blive randomiseret på operationsdagen til enten standardbehandling (SOC) eller VR. Randomisering vil ikke finde sted før operationsdagen i tilfælde af, at operationen aflyses eller ikke finder sted af andre årsager.

På operationsdagen, før operationen, vil alle deltagere udfylde et spørgeskema om deres humør, angstniveau og smertescore ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). Dette vil være baseline-data.

Data vil blive indsamlet på operationsdagen efter operationen og fra dag 1 efter operationen. Ideelt set vil dette være før afdelingens medicinrunde. Dette vil sikre, at effekten på smerteniveau ved brug af VR kan måles retfærdigt. Data vil blive indsamlet på smertescore, angstniveau, nødvendig medicin. Hvis randomiseret til VR, vil patienten bære enheden to gange om dagen, morgen og eftermiddag, hvis muligt før afdelingens medicinrunde, i op til 5 dage, mens de er på hospitalet. Antallet af dage vil afhænge af, hvor lang tid deltageren er på hospitalet efter operationen. Alle deltagere vil udfylde et spørgeskema, hvor de også vil blive spurgt om deres humør, angstniveau og smertescore ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) to gange om dagen, morgen og eftermiddag, indtil udskrivelse eller i op til 5 dage, mens de er på hospitalet. Dem, der er randomiseret til VR-gruppen, vil også blive spurgt, hvilket scenario de så, i hvor lang tid, og hvor behagelige de fandt headsettet. På dag 14 (+/- 1) efter operationen, når de fleste deltagere burde være vendt hjem, vil de blive kontaktet og bedt om at udfylde spørgeskemaerne en sidste gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og derover, der skal have elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi. Patienter, der er i stand til at forstå engelsk og kan forstå deltagerinformationsarket og give informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

tilstedeværelse af rejsesyge

  • slagtilfælde
  • Alvorlig kvalme
  • isolationstatus for infektionsbekæmpelse
  • neurologiske tilstande, dvs. demens, krampeanfald, epilepsi
  • Lider af delirium eller akut forvirringstilstand
  • Hud i ansigtet eller på hovedet er beskadiget, dvs. hovedsår eller dermatologiske tilstande
  • Konvertering til åben kirurgi, hvis besluttet før samtykke
  • Patienter med svær synsnedsættelse (dvs. ikke i stand til at se klart uden briller; patienter med kontaktlinser vil ikke blive udelukket).
  • Inklusion i et andet forsøg til evaluering af nye måder at behandle smerter på
  • Brug af stærke opioider (dvs. morfin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandling
Denne arm modtog Standard behandling
Eksperimentel: Virtual Reality
Denne arm modtager VR-interventionen Virtual Reality
Enhed: Virtuel virkelighed
Hvis patienten tilfældigt tildeles VR, vil de bære enheden to gange om dagen, om morgenen og om eftermiddagen, hvis muligt, før afdelingens medicinrunde, i op til 5 dage, mens de er på hospitalet. Antallet af dage vil afhænge af, hvor længe deltageren er på hospitalet efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af deltagere i den virtuelle virkelighedsgruppe, der gennemfører 80 % af de potentielle sessioner (dvs. to gange dagligt indtil udskrivelse~ maksimalt 5 dage)
Tidsramme: (dvs. to gange om dagen indtil udskrivelse; maksimalt 5 dage)
Procentdel af deltagere i virtual reality-gruppen, der gennemfører 80% af de potentielle sessioner (dvs. to gange dagligt indtil udskrivelse; maksimalt 5 dage)
(dvs. to gange om dagen indtil udskrivelse; maksimalt 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 338543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal kirurgi

Kliniske forsøg med Virtuel virkelighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner