Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K testování účinnosti virtuální reality u pooperačních pacientů 'VR-RAP@' (VR-RAP)

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie účinnosti VR headsetu na pooperační relaxaci, úzkost a bolest u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou kolorektální operaci

Virtuální realita (VR) brýle (jako ty používané v hrách) umožňují uživatelům ponořit se do umělého 3D prostředí. Uživatel se může rozhlížet v prostředí a interagovat s ním.

Virtuální realita byla rozsáhle využívána ve videohrách a také při výcviku, například v leteckých simulátorech používaných k výcviku pilotů.

Nyní roste využití VR v klinickém prostředí, protože virtuální realitní prostředí byla navržena tak, aby uživatelům pomáhala relaxovat a snižovat úzkost, nebo je rozptylovala a snižovala bolest. Studie ukázaly, že to může fungovat v mnoha situacích, včetně pomoci uvolnit personál pracující ve vysoce stresových situacích, nebo rozptýlení a pomoci snížit bolest u pacientů po úrazech nebo během menších operací. Relaxační prostředí využívají obrázky a zvuky k vytvoření klidného prostředí a mohou vést uživatele v dechových cvičeních, která pomáhají uklidnit a uvolnit. Tato studie má za cíl zjistit, zda bude možné provést studii využívající VR brýle s relaxačním zážitkem v dnech po břišní operaci, která povede ke snížení úzkosti a bolesti.

Budou studovány dvě skupiny pacientů, jedna skupina bude používat brýle dvakrát denně po dobu až 5 dnů a druhá nikoli. Každý den budou zaznamenávat svou bolest a úzkost na stupnici od 1 do 10. Bude také zaznamenáno množství léků proti bolesti, které potřebují. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin, nebudou si moci vybrat.

Výzkumníci zjistí, zda jsou pacienti ochotni používat brýle po operaci, a na konci studie budou porovnány skóre bolesti a úzkosti skupiny, která používala VR brýle, se skórem skupiny, která je nepoužívala.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Potenciální účastníci budou identifikováni během setkání multidisciplinárního týmu (MDT) a kontrolou operačních seznamů hlavním vyšetřovatelem nebo příslušným pověřeným výzkumným personálem. Budou osloveni před operací členem výzkumného týmu (kteří jsou součástí týmu klinické péče) při předoperačním vyšetření nebo kontaktováni, když budou shledáni způsobilými.

Pokud budou mít zájem zapojit se do studie, dostanou kopii Informačního listu pro účastníky (PIS) a bude jim dána příležitost položit případné úvodní otázky. Pacienti budou mít dostatek času a příležitostí k prostudování a zvážení PIS. V dnech před operací budou kontaktováni, aby se zjistilo, zda by se chtěli zúčastnit a zda mají nějaké otázky.

Pokud se budou chtít zúčastnit, poskytnou souhlas členovi výzkumného týmu kdykoli před operací.

Po udělení souhlasu bude účastníkům ukázáno, jak používat vybavení a dostupné relaxační programy. K tomu dojde v nemocnici buď při schůzce, nebo v den operace. Účastník bude randomizován v den operace na standardní péči (SOC) nebo VR. Randomizace neproběhne před dnem operace, pokud by byla operace zrušena nebo se z jiných důvodů neuskutečnila.

V den operace, před operací, vyplní všichni účastníci dotazník o své náladě, úrovni úzkosti a skóre bolesti pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Toto budou výchozí data.

Data budou sbírána v den operace po operaci a od 1. dne po operaci. V ideálním případě to bude před podáváním léků na oddělení. Tím se zajistí, že účinek používání VR na úroveň bolesti lze spravedlivě měřit. Budou sbírána data o skóre bolesti, úrovni úzkosti, potřebné medikaci. Pokud bude pacient randomizován do skupiny VR, bude nosit jednotku dvakrát denně, ráno a odpoledne, pokud možno před podáváním léků na oddělení, maximálně po dobu 5 dnů, kdy bude v nemocnici. Počet dnů bude záviset na délce pobytu účastníka v nemocnici po operaci. Všichni účastníci vyplní dotazník, kde budou také dotázáni na svou náladu, úroveň úzkosti a skóre bolesti pomocí vizuálních analogových škál (VAS) dvakrát denně, ráno a odpoledne, až do propuštění nebo maximálně po dobu 5 dnů, kdy budou v nemocnici. Ti, kteří budou randomizováni do skupiny VR, budou také dotázáni, na jaký scénář se dívali, jak dlouho a jak pohodlný pro ně byl headset. Čtrnáctý den (+/- 1) po operaci, kdy by se většina účastníků již měla vrátit domů, budou kontaktováni a požádáni o vyplnění dotazníků naposledy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí od 18 let a výše podstupující elektivní laparoskopickou kolorektální operaci Pacienti, kteří rozumějí anglicky a jsou schopni porozumět informačnímu listu pro účastníky a dát informovaný souhlas k účasti ve studii.

Vylučovací kritéria:

přítomnost kinetózy

  • mrtvice
  • Těžká nevolnost
  • izolační stav z důvodu kontroly infekce
  • neurologická onemocnění, tj. demence, záchvaty, epilepsie
  • Trpící deliriem nebo akutním zmateným stavem
  • Porušená kůže na obličeji nebo hlavě, tj. poranění hlavy nebo dermatologická onemocnění
  • Přechod na otevřenou operaci, pokud je rozhodnuto před udělením souhlasu
  • Pacienti s těžkou zrakovou vadou (tj. nejsou schopni jasně vidět bez brýlí; pacienti s kontaktními čočkami nebudou vyloučeni).
  • Zařazení do jiné studie hodnotící nové způsoby léčby bolesti
  • Užívání silných opioidů (tj. morfinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Tato skupina dostávala standardní péči
Experimentální: Virtuální realita
Tato skupina dostává VR intervenci Virtual Reality
Pokud bude pacient randomizován do skupiny VR, bude nosit jednotku dvakrát denně, ráno a odpoledne, pokud možno před podáváním léků na oddělení, po dobu maximálně 5 dnů, dokud je v nemocnici. Počet dnů bude záviset na délce pobytu účastníka v nemocnici po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ve skupině virtuální reality, kteří dokončí 80 % možných sezení (tj. dvakrát denně do propuštění, maximálně 5 dní)
Časové okno: (tj. dvakrát denně do propuštění; maximálně 5 dní)
Procento účastníků ve skupině virtuální reality, kteří dokončí 80 % možných sezení (tj. dvakrát denně až do propuštění, maximálně 5 dní)
(tj. dvakrát denně do propuštění; maximálně 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 338543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Předplatit