- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07274098
K testování účinnosti virtuální reality u pooperačních pacientů 'VR-RAP@' (VR-RAP)
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie účinnosti VR headsetu na pooperační relaxaci, úzkost a bolest u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou kolorektální operaci
Virtuální realita (VR) brýle (jako ty používané v hrách) umožňují uživatelům ponořit se do umělého 3D prostředí. Uživatel se může rozhlížet v prostředí a interagovat s ním.
Virtuální realita byla rozsáhle využívána ve videohrách a také při výcviku, například v leteckých simulátorech používaných k výcviku pilotů.
Nyní roste využití VR v klinickém prostředí, protože virtuální realitní prostředí byla navržena tak, aby uživatelům pomáhala relaxovat a snižovat úzkost, nebo je rozptylovala a snižovala bolest. Studie ukázaly, že to může fungovat v mnoha situacích, včetně pomoci uvolnit personál pracující ve vysoce stresových situacích, nebo rozptýlení a pomoci snížit bolest u pacientů po úrazech nebo během menších operací. Relaxační prostředí využívají obrázky a zvuky k vytvoření klidného prostředí a mohou vést uživatele v dechových cvičeních, která pomáhají uklidnit a uvolnit. Tato studie má za cíl zjistit, zda bude možné provést studii využívající VR brýle s relaxačním zážitkem v dnech po břišní operaci, která povede ke snížení úzkosti a bolesti.
Budou studovány dvě skupiny pacientů, jedna skupina bude používat brýle dvakrát denně po dobu až 5 dnů a druhá nikoli. Každý den budou zaznamenávat svou bolest a úzkost na stupnici od 1 do 10. Bude také zaznamenáno množství léků proti bolesti, které potřebují. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin, nebudou si moci vybrat.
Výzkumníci zjistí, zda jsou pacienti ochotni používat brýle po operaci, a na konci studie budou porovnány skóre bolesti a úzkosti skupiny, která používala VR brýle, se skórem skupiny, která je nepoužívala.
Přehled studie
Detailní popis
Potenciální účastníci budou identifikováni během setkání multidisciplinárního týmu (MDT) a kontrolou operačních seznamů hlavním vyšetřovatelem nebo příslušným pověřeným výzkumným personálem. Budou osloveni před operací členem výzkumného týmu (kteří jsou součástí týmu klinické péče) při předoperačním vyšetření nebo kontaktováni, když budou shledáni způsobilými.
Pokud budou mít zájem zapojit se do studie, dostanou kopii Informačního listu pro účastníky (PIS) a bude jim dána příležitost položit případné úvodní otázky. Pacienti budou mít dostatek času a příležitostí k prostudování a zvážení PIS. V dnech před operací budou kontaktováni, aby se zjistilo, zda by se chtěli zúčastnit a zda mají nějaké otázky.
Pokud se budou chtít zúčastnit, poskytnou souhlas členovi výzkumného týmu kdykoli před operací.
Po udělení souhlasu bude účastníkům ukázáno, jak používat vybavení a dostupné relaxační programy. K tomu dojde v nemocnici buď při schůzce, nebo v den operace. Účastník bude randomizován v den operace na standardní péči (SOC) nebo VR. Randomizace neproběhne před dnem operace, pokud by byla operace zrušena nebo se z jiných důvodů neuskutečnila.
V den operace, před operací, vyplní všichni účastníci dotazník o své náladě, úrovni úzkosti a skóre bolesti pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Toto budou výchozí data.
Data budou sbírána v den operace po operaci a od 1. dne po operaci. V ideálním případě to bude před podáváním léků na oddělení. Tím se zajistí, že účinek používání VR na úroveň bolesti lze spravedlivě měřit. Budou sbírána data o skóre bolesti, úrovni úzkosti, potřebné medikaci. Pokud bude pacient randomizován do skupiny VR, bude nosit jednotku dvakrát denně, ráno a odpoledne, pokud možno před podáváním léků na oddělení, maximálně po dobu 5 dnů, kdy bude v nemocnici. Počet dnů bude záviset na délce pobytu účastníka v nemocnici po operaci. Všichni účastníci vyplní dotazník, kde budou také dotázáni na svou náladu, úroveň úzkosti a skóre bolesti pomocí vizuálních analogových škál (VAS) dvakrát denně, ráno a odpoledne, až do propuštění nebo maximálně po dobu 5 dnů, kdy budou v nemocnici. Ti, kteří budou randomizováni do skupiny VR, budou také dotázáni, na jaký scénář se dívali, jak dlouho a jak pohodlný pro ně byl headset. Čtrnáctý den (+/- 1) po operaci, kdy by se většina účastníků již měla vrátit domů, budou kontaktováni a požádáni o vyplnění dotazníků naposledy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí od 18 let a výše podstupující elektivní laparoskopickou kolorektální operaci Pacienti, kteří rozumějí anglicky a jsou schopni porozumět informačnímu listu pro účastníky a dát informovaný souhlas k účasti ve studii.
Vylučovací kritéria:
přítomnost kinetózy
- mrtvice
- Těžká nevolnost
- izolační stav z důvodu kontroly infekce
- neurologická onemocnění, tj. demence, záchvaty, epilepsie
- Trpící deliriem nebo akutním zmateným stavem
- Porušená kůže na obličeji nebo hlavě, tj. poranění hlavy nebo dermatologická onemocnění
- Přechod na otevřenou operaci, pokud je rozhodnuto před udělením souhlasu
- Pacienti s těžkou zrakovou vadou (tj. nejsou schopni jasně vidět bez brýlí; pacienti s kontaktními čočkami nebudou vyloučeni).
- Zařazení do jiné studie hodnotící nové způsoby léčby bolesti
- Užívání silných opioidů (tj. morfinu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Tato skupina dostávala standardní péči
|
|
|
Experimentální: Virtuální realita
Tato skupina dostává VR intervenci Virtual Reality
|
Pokud bude pacient randomizován do skupiny VR, bude nosit jednotku dvakrát denně, ráno a odpoledne, pokud možno před podáváním léků na oddělení, po dobu maximálně 5 dnů, dokud je v nemocnici.
Počet dnů bude záviset na délce pobytu účastníka v nemocnici po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků ve skupině virtuální reality, kteří dokončí 80 % možných sezení (tj. dvakrát denně do propuštění, maximálně 5 dní)
Časové okno: (tj. dvakrát denně do propuštění; maximálně 5 dní)
|
Procento účastníků ve skupině virtuální reality, kteří dokončí 80 % možných sezení (tj. dvakrát denně až do propuštění, maximálně 5 dní)
|
(tj. dvakrát denně do propuštění; maximálně 5 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 338543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko