测试虚拟现实对术后患者的有效性 'VR-RAP@' (VR-RAP)
一项关于VR头显对接受择期腹腔镜结直肠手术患者术后放松、焦虑和疼痛有效性的随机对照试点研究
虚拟现实(VR)头显(如游戏中使用的那种)能让用户沉浸于人造的三维环境中。用户可在环境中环顾四周并与之互动。
虚拟现实已广泛应用于电子游戏和培训领域,例如用于训练飞行员的飞行模拟器。
目前,虚拟现实在临床环境中的应用正日益增多,因为设计的虚拟现实环境有助于用户放松、缓解焦虑,或分散注意力、减轻疼痛。试验表明,这些应用在许多场景中都有效,包括帮助高压工作环境中的员工放松,或分散受伤患者或小手术期间患者的注意力以减轻疼痛。放松环境通过图像和声音营造平静氛围,并可引导用户进行呼吸练习以帮助镇静和放松。本研究旨在探讨在腹部手术后数日内,使用具有放松体验的VR头显进行研究是否可行,以期实现焦虑和疼痛的减轻。
将研究两组患者:一组每天使用头显两次,持续最多5天;另一组则不使用。他们需每天按1到10的等级记录疼痛和焦虑程度。同时记录所需止痛药物的用量。患者将被随机分为两组,不可自行选择。
研究人员将观察患者术后是否乐意使用头显,并在研究结束时,比较使用VR头显组与未使用组的疼痛和焦虑评分。
研究概览
详细说明
潜在参与者将在多学科团队(MDT)会议中,通过首席研究员或相关授权研究工作人员审查手术名单来确定。
他们将在手术前,由研究团队(属于临床护理团队的一部分)成员在预评估预约时接触,或在被确认符合条件时联系。
如果他们有兴趣参与研究,将获得一份参与者信息表(PIS),并有机会提出初步问题。
患者将有充足的时间和机会在手术前数日审阅和考虑PIS,届时将联系他们确认是否愿意参与并提出任何问题。
如果他们确实希望参与,将在手术前任何时间向研究团队成员提供同意。
一旦同意,参与者将接受如何使用设备和可用放松课程的指导。
这将在医院进行,无论是预约时还是手术当天。参与者将在手术当天随机分配至标准护理(SOC)或虚拟现实(VR)组。
随机化不会在手术前一天进行,以防手术取消或因其他原因未能进行。
手术当天,手术前,所有参与者将完成一份问卷,使用视觉模拟评分(VAS)评估他们的情绪、焦虑水平和疼痛评分。
这将作为基线数据。
数据将在手术当天术后及术后第1天收集。
理想情况下,这将在病房给药轮次之前进行。
这将确保能够公平测量使用VR对疼痛水平的影响。
数据将收集疼痛评分、焦虑水平、所需药物。
如果随机分配至VR组,患者将每天佩戴设备两次,上午和下午,如果可能,在病房给药轮次之前,最多5天,直到他们住院期间结束。
天数将取决于参与者术后住院时间长度。
所有参与者将每天完成两次问卷,上午和下午,使用视觉模拟评分(VAS)评估他们的情绪、焦虑水平和疼痛评分,直到出院或最多5天住院期间。
随机分配至VR组的参与者还将被询问观看了哪个场景、观看时长以及头戴设备的舒适度。
术后第14天(+/-1天),当大多数参与者应已返家时,将联系他们并要求最后一次完成问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kent
-
Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18岁及以上的成年人,计划接受择期腹腔镜结直肠手术,能够理解英语,能够理解参与者信息表,并能给予知情同意参与研究。
排除标准:
存在晕动病
- 中风
- 严重恶心
- 感染控制隔离状态
- 神经系统疾病,如痴呆、癫痫发作、癫痫
- 患有谵妄或急性意识模糊状态
- 面部或头部皮肤破损,如头部伤口或皮肤病
- 如果在同意前决定转为开腹手术
- 严重视力障碍患者(即不戴眼镜无法清晰视物;佩戴隐形眼镜的患者不会被排除)
- 已参与另一项评估疼痛新疗法的试验
- 使用强效阿片类药物(如吗啡)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:标准护理
该组接受标准治疗
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实验性的:虚拟现实
该组接受虚拟现实干预虚拟现实
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如果患者被随机分配至VR组,则将在医院期间每天佩戴该设备两次,分别在上午和下午(如有可能,在病房发药前进行),最多持续5天。
佩戴天数将取决于参与者术后住院时间的长短。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虚拟现实组中完成80%可能治疗疗程(即每天两次直至出院,最长5天)的参与者百分比
大体时间:(即每天两次直至出院,最多5天)
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虚拟现实组中完成80%可能疗程的参与者百分比(即每日两次直至出院,最多5天)
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(即每天两次直至出院,最多5天)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 338543
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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