肥満または過体重の参加者におけるMDR-001の有効性と安全性を評価する第III相試験
2025年12月15日 更新者:MindRank AI Ltd
過体重または肥満の参加者を対象に、MDR-001を52週間経口投与する際の有効性および安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験
これは、過体重または肥満の参加者を対象に、生活習慣介入に加えて経口低分子薬MDR-001錠剤の52週間にわたる有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第III相臨床試験です。この臨床試験の目的は、経口薬MDR-001が成人の過体重または肥満の参加者の体重管理を改善できるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
738
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wei N Jia
- 電話番号:18019055108
- メール:weina.jia@mindrank.cn
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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コンタクト:
- Linong Ji
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Changchun、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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コンタクト:
- Hanqing Cai
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Changde、中国
- The First People's Hospital of Changde City
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コンタクト:
- Haifeng Zhou
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Changsha、中国
- The Fourth Hospital of Changsha
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コンタクト:
- Junhua Song
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Changsha、中国
- People's Hospital of Hunan Province
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コンタクト:
- Xinlan Zhao
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Datong、中国
- The Third People's Hospital of Datong
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コンタクト:
- Yan Liu
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Dongyang、中国
- Dongyang People's Hospital
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コンタクト:
- Xiaojia Lou
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Ganzhou、中国
- Ganzhou People's Hospital
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コンタクト:
- Shumei Zhong
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Hefei、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト:
- Tianrong Pan
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Hefei、中国
- The SecondPeople's Hospital of Hefei
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コンタクト:
- Jun Ye
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Huizhou、中国
- Huizhou Central People's Hospital
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コンタクト:
- Zhan Lin
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Huizhou、中国
- Huizhou Third People's Hospital
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コンタクト:
- Haixia Liu
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Huzhou、中国
- Huzhou Central Hospital
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コンタクト:
- Jianping Yao
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Jinan、中国
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
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コンタクト:
- XiaoLin Dong
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Jinzhou、中国
- Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
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コンタクト:
- Jiaoe Zeng
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Jinzhou、中国
- Central Hospital of Jin zhou
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コンタクト:
- Xueying Wang
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Jinzhou、中国
- The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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コンタクト:
- Yue Xi
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Jiujiang、中国
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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コンタクト:
- Zhaolan Feng
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コンタクト:
- Lingling Cao
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Lianyungang、中国
- Lianyungang Hospital of TCM
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コンタクト:
- Dongji Wang
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Liaocheng、中国
- Liaocheng People's Hospital
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コンタクト:
- Jie Bai
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Loudi、中国
- Loudi Central Hospital
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コンタクト:
- Weiping Sun
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Ningbo、中国
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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コンタクト:
- Li Li
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Pingxiang、中国
- Pingxiang People's Hospital
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コンタクト:
- Yawei Zhang
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Sanya、中国
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
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コンタクト:
- Ling Lin
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Shenyang、中国
- The People's Hospital of Liaoning Province
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コンタクト:
- Binhong Wen
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Shenyang、中国
- Shenyang Fifth People Hospital
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コンタクト:
- Yuzhu Zhao
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Shenyang、中国
- Shenyang Sixth People's Hospital
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コンタクト:
- Xiaomei Wang
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Shijia Zhuang、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト:
- lihui Zhang
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Siping、中国
- Siping Central People's Hospital
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コンタクト:
- Li Sun
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト:
- Bimin Shi
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Taiyuan、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
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コンタクト:
- Yan Wang
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Taiyuan、中国
- Shanxi Bethune Hospital
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コンタクト:
- Shiwei Liu
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Taizhou、中国
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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コンタクト:
- Ting Xu
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Wuhan、中国
- Wuhan Third Hospital•Tongren Hospital of Wuhan University
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コンタクト:
- Jun Wu
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Xuancheng、中国
- Xuancheng People's Hospital
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コンタクト:
- Chongbing Huang
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Yibin、中国
- Yichang Central People's Hospital
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コンタクト:
- Zhaoyang Zeng
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Yichang、中国
- Yichang Central People's Hospital
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コンタクト:
- Jun Zeng
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Yueyang、中国
- Yueyang People's Hospital
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コンタクト:
- Rong Ding
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Yueyang、中国
- Yueyang Central Hospital
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コンタクト:
- Lu Xu
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Zhengzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
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コンタクト:
- Qingju Li
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Zhengzhou、中国
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
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コンタクト:
- Junpei Chang
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Zhuzhou、中国
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
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コンタクト:
- Lihua Zhou
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Zibo、中国
- PKUCare Luzhong Hospital
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コンタクト:
- Qun Liu
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Zibo、中国
- Zibo Central Hospital
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コンタクト:
- Xiaodong Zhao
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Zibo、中国
- Zibo Municipal Hospital
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コンタクト:
- Hongyan Shu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 本研究への参加に書面によるインフォームドコンセントを提供していること
- ICF署名時に18歳以上65歳以下の中国人の男性または女性参加者
- 肥満(BMI≥28.0 kg/m2)、または過体重(24.0 kg/m2≤BMI<28.0 kg/m2)で、スクリーニング時に以下の体重関連併存疾患の少なくとも1つを有する参加者:1)前糖尿病。2)高血圧。3)脂質異常症。4)脂肪肝。5)閉塞性睡眠時無呼吸症候群。6)荷重関節痛の訴え。
- スクリーニング前の3か月間の食事および身体活動中に体重が安定して維持され(参加者報告データ可)、体重変動が5%以内であること
除外基準:
- 二次性疾患または薬剤による肥満
- 糖尿病を有している
- 生涯にわたる自殺企図または自殺行動の既往歴がある
- うつ病性障害の既往歴がある
- スクリーニング前6か月以内の痛風の既往歴
- スクリーニング前6か月以内の主要な心血管または脳血管疾患の既往歴、以下に定義:1)急性心筋梗塞(MI)、経皮的冠動脈形成術(PCI)または冠動脈バイパス移植術(CABG)、心臓弁修復/置換、不安定狭心症、出血性脳卒中(脳卒中)、虚血性脳卒中(一過性脳虚血発作[TIA]を含む)。2)ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類IIIまたはIVのうっ血性心不全。3)重症不整脈
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往歴、またはスクリーニング時に新たに診断された悪性腫瘍
- 家族または個人の既往歴(両親、子供、兄弟姉妹)に甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症候群2型がある
- スクリーニング時の甲状腺機能検査異常が安定した薬剤投与量で適切に管理されていない、またはスクリーニング時の甲状腺超音波検査で中国甲状腺画像報告・データシステムカテゴリー4以上に分類される甲状腺結節が認められる
- スクリーニング前6か月以内の重大な胃腸疾患または胃腸手術、または臨床的に有意な胃排出異常の既往歴
- 治験責任医師が臨床的に有意と判断する腸管障害の既往歴、またはスクリーニング前3か月以内の急性痔核エピソード
- 急性または慢性膵炎の既往歴、またはスクリーニング時の血清アミラーゼまたはリパーゼ値の異常高値
- スクリーニング時の急性または慢性肝炎、または非アルコール性脂肪性肝疾患以外の肝疾患の症状や徴候、またはスクリーニング時の関連検査異常
- スクリーニング時の急性または慢性胆嚢炎、またはスクリーニング時の症状性または治療を要する胆石症/胆嚢ポリープ、またはスクリーニング前6か月以内に新たに診断された胆石症
- グルカゴン様ペプチド1受容体作動薬(GLP-1RA)製剤または添加物に対する過敏症または過敏症の疑い
- スクリーニング前の薬物乱用または依存の既往歴
スクリーニング前3か月以内に著しい体重増加を引き起こす可能性のある薬剤の現在または既往の治療歴、以下に限定されない:
- 承認/未承認の市販減量薬:オルリスタット、塩酸シブトラミン、フェンテルミン、フェンテルミン-トピラマート、ナルトレキソン-アンフェブタミン、チルゼパチド、セマグルチド、リラグルチド、ベイナグルチド、フェンジメトラジン、メチルアンフェタミンなど
- 減量の研究薬:グルカゴン様ペプチド1受容体(GLP-1R)作動薬、GLP-1R/グルカゴン受容体(GCGR)作動薬、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド受容体(GIPR)/GLP-1R作動薬、GIPR/GLP-1R/GCGR作動薬、GLP-1R作動薬/アクチビンII型受容体(ActRII)阻害薬、GLP-1R/GIPR/線維芽細胞増殖因子21受容体(FGF21R)作動薬またはFGF21R/GCGR/GLP-1R作動薬
- 血糖降下薬、メトホルミン、ナトリウム-グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害薬、チアゾリジンジオン(TZD)またはジペプチジルペプチダーゼ4(DPP-4)阻害薬など
- 全身性ステロイド療法(静脈内、経口、関節内を含む)
- 三環系抗うつ薬または体重に影響を与える他の抗精神病薬または抗てんかん薬(ミルタザピン、パロキセチン、クロザピン、オランザピン、リスペリドン、クエチアピン、パリペリドン、バルプロ酸、バルプロ酸誘導体、リチウムなど)
- 肥満外科手術の既往歴(スクリーニング前1年以上に実施された鍼/吸い玉/糸埋め込みによる肥満手術、脂肪吸引、腹壁形成術を除く)、または研究期間中の肥満外科手術または鍼/吸い玉/糸埋め込み、脂肪吸引、腹壁形成術の計画
- 研究期間中の胃腸運動に影響を与える薬剤の慢性的使用計画、または予定された胃排出障害手術
- スクリーニング前3か月以内の大手術または中規模手術、または重度の外傷または重篤な感染症で、治験責任医師の評価により治験参加を妨げると判断されるもの、または研究期間中の手術計画(治験責任医師が被験者の安全性または治験結果に影響を与えないと判断する外来処置を除く)
- 臓器移植の既往歴
- 初回投与前28日間および研究期間を通じて、シトクロムP450 3A4酵素(CYP3A4)を強力または中程度に阻害または誘導し、および/またはP-糖タンパク質(P-gp)を阻害することが知られている薬剤または食品の使用
- 現在他の臨床研究に参加中、またはスクリーニング前≤3か月または5半減期(t1/2)以内に研究薬または医療機器を受けた(いずれか長い方)
- スクリーニング前3か月以内に≥400 mLの献血または血液/血液製剤の輸血、または研究期間中の献血の意思
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- 治験責任医師、治験施設職員、および/または本研究に直接関連するその近親者。近親者は、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義し、生物学的または法的養子を含む
- その他の理由により本研究を完了できない可能性がある参加者、または治験責任医師の評価により参加者を本研究への参加に不適切とする他の状態を有する参加者(例:参加者が研究期間中にプロトコルで指定された減量薬のみの使用を拒否する)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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参加者はプラセボを受け取ります
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実験的:MDR-001 用量1
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参加者は経口投与される小分子MDR-001錠剤を受け取ります
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実験的:MDR-001 用量 2
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参加者は経口投与される小分子MDR-001錠剤を受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから52週間で体重が5%以上減少した参加者の割合(%)
時間枠:ベースライン、52週目
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(52週目の体重-ベースライン時の体重)/ベースライン時の体重、5%以上を達成した者
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ベースライン、52週目
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52週時点での体重のベースラインからの変化率(%)
時間枠:ベースライン、52週目
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(52週目の体重 - ベースライン時の体重) / ベースライン時の体重
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ベースライン、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週時点における体重(kg)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、第52週
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52週目の体重-ベースライン体重
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ベースライン、第52週
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ベースラインから52週時点で体重が10%以上または15%以上減少した参加者の割合(%)
時間枠:ベースライン、52週目
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(52週時体重-ベースライン体重)/ベースライン体重、10%以上または15%以上を達成した患者
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ベースライン、52週目
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ベースラインからのBMI(kg/m²)の変化(52週時点)
時間枠:ベースライン、52週目
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BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / 身長 (m)2
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ベースライン、52週目
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52週時点のウエスト周囲長(cm)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、52週目
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週52のウエスト周囲長 - ベースラインのウエスト周囲長
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ベースライン、52週目
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52週目におけるウエスト周囲径(cm)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、52週
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52週目のヒップ周囲長 - ベースライン時のヒップ周囲長
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ベースライン、52週
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ベースラインからのウエスト-ヒップ比の変化(%) 52週時点
時間枠:ベースライン、第52週
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ウエストヒップ比 = ウエスト周囲長 (cm) / ヒップ周囲長 (cm)
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ベースライン、第52週
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ベースラインからの総コレステロール(TC、mmol/L)の変化(52週時点)
時間枠:ベースライン、52週
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週52 総コレステロール-ベースライン 総コレステロール
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ベースライン、52週
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ベースラインからのトリグリセリド(TG、mmol/L)の週52時点での変化
時間枠:ベースライン、第52週
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週52トリグリセリド-ベースライントリグリセリド
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ベースライン、第52週
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ベースラインからの低密度リポ蛋白コレステロール(LDL-C、mmol/L)の変化(52週時点)
時間枠:ベースライン, 52週目
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第52週 低密度リポ蛋白コレステロール-ベースライン 低密度リポ蛋白コレステロール
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ベースライン, 52週目
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週52における高密度リポ蛋白コレステロール(HDL-C、mmol/L)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、52週
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週52 高比重リポ蛋白コレステロール-ベースライン 高比重リポ蛋白コレステロール
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ベースライン、52週
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52週時点での非高比重リポ蛋白コレステロール(nHDL-C, mmol/L)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン, 52週
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週52 非高密度リポタンパク質コレステロール-ベースライン 非高密度リポタンパク質コレステロール
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ベースライン, 52週
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52週目におけるリポタンパク質(a)(Lp[a]、mg/dL)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、52週
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週 52 リポタンパク質 -ベースライン リポタンパク質
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ベースライン、52週
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52週時における収縮期血圧(SBP, mmHg)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、52週
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52週目 収縮期血圧-ベースライン収縮期血圧
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ベースライン、52週
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ベースラインからの拡張期血圧(DBP、mmHg)の変化(52週時点)
時間枠:ベースライン、第52週
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週52 拡張期血圧-ベースライン拡張期血圧
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ベースライン、第52週
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ベースラインからの変化(グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c、%)、第52週時点)
時間枠:ベースライン、52週
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週52 グリコシル化ヘモグロビン - ベースライン グリコシル化ヘモグロビン
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ベースライン、52週
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52週時点における空腹時血糖値(FPG、mmol/L)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン,52週
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第52週空腹時血糖値-ベースライン空腹時血糖値
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ベースライン,52週
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有害事象
時間枠:ベースライン、52週目
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軽度、中等度、重度に評価された治療関連有害事象を有する参加者数
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ベースライン、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (推定)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。