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Zur Prüfung der Wirksamkeit von Virtual Reality bei postoperativen Patienten 'VR-RAP@' (VR-RAP)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit eines VR-Headsets auf postoperative Entspannung, Angst und Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen

Virtual-Reality-Headsets (VR-Headsets) (wie sie beim Gaming verwendet werden) ermöglichen es den Nutzern, sich in eine künstliche 3D-Umgebung einzutauchen. Der Nutzer kann in der Umgebung umherblicken und mit ihr interagieren.

Virtual Reality wird umfangreich in Videospielen sowie in Schulungen, z. B. in Flugsimulatoren zur Pilotenausbildung, eingesetzt.

VR findet zunehmend Anwendung im klinischen Umfeld, da Virtual-Reality-Umgebungen entwickelt wurden, um Nutzern zu helfen, sich zu entspannen und Ängste zu reduzieren oder abzulenken und Schmerzen zu lindern. Studien haben gezeigt, dass dies in vielen Situationen wirken kann, einschließlich der Entspannung von Mitarbeitern, die in hochstressigen Situationen arbeiten, oder der Ablenkung und Schmerzlinderung bei Patienten nach Verletzungen oder während kleinerer Eingriffe. Die Entspannungsumgebungen nutzen Bilder und Klänge, um ruhige Umgebungen zu schaffen, und können Nutzer bei Atemübungen anleiten, die beruhigen und entspannen. Diese Studie untersucht, ob es möglich ist, eine Studie mit einem VR-Headset und einer Entspannungserfahrung in den Tagen nach einer Bauchoperation durchzuführen, die zu einer Reduktion von Angst und Schmerzen führt.

Es werden zwei Patientengruppen untersucht: eine Gruppe wird das Headset bis zu fünf Tage lang zweimal täglich nutzen, die andere nicht. Sie werden täglich ihre Schmerzen und Ängste auf einer Skala von 1 bis 10 erfassen. Auch die Menge der benötigten schmerzlindernden Medikamente wird aufgezeichnet. Die Patienten werden zufällig den beiden Gruppen zugeteilt; sie können nicht wählen.

Die Forscher werden prüfen, ob Patienten nach der Operation bereit sind, die Headsets zu nutzen, und am Ende der Studie werden die Schmerz- und Angstwerte der Gruppe, die das VR-Headset verwendet hat, mit den Werten der Gruppe verglichen, die es nicht verwendet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden in den Sitzungen des multidisziplinären Teams (MDT) und durch Überprüfung der Operationslisten durch den Hauptprüfarzt oder die entsprechend delegierten Forschungskräfte identifiziert. Sie werden vor der Operation von einem Mitglied des Forschungsteams (die Teil des klinischen Behandlungsteams sind) angesprochen, wenn sie ihren Voruntersuchungstermin haben oder kontaktiert, wenn sie als geeignet eingestuft wurden.

Wenn sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, erhalten sie ein Exemplar des Teilnehmerinformationsblatts (PIS) und haben die Möglichkeit, erste Fragen zu stellen. Patienten haben ausreichend Zeit und Gelegenheit, das PIS zu überprüfen und zu bedenken. In den Tagen vor der Operation werden sie kontaktiert, um zu sehen, ob sie teilnehmen möchten und Fragen zu stellen.

Wenn sie teilnehmen möchten, geben sie jederzeit vor der Operation einem Mitglied des Forschungsteams ihre Einwilligung.

Nach der Einwilligung wird den Teilnehmern gezeigt, wie die Ausrüstung und die verfügbaren Entspannungskurse zu verwenden sind. Dies findet im Krankenhaus entweder bei einem Termin oder am Tag der Operation statt. Der Teilnehmer wird am Tag der Operation entweder der Standardbehandlung (SOC) oder der VR-Gruppe randomisiert zugeteilt. Die Randomisierung findet nicht vor dem Tag der Operation statt, falls die Operation abgesagt wird oder aus anderen Gründen nicht stattfindet.

Am Tag der Operation, vor der Operation, füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen über ihre Stimmung, Angstlevel und Schmerzscore mithilfe visueller Analogskalen (VAS) aus. Dies sind die Ausgangsdaten.

Daten werden am Tag der Operation nach der Operation und ab Tag 1 nach der Operation gesammelt. Idealerweise geschieht dies vor der Medikamentenrunde auf der Station. Dies stellt sicher, dass die Auswirkung der VR-Nutzung auf die Schmerzlevel fair gemessen werden kann. Daten werden zu Schmerzscores, Angstleveln und benötigten Medikamenten gesammelt. Wenn der Patient der VR-Gruppe zugeteilt wurde, trägt er die Einheit zweimal täglich, morgens und nachmittags, wenn möglich vor der Medikamentenrunde, für maximal 5 Tage während des Krankenhausaufenthalts. Die Anzahl der Tage hängt von der Dauer des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers nach der Operation ab. Alle Teilnehmer füllen zweimal täglich, morgens und nachmittags, bis zur Entlassung oder für maximal 5 Tage während des Krankenhausaufenthalts einen Fragebogen aus, in dem sie auch nach ihrer Stimmung, Angstleveln und Schmerzscores mithilfe visueller Analogskalen (VAS) gefragt werden. Die der VR-Gruppe zugeteilten Teilnehmer werden außerdem gefragt, welches Szenario sie angesehen haben, wie lange und wie bequem sie das Headset fanden. Am Tag 14 (+/- 1) nach der Operation, wenn die meisten Teilnehmer nach Hause zurückgekehrt sein sollten, werden sie kontaktiert und gebeten, die Fragebögen ein letztes Mal auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen Kolorektalchirurgie unterziehen. Patienten, die Englisch verstehen können, das Teilnehmerinformationsblatt verstehen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben können.

Ausschlusskriterien:

Vorliegen von Reisekrankheit

  • Schlaganfall
  • Starke Übelkeit
  • Isolationsstatus aus Gründen der Infektionskontrolle
  • Neurologische Erkrankungen, z. B. Demenz, Krampfanfälle, Epilepsie
  • Leiden an Delir oder akutem Verwirrtheitszustand
  • Verletzte Haut im Gesicht oder am Kopf, z. B. Kopfwunden oder dermatologische Erkrankungen
  • Umstellung auf offene Chirurgie, wenn vor der Einwilligung entschieden
  • Patienten mit schwerer Sehbehinderung (d. h., nicht in der Lage, ohne Brille klar zu sehen; Patienten mit Kontaktlinsen werden nicht ausgeschlossen).
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Bewertung neuer Methoden der Schmerzbehandlung
  • Verwendung starker Opioide (z. B. Morphin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardtherapie
Dieser Arm erhielt Standardbehandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Dieser Arm erhält die VR-Intervention Virtual Reality
Gerät: Virtuelle Realität
Wenn der Patient nach dem Zufallsprinzip der VR-Gruppe zugewiesen wird, trägt er das Gerät wenn möglich zweimal täglich, morgens und nachmittags, vor der Medikamentenausgabe auf der Station, für maximal 5 Tage während des Krankenhausaufenthalts. Die Anzahl der Tage hängt von der Dauer des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers nach der Operation ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der Virtual-Reality-Gruppe, die 80 % der möglichen Sitzungen absolvieren (d. h. zweimal täglich bis zur Entlassung; maximal 5 Tage)
Zeitfenster: (d. h. zweimal täglich bis zur Entlassung; maximal 5 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer in der Virtual-Reality-Gruppe, die 80 % der möglichen Sitzungen absolvieren (d. h. zweimal täglich bis zur Entlassung, maximal 5 Tage)
(d. h. zweimal täglich bis zur Entlassung; maximal 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 338543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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