For å teste effektiviteten av virtual reality på postoperativt pasienter 'VR-RAP@' (VR-RAP)
En randomisert kontrollert pilotstudie om effektiviteten av et VR-headsett på postoperativ avslapning, angst og smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi
Virtuell virkelighet (VR)-briller (som de som brukes i spill) lar brukerne føle seg oppslukt i et kunstig 3-dimensjonalt miljø. Brukeren kan se seg rundt i miljøet og samhandle med det.
Virtuell virkelighet har blitt brukt i stor utstrekning i videospill og også i opplæring, for eksempel i flysimulatorer som brukes til å trene piloter.
Det er nå en økende bruk av VR i en klinisk setting, ettersom virtuell virkelighet-miljøer har blitt designet for å hjelpe brukere med å slappe av og redusere angst, eller for å distrahere og redusere smerter. Forsøk har vist at disse kan fungere i mange situasjoner, inkludert å hjelpe ansatte som jobber i svært stressende situasjoner med å slappe av, eller for å distrahere og hjelpe til med å redusere smerter hos pasienter etter skader eller under mindre operasjoner. Avslapningsmiljøene bruker bilder og lyder for å skape rolige miljøer og kan veilede brukerne i pusteøvelser som hjelper til med å berolige og slappe av. Denne studien skal undersøke om det vil være mulig å gjennomføre en studie ved å bruke VR-briller med en avslapningsopplevelse, i dagene etter abdominalkirurgi, som fører til en reduksjon i angst og smerter.
To grupper pasienter vil bli studert, én gruppe vil bruke brillene to ganger daglig i opptil 5 dager, og den andre vil ikke. De vil registrere sine smerter og angst på en skala fra 1 til 10 hver dag. Mengden smertelindrende medisiner som de trenger, vil også bli registrert. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i de 2 gruppene, de vil ikke få velge.
Forskerne vil se om pasientene er fornøyde med å bruke brillene etter operasjonen, og på slutten av studien vil smertene og angstscorene for gruppen som brukte VR-brillene bli sammenlignet med scorene for gruppen som ikke gjorde det.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere vil bli identifisert i Multi Disciplinary Team (MDT)-møter og gjennom gjennomgang av operasjonslister av hovedforskeren eller relevant delegerte forskningsmedarbeidere. De vil bli kontaktet før operasjonen av et medlem av forskningsteamet (som er en del av det kliniske omsorgsteamet) når de har sin forhåndsvurderingsavtale, eller kontaktet når de er vurdert som kvalifiserte.
Hvis de er interessert i å delta i studien, vil de få en kopi av deltakerinformasjonsarket (PIS) og muligheten til å stille innledende spørsmål. Pasienter vil ha god tid og mulighet til å se gjennom og vurdere PIS. I dagene før operasjonen vil de bli kontaktet for å se om de ønsker å delta og stille eventuelle spørsmål.
Hvis de ønsker å delta, vil de gi samtykke til et medlem av forskningsteamet når som helst før operasjonen.
Etter at samtykke er gitt, vil deltakerne bli vist hvordan de skal bruke utstyret og tilgjengelige avslapningskurs. Dette vil finne sted på sykehuset enten på en avtale eller på operasjonsdagen. Deltakeren vil bli randomisert på operasjonsdagen til enten standardbehandling (SOC) eller VR. Randomisering vil ikke finne sted før operasjonsdagen i tilfelle operasjonen blir avlyst eller ikke gjennomføres av andre årsaker.
På operasjonsdagen, før operasjonen, vil alle deltakere fylle ut et spørreskjema om humør, angstnivåer og smertescore ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS). Dette vil være utgangsdataene.
Data vil bli samlet inn på operasjonsdagen etter operasjonen og fra dag 1 etter operasjonen. Ideelt sett vil dette være før avdelingens medisinrunde. Dette vil sikre at effekten på smertenivåer ved bruk av VR kan måles rettferdig. Data vil bli samlet inn på smertescore, angstnivåer og nødvendig medisinering. Hvis randomisert til VR, vil pasienten bruke enheten to ganger daglig, morgen og ettermiddag, hvis mulig før avdelingens medisinrunde, i maksimalt 5 dager mens de er på sykehuset. Antall dager vil avhenge av hvor lenge deltakeren er på sykehuset etter operasjonen. Alle deltakere vil fylle ut et spørreskjema der de også vil bli spurt om humør, angstnivåer og smertescore ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS) to ganger daglig, morgen og ettermiddag, til utskrivelse eller i maksimalt 5 dager mens de er på sykehuset. De som er randomisert til VR-gruppen vil også bli spurt hvilket scenario de så, hvor lenge og hvor behagelig de fant hodetelefonene. På dag 14 (+/- 1) etter operasjonen, når de fleste deltakere burde ha kommet hjem, vil de bli kontaktet og bedt om å fylle ut spørreskjemaene en siste gang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og over som skal gjennomgå elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi Pasienter som kan forstå engelsk og kan forstå deltakerinformasjonsarket og gi informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
tilstedeværelse av reisesyke
- slag
- Alvorlig kvalme
- isolasjonsstatus for infeksjonskontroll
- nevrologiske tilstander f.eks. demens, anfall, epilepsi
- Lider av delirium eller akutt forvirringstilstand
- Huden i ansiktet eller på hodet er skadet f.eks. hodeskader eller dermatologiske tilstander
- Konvertering til åpen kirurgi, hvis avgjort før samtykke
- Pasienter med alvorlig synshemming (f.eks., ikke i stand til å se klart uten briller; pasienter med kontaktlinser vil ikke bli ekskludert).
- Inkludering i en annen studie for å evaluere nye måter å behandle smerter på
- Bruk av sterke opioider (f.eks., morfin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Denne armen mottok standardbehandling
|
|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Denne arm mottar VR-intervensjonen Virtual Reality
|
Hvis randomisert til VR, vil pasienten bære enheten to ganger om dagen, morgen og ettermiddag, hvis mulig før medisineringen på avdelingen, i maksimalt 5 dager mens de er på sykehuset.
Antall dager vil avhenge av hvor lenge deltakeren er på sykehuset etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i den virtuelle virkelighetsgruppen som fullfører 80 % av potensielle økter (dvs. to ganger per dag til utskrivelse; maksimalt 5 dager)
Tidsramme: (dvs. to ganger per dag til utskrivelse; maksimalt 5 dager)
|
Prosentandel av deltakerne i den virtuelle virkelighetsgruppen som fullfører 80 % av potensielle økter (dvs. to ganger daglig til utskrivelse; maksimalt 5 dager)
|
(dvs. to ganger per dag til utskrivelse; maksimalt 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 338543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .