비만 또는 과체중 참가자를 대상으로 MDR-001의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상시험
2025년 12월 15일 업데이트: MindRank AI Ltd
과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 MDR-001을 52주간 경구 투여한 후 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 연구
이것은 과체중 또는 비만 환자에서 생활습관 개입에 보조적으로 경구용 소분자 MDR-001 정제의 52주간 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 연구입니다. 이 임상시험의 목표는 경구 약물 MDR-001이 과체중 또는 비만 성인 참가자의 체중 관리 개선에 도움이 될 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
738
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei N Jia
- 전화번호: 18019055108
- 이메일: weina.jia@mindrank.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Linong Ji
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Changchun, 중국
- The Second Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Hanqing Cai
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Changde, 중국
- The First People's Hospital of Changde City
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연락하다:
- Haifeng Zhou
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Changsha, 중국
- The Fourth Hospital of Changsha
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연락하다:
- Junhua Song
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Changsha, 중국
- People's Hospital of Hunan Province
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연락하다:
- Xinlan Zhao
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Datong, 중국
- The Third People's Hospital of Datong
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연락하다:
- Yan Liu
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Dongyang, 중국
- Dongyang People's Hospital
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연락하다:
- Xiaojia Lou
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Ganzhou, 중국
- Ganzhou People's Hospital
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연락하다:
- Shumei Zhong
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Hefei, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Tianrong Pan
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Hefei, 중국
- The SecondPeople's Hospital of Hefei
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연락하다:
- Jun Ye
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Huizhou, 중국
- Huizhou Central People's Hospital
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연락하다:
- Zhan Lin
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Huizhou, 중국
- Huizhou Third People's Hospital
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연락하다:
- Haixia Liu
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Huzhou, 중국
- Huzhou Central Hospital
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연락하다:
- Jianping Yao
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Jinan, 중국
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
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연락하다:
- XiaoLin Dong
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Jinzhou, 중국
- Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
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연락하다:
- Jiaoe Zeng
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Jinzhou, 중국
- Central Hospital of Jin zhou
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연락하다:
- Xueying Wang
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Jinzhou, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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연락하다:
- Yue Xi
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Jiujiang, 중국
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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연락하다:
- Zhaolan Feng
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연락하다:
- Lingling Cao
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Lianyungang, 중국
- Lianyungang Hospital of TCM
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연락하다:
- Dongji Wang
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Liaocheng, 중국
- Liaocheng people's Hospital
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연락하다:
- Jie Bai
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Loudi, 중국
- Loudi central hospital
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연락하다:
- Weiping Sun
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Ningbo, 중국
- The first affiliated Hospital of Ningbo University
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연락하다:
- Li Li
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Pingxiang, 중국
- Pingxiang People's Hospital
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연락하다:
- Yawei Zhang
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Sanya, 중국
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
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연락하다:
- Ling Lin
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Shenyang, 중국
- The People's Hospital of Liaoning Province
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연락하다:
- Binhong Wen
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Shenyang, 중국
- Shenyang Fifth People Hospital
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연락하다:
- Yuzhu Zhao
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Shenyang, 중국
- Shenyang Sixth People's Hospital
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연락하다:
- Xiaomei Wang
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Shijia Zhuang, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- lihui Zhang
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Siping, 중국
- Siping Central People's Hospital
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연락하다:
- Li Sun
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Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Bimin Shi
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Taiyuan, 중국
- First Hospital of ShanXi Medical University
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연락하다:
- Yan Wang
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Taiyuan, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
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연락하다:
- Shiwei Liu
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Taizhou, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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연락하다:
- Ting Xu
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Wuhan, 중국
- Wuhan Third Hospital•Tongren Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Jun Wu
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Xuancheng, 중국
- Xuancheng People's Hospital
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연락하다:
- Chongbing Huang
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Yibin, 중국
- Yichang Central People's Hospital
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연락하다:
- Zhaoyang Zeng
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Yichang, 중국
- Yichang Central People's Hospital
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연락하다:
- Jun Zeng
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Yueyang, 중국
- YueYang People's Hospital
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연락하다:
- Rong Ding
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Yueyang, 중국
- Yueyang Central Hospital
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연락하다:
- Lu Xu
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Zhengzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
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연락하다:
- Qingju Li
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Zhengzhou, 중국
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
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연락하다:
- Junpei Chang
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Zhuzhou, 중국
- Xiangya Hospital ZhuZhou Central South University
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연락하다:
- Lihua Zhou
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Zibo, 중국
- PKUcare Luzhong Hospital
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연락하다:
- Qun Liu
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Zibo, 중국
- Zibo Central Hospital
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연락하다:
- Xiaodong Zhao
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Zibo, 중국
- Zibo Municipal Hospital
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연락하다:
- Hongyan Shu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구 참여에 대해 서면으로 동의한 경우
- ICF 서명 시점에 만 18~65세(포함)인 중국인 남성 또는 여성 참가자
- 비만(BMI ≥ 28.0 kg/m2)이거나, 과체중(24.0 kg/m2 ≤ BMI < 28.0 kg/m2)이면서 선별 검사 시 다음 체중 관련 동반 질환 중 적어도 하나를 가진 참가자:1) 당뇨병 전단계. 2) 고혈압. 3) 이상지질혈증. 4) 지방간. 5) 폐쇄성 수면 무호흡 증후군. 6) 체중 부하 관절 통증 호소.
- 선별 검사 전 3개월 동안 식이 및 신체 활동을 통해 체중 유지가 안정적이었으며(참가자 보고 데이터 허용) 체중 변동이 5% 이하인 참가자
제외 기준:
- 이차적 질환이나 약물로 인한 비만
- 당뇨병이 있는 경우
- 평생 동안 자살 시도나 자살 행동의 병력이 있는 경우
- 우울장애 병력이 있는 경우
- 선별 검사 전 6개월 이내 통풍 병력
- 선별 검사 전 6개월 이내 주요 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력, 정의:1) 급성 심근경색증(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG), 심장 판막 수술/대체, 불안정 협심증, 출혈성 뇌졸중, 허혈성 뇌졸중(일과성 뇌허혈 발작[TIA] 포함). 2) 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III 또는 IV의 울혈성 심부전. 3) 중증 부정맥
- 선별 검사 전 5년 이내 악성종양 병력 또는 선별 검사 시 새로 진단된 악성종양
- 가족 또는 개인 병력(부모, 자녀, 형제자매)에 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비 종양 증후군 유형 2가 있는 경우.
- 선별 검사 시 갑상선 기능 검사 이상으로 안정적인 약물 용량으로 적절히 조절되지 않거나, 선별 검사 시 갑상선 초음파에서 중국 갑상선 영상 보고 및 데이터 시스템 4등급 이상으로 분류된 갑상선 결절이 관찰된 경우.
- 선별 검사 전 6개월 이내 중증 위장관 질환 또는 위장관 수술 병력 또는 임상적으로 유의한 위 배출 이상.
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 장 장애 병력 또는 선별 검사 전 3개월 이내 급성 치질 발작.
- 급성 또는 만성 췌장염 병력, 또는 선별 검사 시 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 수치 이상 상승.
- 선별 검사 전 급성 또는 만성 간염, 또는 비알코올성 지방간 질환 이외의 다른 간 질환의 증상 및 징후, 또는 선별 검사 시 관련 검사실 검사 이상.
- 선별 검사 시 급성 또는 만성 담낭염 존재, 또는 선별 검사 시 증상이 있거나 치료가 필요한 담석증/담낭 용종, 또는 선별 검사 전 6개월 이내 새로 진단된 담석증.
- 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제(GLP-1RA) 약물 또는 부형제에 대한 과민증 또는 의심되는 과민증.
- 선별 검사 전 약물 남용 또는 의존 병력.
선별 검사 전 3개월 이내 체중 증가를 유발할 수 있는 약물을 현재 복용 중이거나 병력이 있는 경우, 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 승인/비승인 시판 체중 감량 약물: 오를리스타트, 시부트라민 염산염, 펜터민, 펜터민-토피라메이트, 날트렉손-암페부타민, 티르제파타이드, 세마글루타이드, 리라글루타이드, 베이나글루타이드, 펜디메트라진, 메틸암페타민 등.
- 체중 감량 연구용 제품: 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체(GLP-1R) 작용제, GLP-1R/글루카곤 수용체(GCGR) 작용제, 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드 수용체(GIPR)/GLP-1R 작용제, GIPR/GLP-1R/GCGR 작용제, GLP-1R 작용제/활성인 유형 II 수용체(ActRII) 억제제, GLP-1R/GIPR/섬유아세포 성장 인자 21 수용체(FGF21R) 작용제 또는 FGF21R/GCGR/GLP-1R 작용제.
- 혈당강하제, 예: 메트포르민, 나트륨-포도당 공동 수송체 2(SGLT2) 억제제, 티아졸리딘디온(TZD) 또는 디펩티딜 펩티다아제 4(DPP-4) 억제제.
- 전신 스테로이드 치료(정맥, 경구, 관절내 포함).
- 체중에 영향을 미치는 삼환계 항우울제 또는 기타 항정신병제 또는 항경련제(예: 미르타자핀, 파록세틴, 클로자핀, 올란자핀, 리스페리돈, 케티아핀, 팔리페리돈, 발프로산, 발프로산 유도체, 리튬).
- 비만 수술 병력(선별 검사 전 1년 이상 시행된 침술/부항/양실 봉합사 삽입, 지방 흡입술, 복부 성형술 제외) 또는 연구 기간 중 비만 수술 또는 침술/부항/양실 봉합사 삽입, 지방 흡입술, 복부 성형술 계획.
- 연구 기간 중 위장관 운동에 영향을 미치는 약물의 만성 사용 계획 또는 예정된 위 배출 장애 수술.
- 선별 검사 전 3개월 이내 대수술 또는 중간 수술, 또는 중증 외상 또는 심각한 감염으로 연구자가 평가 시 연구 참여를 방해할 경우, 또는 연구 기간 중 수술 계획(연구자가 피험자 안전 또는 연구 결과에 영향이 없다고 판단하는 외래 시술 제외).
- 장기 이식 병력.
- 첫 투여 전 28일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 시토크롬 P450 3A4 효소(CYP3A4)를 강력하게 또는 중간 정도로 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 식품 및/또는 P-당단백질(P-gp) 억제제 사용.
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나, 선별 검사 전 ≤ 3개월 또는 5 반감기(t1/2) 이내(더 긴 기간 기준) 연구용 제품 또는 의료기기를 받은 경우.
- 선별 검사 전 3개월 이내 이 기간 동안 ≥ 400mL의 혈액 기증 또는 손실 또는 수혈/혈액 제제, 또는 연구 기간 중 혈액 기증 의도.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
- 연구자, 현장 직원 및/또는 연구와 직접 관련된 직계 가족. 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의되며, 생물학적이거나 법적으로 입양된 경우 포함.
- 기타 이유로 본 연구를 완료할 수 없을 가능성이 있거나, 연구자가 평가 시 참가자가 본 연구 참여에 부적합하게 만드는 다른 상태가 있는 참가자, 예: 참가자가 연구 기간 중 연구 계획서에 명시된 체중 감량 약물만 사용하기를 거부하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 위약을 받게 됩니다
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실험적: MDR-001 용량 1
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참가자들은 구강 투여되는 소분자 MDR-001 정제를 받게 됩니다
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실험적: MDR-001 2차 투여량
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참가자들은 구강 투여되는 소분자 MDR-001 정제를 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차 기준선 대비 체중 감소율이 5% 이상인 참가자의 백분율 (%)
기간: 기준선, 52주
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(52주차 체중-기준 체중)/기준 체중, 5% 이상 감소 달성자
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기준선, 52주
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52주차 기준 체중 기준치 대비 백분율 변화(%)
기간: 기준선, 52주
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(52주차 체중 - 기준 체중) / 기준 체중
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기준선, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차 체중(kg)의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 52주
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52주 체중 - 기준 체중
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기준점, 52주
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52주 차 기준선 대비 체중 감소율이 10% 이상 또는 15% 이상인 참가자의 비율 (%)
기간: 베이스라인,52주차
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(52주차 체중 - 기준 체중) / 기준 체중, 10% 이상 또는 15% 이상 달성자
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베이스라인,52주차
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52주차 기준선 대비 BMI(kg/m2) 변화
기간: 기준선,52주
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BMI (kg/m²) = 체중 (kg)/신장 (m)²
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기준선,52주
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52주차 허리둘레(기준값 대비 변화, cm)
기간: Baseline, Week52
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52주 허리둘레-기준 허리둘레
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Baseline, Week52
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52주차 엉덩이 둘레(기준값 대비 변화, cm)
기간: 기준선,52주
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주 52 엉덩이 둘레 - 기준 엉덩이 둘레
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기준선,52주
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52주차 기준선 대비 허리-엉덩이 비율 변화(%)
기간: 기준선,52주차
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허리-엉덩이 비율 = 허리 둘레(cm) / 엉덩이 둘레(cm)
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기준선,52주차
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52주차 총 콜레스테롤(TC, mmol/L)의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 52주차
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52주 총 콜레스테롤-기준 총 콜레스테롤
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기준점, 52주차
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52주차 중성지방(TG, mmol/L) 기준치 대비 변화
기간: 기저선, 52주
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주 52 트리글리세라이드-기준선 트리글리세라이드
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기저선, 52주
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52주차 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C, mmol/L) 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 52주
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주 52 저밀도 지단백 콜레스테롤-기준선 저밀도 지단백 콜레스테롤
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기준점, 52주
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52주차의 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C, mmol/L) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주
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52주 고밀도 지단백 콜레스테롤-기준선 고밀도 지단백 콜레스테롤
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기준선, 52주
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52주차 비고밀도 지단백 콜레스테롤(nHDL-C, mmol/L)의 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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주 52 비고밀도지단백 콜레스테롤-기준 비고밀도지단백 콜레스테롤
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기준선, 52주차
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기저선 대비 지질단백질(a)(Lp[a], mg/dL)의 변화(52주차)
기간: 기준선, 52주차
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52주차 리포단백질 -기준 리포단백질
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기준선, 52주차
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52주차 수축기 혈압(SBP, mmHg) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주
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주 52 수축기 혈압 - 기준 수축기 혈압
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기준선, 52주
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52주차 이완기 혈압(DBP, mmHg)의 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인, 52주
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52주 이완기 혈압 - 기준 이완기 혈압
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베이스라인, 52주
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52주차 당화혈색소(HbA1c, %)의 기저선 대비 변화
기간: 베이스라인, 52주
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52주 당화혈색소-기준 당화혈색소
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베이스라인, 52주
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52주차 공복혈장포도당(FPG, mmol/L) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주
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52주차 공복 혈당 - 기준 공복 혈당
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기준선, 52주
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부작용
기간: 기준선, 52주차
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경증, 중등도 및 중증으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
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기준선, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDR-001-CN-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과체중 또는 비만에 대한 임상 시험
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MDR-001에 대한 임상 시험
-
MindRank AI Ltd모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute완전한
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...완전한
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Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); BrightOutcome, Inc... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음프로피온산뇨증 | 우레아 순환 장애 | 메틸말론산혈증 | 메이플 시럽 소변 질환