Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku MDR-001 u účastníků s obezitou nebo nadváhou

15. prosince 2025 aktualizováno: MindRank AI Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku MDR-001 podávaného perorálně po dobu 52 týdnů u účastníků s nadváhou nebo obezitou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního malého molekulárního přípravku MDR-001 Tablety po dobu 52 týdnů jako doplněk k intervenci životního stylu u účastníků s nadváhou nebo obezitou. Cílem této klinické studie je zjistit, zda perorální léčivo MDR-001 může zlepšit správu hmotnosti u dospělých účastníků s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

738

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Linong Ji
      • Changchun, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Hanqing Cai
      • Changde, Čína
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Kontakt:
          • Haifeng Zhou
      • Changsha, Čína
        • The Fourth Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Junhua Song
      • Changsha, Čína
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
          • Xinlan Zhao
      • Datong, Čína
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Kontakt:
          • Yan Liu
      • Dongyang, Čína
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojia Lou
      • Ganzhou, Čína
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shumei Zhong
      • Hefei, Čína
        • The second hospital of Anhui medical university
        • Kontakt:
          • Tianrong Pan
      • Hefei, Čína
        • The SecondPeople's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
          • Jun Ye
      • Huizhou, Čína
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhan Lin
      • Huizhou, Čína
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haixia Liu
      • Huzhou, Čína
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Yao
      • Jinan, Čína
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • Kontakt:
          • XiaoLin Dong
      • Jinzhou, Čína
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
        • Kontakt:
          • Jiaoe Zeng
      • Jinzhou, Čína
        • Central Hospital of Jin zhou
        • Kontakt:
          • Xueying Wang
      • Jinzhou, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yue Xi
      • Jiujiang, Čína
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaolan Feng
        • Kontakt:
          • Lingling Cao
      • Lianyungang, Čína
        • Lianyungang Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Dongji Wang
      • Liaocheng, Čína
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Bai
      • Loudi, Čína
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weiping Sun
      • Ningbo, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Li Li
      • Pingxiang, Čína
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yawei Zhang
      • Sanya, Čína
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Ling Lin
      • Shenyang, Čína
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Binhong Wen
      • Shenyang, Čína
        • Shenyang Fifth People Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhu Zhao
      • Shenyang, Čína
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomei Wang
      • Shijia Zhuang, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • lihui Zhang
      • Siping, Čína
        • Siping Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Sun
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bimin Shi
      • Taiyuan, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Wang
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Liu
      • Taizhou, Čína
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Ting Xu
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Third Hospital•Tongren Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jun Wu
      • Xuancheng, Čína
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chongbing Huang
      • Yibin, Čína
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaoyang Zeng
      • Yichang, Čína
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zeng
      • Yueyang, Čína
        • Yueyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Ding
      • Yueyang, Čína
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Xu
      • Zhengzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
        • Kontakt:
          • Qingju Li
      • Zhengzhou, Čína
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Junpei Chang
      • Zhuzhou, Čína
        • Xiangya Hospital ZhuZhou Central South University
        • Kontakt:
          • Lihua Zhou
      • Zibo, Čína
        • PKUcare Luzhong Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Liu
      • Zibo, Čína
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhao
      • Zibo, Čína
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyan Shu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemně informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Čínští mužští nebo ženští účastníci ve věku 18–65 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu
  • Účastníci s obezitou (BMI ≥ 28,0 kg/m²) nebo nadváhou (24,0 kg/m² ≤ BMI < 28,0 kg/m²) s alespoň jedním z následujících komorbidit souvisejících s hmotností při screeningu: 1) Prediabetes. 2) Hypertenze. 3) Dyslipidemie. 4) Mastné játra. 5) Syndrom obstrukční spánkové apnoe. 6) Stížnosti na bolest kloubů při zátěži.
  • Účastníci udržovali stabilní hmotnost během 3 měsíců před screeningem (přijatelné údaje od účastníka) s fluktuací hmotnosti nejvýše 5 %

Kritéria pro vyloučení:

  • Obezita vyvolaná sekundárními onemocněními nebo léky
  • Diabetes mellitus
  • Celý životní výskyt pokusu o sebevraždu nebo sebevražedného chování
  • Historie depresivní poruchy
  • Historie dny v průběhu 6 měsíců před screeningem
  • Historie závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění v průběhu 6 měsíců před screeningem, definovaného jako: 1) Akutní infarkt myokardu (IM), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo aortokoronární bypass (CABG), oprava/výměna srdeční chlopně, nestabilní angina pectoris, hemoragická cévní mozková příhoda (mrtvice), ischemická cévní mozková příhoda (včetně přechodné ischemické ataky [TIA]). 2) Městnavé srdeční selhání Newyorské srdeční asociace (NYHA) třídy III nebo IV. 3) Závažné arytmie.
  • Historie malignity v průběhu 5 let před screeningem nebo nově diagnostikovaná malignita při screeningu
  • Rodinná nebo osobní anamnéza (rodiče, děti a sourozenci) medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Abnormální testy funkce štítné žlázy při screeningu nedostatečně kontrolované stabilními dávkami léků, nebo ultrazvuk štítné žlázy při screeningu ukazující uzly štítné žlázy klasifikované jako čínský systém klasifikace uzlů štítné žlázy (TI-RADS) kategorie 4 nebo vyšší.
  • Historie významného gastrointestinálního onemocnění nebo gastrointestinální chirurgie nebo klinicky významné abnormality vyprazdňování žaludku v průběhu 6 měsíců před screeningem.
  • Historie střevních poruch považovaných vyšetřovatelem za klinicky významné, nebo akutní hemoroidální epizoda v průběhu 3 měsíců před screeningem.
  • Historie akutní nebo chronické pankreatitidy, nebo abnormálně zvýšené hladiny sérové amylázy nebo lipázy při screeningu.
  • Předchozí akutní nebo chronická hepatitida, nebo příznaky a známky jakéhokoli jiného jaterního onemocnění než nealkoholické tukové choroby jater, nebo abnormality v souvisejících laboratorních testech při screeningu
  • Přítomnost akutní nebo chronické cholecystitidy při screeningu, nebo symptomatická nebo léčbu vyžadující cholelitiáza/polypy žlučníku při screeningu, nebo nově diagnostikovaná cholelitiáza v průběhu 6 měsíců před screeningem
  • Přecitlivělost nebo podezření na přecitlivělost na agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1RA) nebo pomocné látky.
  • Historie zneužívání nebo závislosti na drogách před screeningem.

  • Současná nebo historie léčby léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti v průběhu 3 měsíců před screeningem, včetně, ale neomezující se na:

    1. Schválené/neschválené léky na hubnutí: orlistat, hydrochlorid sibutraminu, fentermin, fentermin-topiramát, naltrexon-amfebutamon, tirzepatid, semaglutid, liraglutid, beinaglutid, fendimetrazin, metamfetamin atd.
    2. Zkoumané přípravky na hubnutí: Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1R), agonisté GLP-1R/receptoru glukagonu (GCGR), agonisté receptoru glukóza-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIPR)/GLP-1R, agonisté GIPR/GLP-1R/GCGR, inhibitory GLP-1R agonistů/aktivinového typu II receptoru (ActRII), agonisté GLP-1R/GIPR/receptoru fibroblastového růstového faktoru 21 (FGF21R) nebo agonisté FGF21R/GCGR/GLP-1R.
    3. Hypoglykemické léky, jako je metformin, inhibitory sodík-glukóza kotransportéru 2 (SGLT2), thiazolidindiony (TZD) nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
    4. Systémová steroidní terapie (včetně intravenózní, perorální, intraartikulární).
    5. Tricyklická antidepresiva nebo jiná antipsychotika nebo antiepileptika ovlivňující tělesnou hmotnost (např. mirtazapin, paroxetin, klozapin, olanzapin, risperidon, kvetiapin, paliperidon, kyselina valproová, deriváty kyseliny valproové, lithium).
  • Historie bariatrické chirurgie (kromě akupunktury/baňkování/šití katgutem pro bariatrickou chirurgii, liposukce a abdominoplastiky provedené >1 rok před screeningem) nebo plány na podstoupení bariatrické chirurgie nebo akupunktury/baňkování/šití katgutem, liposukce, abdominoplastiky během studie.
  • Plánované chronické užívání léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu nebo plánovaná chirurgie zhoršující vyprazdňování žaludku během studie.
  • Velká nebo středně velká chirurgie, nebo závažné trauma nebo závažná infekce v průběhu 3 měsíců před screeningem, které by podle posouzení vyšetřovatele vyloučily účast v pokusu, nebo plánovaná chirurgie během studie (kromě ambulantních výkonů, které vyšetřovatel považuje za neovlivňující bezpečnost subjektu nebo výsledky studie).
  • Historie transplantace orgánů.
  • Užívání jakéhokoli léku nebo potraviny známé jako silný nebo střední inhibitor nebo induktor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a/nebo inhibitor P-glykoproteinu (P-gp) během 28 dnů před první dávkou a po celou dobu studie.
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii, nebo pokud byl přijat jakýkoli zkoumaný přípravek nebo zdravotnické prostředky během ≤ 3 měsíců nebo 5 poločasů (t1/2) před screeningem, podle toho, co je delší.
  • Darování nebo ztráta ≥ 400 ml krve nebo transfuze/krevních produktů během tohoto období v průběhu 3 měsíců před screeningem, nebo záměr darovat krev během studie.
  • Ženské účastnice během těhotenství nebo kojení.
  • Vyšetřovatel, personál místa a/nebo jejich přímí rodinní příslušníci přímo související se studií. Přímý rodinný příslušník je definován jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo právně adoptovaný.
  • Účastníci, kteří mohou být z jiných důvodů neschopni dokončit tuto studii, nebo mají jiné stavy, které podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast v této studii, například účastník odmítá během studie používat pouze léky na hubnutí uvedené v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo
Experimentální: MDR-001 Dávka 1
Lék: MDR-001
Účastníci obdrží tablety malé molekuly MDR-001, které budou podávány perorálně
Experimentální: MDR-001 Dávka 2
Lék: MDR-001
Účastníci obdrží tablety malé molekuly MDR-001, které budou podávány perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti o ≥5 % oproti výchozí hodnotě ve 52. týdnu
Časové okno: výchozí hodnota, 52. týden
(Hmotnost v týdnu 52 – výchozí hmotnost) / výchozí hmotnost, u kterých je dosaženo ≥5 %
výchozí hodnota, 52. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě tělesné hmotnosti (%) v týdnu 52
Časové okno: výchozí hodnota, 52. týden
(tělesná hmotnost v týdnu 52 - výchozí tělesná hmotnost) / výchozí hmotnost
výchozí hodnota, 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě tělesné hmotnosti (kg) v týdnu 52
Časové okno: výchozí stav, 52. týden
Tělesná hmotnost v týdnu 52 - výchozí tělesná hmotnost
výchozí stav, 52. týden
Procento (%) účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti o ≥ 10 % nebo ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Baseline,Week52
(tělesná hmotnost v týdnu 52 - výchozí tělesná hmotnost) / výchozí tělesná hmotnost, kteří dosáhnou ≥ 10 % nebo ≥ 15 %
Baseline,Week52
Změna oproti výchozí hodnotě BMI (kg/m²) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav,Týden52
BMI (kg/m²) = hmotnost (kg)/výška (m)²
Výchozí stav,Týden52
Změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu (cm) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden
Obvod pasu v týdnu 52 - výchozí obvod pasu
Výchozí stav, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v obvodu boků (cm) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota, 52. týden
Obvod boků v týdnu 52 - výchozí obvod boků
Výchozí hodnota, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v poměru pasu k bokům (%) v týdnu 52
Časové okno: Základní hodnota, 52. týden
Poměr pasu k bokům = obvod pasu (cm) / obvod boků (cm)
Základní hodnota, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (TC, mmol/L) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden
Týden 52 Celkový cholesterol - základní hodnota Celkový cholesterol
Výchozí stav, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG, mmol/L) v týdnu 52
Časové okno: baseline, týden 52
Týden 52 Triglyceridy – výchozí hladina triglyceridů
baseline, týden 52
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C, mmol/L) v týdnu 52
Časové okno: výchozí hodnota, 52. týden
Týden 52 Nízkohustotní lipoprotein cholesterol - výchozí hodnota Nízkohustotní lipoprotein cholesterol
výchozí hodnota, 52. týden
Změna oproti výchozí hodnotě u cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C, mmol/L) v týdnu 52
Časové okno: výchozí hodnota, 52. týden
Týden 52 Vysoce hustý lipoprotein cholesterol - výchozí hodnota Vysoce hustý lipoprotein cholesterol
výchozí hodnota, 52. týden
Změna oproti výchozí hodnotě ne-high-density lipoprotein cholesterolu (nHDL-C, mmol/L) v týdnu 52
Časové okno: výchozí hodnota, 52. týden
Týden 52 Nízkohustotní lipoprotein cholesterol - základní hodnota Nízkohustotní lipoprotein cholesterol
výchozí hodnota, 52. týden
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu (a) (Lp[a], mg/dL) v 52. týdnu
Časové okno: baseline, týden 52
Týden 52 Lipoprotein -baseline Lipoprotein
baseline, týden 52
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (SBP, mmHg) v týdnu 52
Časové okno: výchozí hodnota, 52. týden
Týden 52 Systolický krevní tlak-výchozí hodnota Systolický krevní tlak
výchozí hodnota, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP, mmHg) v týdnu 52
Časové okno: baseline，Týden 52
Týden 52 Diastolický krevní tlak - výchozí Diastolický krevní tlak
baseline，Týden 52
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c, %) v týdnu 52
Časové okno: výchozí stav, 52. týden
Týden 52 Glykovaný hemoglobin-výchozí hodnota Glykovaný hemoglobin
výchozí stav, 52. týden
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG, mmol/L) v 52. týdnu
Časové okno: výchozí hodnota, 52. týden
Týden 52 Glukóza v plazmě nalačno - základní hodnota Glukózy v plazmě nalačno
výchozí hodnota, 52. týden
Nežádoucí příhody
Časové okno: výchozí hodnota, 52. týden
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky hodnocenými jako mírné, středně závažné a závažné
výchozí hodnota, 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MindRank AI Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDR-001-CN-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Klinické studie na MDR-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit