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测试虚拟现实对术后患者的有效性 'VR-RAP@' (VR-RAP)

一项关于VR头显对接受择期腹腔镜结直肠手术患者术后放松、焦虑和疼痛有效性的随机对照试点研究

虚拟现实(VR)头显(如游戏中使用的那种)能让用户沉浸于人造的三维环境中。用户可在环境中环顾四周并与之互动。

虚拟现实已广泛应用于电子游戏和培训领域,例如用于训练飞行员的飞行模拟器。

目前,虚拟现实在临床环境中的应用正日益增多,因为设计的虚拟现实环境有助于用户放松、缓解焦虑,或分散注意力、减轻疼痛。试验表明,这些应用在许多场景中都有效,包括帮助高压工作环境中的员工放松,或分散受伤患者或小手术期间患者的注意力以减轻疼痛。放松环境通过图像和声音营造平静氛围,并可引导用户进行呼吸练习以帮助镇静和放松。本研究旨在探讨在腹部手术后数日内,使用具有放松体验的VR头显进行研究是否可行,以期实现焦虑和疼痛的减轻。

将研究两组患者:一组每天使用头显两次,持续最多5天;另一组则不使用。他们需每天按1到10的等级记录疼痛和焦虑程度。同时记录所需止痛药物的用量。患者将被随机分为两组,不可自行选择。

研究人员将观察患者术后是否乐意使用头显,并在研究结束时,比较使用VR头显组与未使用组的疼痛和焦虑评分。

研究概览

地位

完全的

详细说明

潜在参与者将在多学科团队(MDT)会议中,通过首席研究员或相关授权研究工作人员审查手术名单来确定。
他们将在手术前,由研究团队(属于临床护理团队的一部分)成员在预评估预约时接触,或在被确认符合条件时联系。

如果他们有兴趣参与研究,将获得一份参与者信息表(PIS),并有机会提出初步问题。
患者将有充足的时间和机会在手术前数日审阅和考虑PIS,届时将联系他们确认是否愿意参与并提出任何问题。

如果他们确实希望参与,将在手术前任何时间向研究团队成员提供同意。

一旦同意,参与者将接受如何使用设备和可用放松课程的指导。
这将在医院进行,无论是预约时还是手术当天。参与者将在手术当天随机分配至标准护理(SOC)或虚拟现实(VR)组。
随机化不会在手术前一天进行,以防手术取消或因其他原因未能进行。

手术当天,手术前,所有参与者将完成一份问卷,使用视觉模拟评分(VAS)评估他们的情绪、焦虑水平和疼痛评分。
这将作为基线数据。

数据将在手术当天术后及术后第1天收集。
理想情况下,这将在病房给药轮次之前进行。
这将确保能够公平测量使用VR对疼痛水平的影响。
数据将收集疼痛评分、焦虑水平、所需药物。
如果随机分配至VR组,患者将每天佩戴设备两次,上午和下午,如果可能,在病房给药轮次之前,最多5天,直到他们住院期间结束。
天数将取决于参与者术后住院时间长度。
所有参与者将每天完成两次问卷,上午和下午,使用视觉模拟评分(VAS)评估他们的情绪、焦虑水平和疼痛评分,直到出院或最多5天住院期间。
随机分配至VR组的参与者还将被询问观看了哪个场景、观看时长以及头戴设备的舒适度。
术后第14天(+/-1天),当大多数参与者应已返家时,将联系他们并要求最后一次完成问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kent
      • Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁及以上的成年人,计划接受择期腹腔镜结直肠手术,能够理解英语,能够理解参与者信息表,并能给予知情同意参与研究。

排除标准:

存在晕动病

  • 中风
  • 严重恶心
  • 感染控制隔离状态
  • 神经系统疾病,如痴呆、癫痫发作、癫痫
  • 患有谵妄或急性意识模糊状态
  • 面部或头部皮肤破损,如头部伤口或皮肤病
  • 如果在同意前决定转为开腹手术
  • 严重视力障碍患者(即不戴眼镜无法清晰视物;佩戴隐形眼镜的患者不会被排除)
  • 已参与另一项评估疼痛新疗法的试验
  • 使用强效阿片类药物(如吗啡)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
该组接受标准治疗
实验性的:虚拟现实
该组接受虚拟现实干预虚拟现实
如果患者被随机分配至VR组,则将在医院期间每天佩戴该设备两次,分别在上午和下午(如有可能,在病房发药前进行),最多持续5天。 佩戴天数将取决于参与者术后住院时间的长短。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虚拟现实组中完成80%可能治疗疗程(即每天两次直至出院,最长5天)的参与者百分比
大体时间:(即每天两次直至出院,最多5天)
虚拟现实组中完成80%可能疗程的参与者百分比(即每日两次直至出院,最多5天)
(即每天两次直至出院,最多5天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月16日

初级完成 (实际的)

2025年6月9日

研究完成 (实际的)

2025年8月8日

研究注册日期

首次提交

2025年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 338543

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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