Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MDR-001 te evalueren bij deelnemers met obesitas of overgewicht

15 december 2025 bijgewerkt door: MindRank AI Ltd

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediend MDR-001 gedurende 52 weken bij deelnemers met overgewicht of obesitas

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de orale kleine molecule MDR-001 tabletten gedurende 52 weken te evalueren als aanvulling op een leefstijlinterventie bij deelnemers met overgewicht of obesitas. Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of het orale geneesmiddel MDR-001 gewichtsbeheer kan verbeteren bij volwassen deelnemers met overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

738

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Linong Ji
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Hanqing Cai
      • Changde, China
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Contact:
          • Haifeng Zhou
      • Changsha, China
        • The Fourth Hospital of Changsha
        • Contact:
          • Junhua Song
      • Changsha, China
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contact:
          • Xinlan Zhao
      • Datong, China
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Contact:
          • Yan Liu
      • Dongyang, China
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaojia Lou
      • Ganzhou, China
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Shumei Zhong
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Tianrong Pan
      • Hefei, China
        • The SecondPeople's Hospital of Hefei
        • Contact:
          • Jun Ye
      • Huizhou, China
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contact:
          • Zhan Lin
      • Huizhou, China
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Contact:
          • Haixia Liu
      • Huzhou, China
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Jianping Yao
      • Jinan, China
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • Contact:
          • XiaoLin Dong
      • Jinzhou, China
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
        • Contact:
          • Jiaoe Zeng
      • Jinzhou, China
        • Central Hospital of Jin zhou
        • Contact:
          • Xueying Wang
      • Jinzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contact:
          • Yue Xi
      • Jiujiang, China
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Contact:
          • Zhaolan Feng
        • Contact:
          • Lingling Cao
      • Lianyungang, China
        • Lianyungang Hospital of TCM
        • Contact:
          • Dongji Wang
      • Liaocheng, China
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
          • Jie Bai
      • Loudi, China
        • Loudi Central Hospital
        • Contact:
          • Weiping Sun
      • Ningbo, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Li Li
      • Pingxiang, China
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contact:
          • Yawei Zhang
      • Sanya, China
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Contact:
          • Ling Lin
      • Shenyang, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
          • Binhong Wen
      • Shenyang, China
        • Shenyang Fifth People Hospital
        • Contact:
          • Yuzhu Zhao
      • Shenyang, China
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaomei Wang
      • Shijia Zhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • lihui Zhang
      • Siping, China
        • Siping Central People's Hospital
        • Contact:
          • Li Sun
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Bimin Shi
      • Taiyuan, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Yan Wang
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Shiwei Liu
      • Taizhou, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Ting Xu
      • Wuhan, China
        • Wuhan Third Hospital•Tongren Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Jun Wu
      • Xuancheng, China
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contact:
          • Chongbing Huang
      • Yibin, China
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Zhaoyang Zeng
      • Yichang, China
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Jun Zeng
      • Yueyang, China
        • Yueyang People's Hospital
        • Contact:
          • Rong Ding
      • Yueyang, China
        • Yueyang Central Hospital
        • Contact:
          • Lu Xu
      • Zhengzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
        • Contact:
          • Qingju Li
      • Zhengzhou, China
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
          • Junpei Chang
      • Zhuzhou, China
        • Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
        • Contact:
          • Lihua Zhou
      • Zibo, China
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Contact:
          • Qun Liu
      • Zibo, China
        • Zibo Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaodong Zhao
      • Zibo, China
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contact:
          • Hongyan Shu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze studie
  • Chinese mannelijke of vrouwelijke deelnemers die 18-65 jaar (inclusief) zijn op het moment van ondertekening van de ICF
  • Deelnemers met obesitas (BMI ≥ 28,0 kg/m²), of overgewicht (24,0 kg/m² ≤ BMI < 28,0 kg/m²) met ten minste één van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten bij screening:1) Pre-diabetes. 2) Hypertensie.3) Dyslipidemie.4) Vette lever.5) Obstructief slaapapneusyndroom.6) Klacht van gewrichtspijn door overbelasting.
  • Deelnemers hadden een stabiel gewichtsbehoud gedurende de 3 maanden van dieet en fysieke activiteit vóór screening (door deelnemer gerapporteerde gegevens acceptabel) en niet meer dan 5% gewichtsschommeling

Exclusiecriteria:

  • Obesitas veroorzaakt door secundaire ziekten of medicatie
  • Diabetes mellitus hebben
  • Een levenslange geschiedenis hebben van een zelfmoordpoging of suïcidaal gedrag
  • Een geschiedenis hebben van depressieve stoornis
  • Geschiedenis van jicht binnen 6 maanden vóór screening
  • Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden vóór screening, gedefinieerd als:1)Acuut myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG), hartklepreparatie/-vervanging, instabiele angina, hemorragisch CVA (beroerte), ischemisch CVA (inclusief voorbijgaande ischemische aanval [TIA]).2)Congestief hartfalen van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV.3)Ernstige aritmieën
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening of nieuw gediagnosticeerde maligniteit bij screening
  • Een familie- of persoonlijke geschiedenis hebben (ouders, kinderen en broers/zussen) van medullair schildkliercarcinoom of Multiple Endocrine Neoplasie Syndroom Type 2.
  • Abnormale schildklierfunctietesten bij screening niet adequaat gecontroleerd door stabiele medicatiedoseringen, of schildklier-echografie bij screening met schildklierknobbels geclassificeerd als Chinese-thyroid imaging-reporting and data system categorie 4 of hoger.
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale aandoening of gastro-intestinale chirurgie of klinisch significante maagledigingsstoornis binnen 6 maanden vóór screening.
  • Geschiedenis van darmstoornissen die door de onderzoeker klinisch significant worden geacht, of acute aambeiaanval binnen 3 maanden vóór screening.
  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis, of abnormaal verhoogde serumamylase- of lipasespiegels bij screening.
  • Eerdere acute of chronische hepatitis, of symptomen en tekenen van andere leverziekten dan niet-alcoholische vette leverziekte, of afwijkingen in gerelateerde laboratoriumtesten bij screening
  • Aanwezigheid van acute of chronische cholecystitis bij screening, of symptomatische of behandeling vereisende cholelithiasis/galblaaspoliepen bij screening, of nieuw gediagnosticeerde cholelithiasis binnen 6 maanden vóór screening
  • Overgevoeligheid of vermoedelijke overgevoeligheid voor glucagon-like peptide 1 receptoragonist (GLP-1RA) geneesmiddelen of hulpstoffen.
  • Geschiedenis van drugsgebruik of -afhankelijkheid vóór screening.

  • Huidig of een geschiedenis hebben van behandeling met medicijnen die significante gewichtstoename kunnen veroorzaken binnen 3 maanden vóór screening, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Goedgekeurde/niet-goedgekeurde geregistreerde afslankmiddelen: orlistat, sibutraminehydrochloride, fentermine, fentermine-topiramaat, naltrexon-amfebutamon, tirzepatide, semaglutide, liraglutide, beinaglutide, fendimetrazine, methylamfetamine, etc.
    2. Onderzoeksproducten voor gewichtsverlies: Glucagon-like peptide 1 receptor (GLP-1R) agonisten, GLP-1R/glucagonreceptor (GCGR) agonisten, glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide receptor (GIPR)/GLP-1R agonisten, GIPR/GLP-1R/GCGR agonisten, GLP-1R agonisten/activine type II receptor (ActRII) remmers, GLP-1R/GIPR/fibroblastgroeifactor 21 receptor (FGF21R) agonisten of FGF21R/GCGR/GLP-1R agonisten.
    3. Hypoglykemische middelen, zoals metformine, natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) remmers, thiazolidinedionen (TZD's) of dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) remmers.
    4. Systemische steroïdentherapie (inclusief intraveneus, oraal, intra-articulair).
    5. Tricyclische antidepressiva of andere antipsychotica of anti-epileptica die het lichaamsgewicht beïnvloeden (bijv., mirtazapine, paroxetine, clozapine, olanzapine, risperidon, quetiapine, paliperidon, valproïnezuur, valproïnezuurderivaten, lithium).
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie (exclusief acupunctuur/cupping/catgut-embedding voor bariatrische chirurgie, liposuctie en abdominoplastiek uitgevoerd >1 jaar vóór screening) of plannen om bariatrische chirurgie of acupunctuur/cupping/catgut-embedding, liposuctie, abdominoplastiek te ondergaan tijdens de studieperiode.
  • Geplande chronische gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden of geplande maagledigingsvertragende chirurgie tijdens de studieperiode.
  • Grote of middelgrote chirurgie, of ernstig trauma of ernstige infectie binnen 3 maanden vóór screening, die, naar beoordeling van de onderzoeker, deelname aan de studie zou uitsluiten, of geplande chirurgie tijdens de studieperiode (exclusief poliklinische procedures die door de onderzoeker worden geacht geen invloed te hebben op de veiligheid van de proefpersoon of studie-uitkomsten).
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  • Gebruik van elk geneesmiddel of voedsel dat bekend staat als krachtig of matig remmend of inducerend voor cytochroom P450 3A4-enzym (CYP3A4) en/of remmend voor P-glycoproteïne (P-gp) binnen 28 dagen vóór de eerste dosis en gedurende de studie.
  • Momenteel deelnemend aan een andere klinische studie, of als een onderzoeksproduct of medische hulpmiddelen zijn ontvangen binnen ≤ 3 maanden of 5 halfwaardetijden (t1/2) vóór screening, afhankelijk van wat langer is.
  • Donatie of verlies van ≥ 400 mL bloed of transfusie/bloedproducten gedurende deze periode binnen 3 maanden vóór screening, of voornemen om bloed te doneren tijdens de studie.
  • Vrouwelijke deelnemers tijdens zwangerschap of lactatie.
  • De onderzoeker, site-personeel en/of hun directe familieleden direct gerelateerd aan de studie. Een direct familielid wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer/zus, ofwel biologisch of wettelijk geadopteerd.
  • Deelnemers die om andere redenen mogelijk niet in staat zijn deze studie te voltooien, of andere aandoeningen hebben die, naar beoordeling van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan deze studie, bijvoorbeeld, de deelnemer weigert alleen de in het protocol gespecificeerde afslankmiddelen te gebruiken tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen placebo
Experimenteel: MDR-001 Dosis 1
Geneesmiddel: MDR-001
Deelnemers zullen kleine molecuul MDR-001 tabletten ontvangen die oraal worden toegediend
Experimenteel: MDR-001 Dosis 2
Geneesmiddel: MDR-001
Deelnemers zullen kleine molecuul MDR-001 tabletten ontvangen die oraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) van de deelnemers die een lichaamsgewichtsreductie van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken op week 52
Tijdsspanne: baseline,Week 52
(Gewicht week 52 - basislijngewicht) / basislijngewicht, die ≥5% bereiken
baseline,Week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht (%) bij Week 52
Tijdsspanne: basislijn,Week 52
(Week 52 lichaamsgewicht - basisgewicht lichaamsgewicht) / basisgewicht
basislijn,Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht (kg) bij Week 52
Tijdsspanne: baseline,Week 52
Lichaamsgewicht week 52 - lichaamsgewicht baseline
baseline,Week 52
Percentage (%) deelnemers die een ≥ 10% of ≥ 15% lichaamsgewichtsreductie bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde bij week 52
Tijdsspanne: Baseline,Week52
(Week 52 lichaamsgewicht - baseline lichaamsgewicht) / baseline lichaamsgewicht, die ≥ 10% of ≥ 15% bereiken
Baseline,Week52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI (kg/m²) op week 52
Tijdsspanne: Baseline,Week52
BMI (kg/m²) = gewicht (kg) / lengte (m)²
Baseline,Week52
Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek (cm) op Week 52
Tijdsspanne: Baseline, Week52
Week 52 tailleomtrek - uitgangswaarde tailleomtrek
Baseline, Week52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in heupomtrek (cm) in week 52
Tijdsspanne: Baseline,Week 52
Week 52 heupomtrek - baseline heupomtrek
Baseline,Week 52
Verandering vanaf baseline in taille-heupverhouding (%) op Week 52
Tijdsspanne: Baseline,Week52
Taille-heupverhouding = tailleomtrek (cm) / heupomtrek (cm)
Baseline,Week52
Verandering ten opzichte van de baseline in totaal cholesterol (TC, mmol/L) in week 52
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
Week 52 Totaal cholesterol - basislijn Totaal cholesterol
Baseline, Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor triglyceriden (TG, mmol/L) na 52 weken
Tijdsspanne: baseline,Week 52
Week 52 Triglyceriden-baseline Triglyceriden
baseline,Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C, mmol/L) bij Week 52
Tijdsspanne: basislijn, week 52
Week 52 Laag-dichtheid lipoproteïne cholesterol - baseline Laag-dichtheid lipoproteïne cholesterol
basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de baseline in High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C, mmol/L) in week 52
Tijdsspanne: baseline,Week 52
Week 52 Hoog-dichtheid lipoproteïne cholesterol-basislijn Hoog-dichtheid lipoproteïne cholesterol
baseline,Week 52
Verandering vanaf baseline in niet-hoge-dichtheid lipoproteïne cholesterol (nHDL-C, mmol/L) in week 52
Tijdsspanne: baseline, week 52
Week 52 Non-high-density lipoprotein cholesterol-baseline Non-high-density lipoprotein cholesterol
baseline, week 52
Verandering ten opzichte van de baseline in Lipoproteïne (a) (Lp[a], mg/dL) na 52 weken
Tijdsspanne: baseline, Week 52
Week 52 Lipoproteïne -baseline Lipoproteïne
baseline, Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (SBP, mmHg) in week 52
Tijdsspanne: baseline, Week 52
Week 52 Systolische bloeddruk-baseline Systolische bloeddruk
baseline, Week 52
Verandering ten opzichte van de baseline in Diastolische bloeddruk (DBP, mmHg) bij Week 52
Tijdsspanne: baseline, Week 52
Week 52 Diastolische bloeddruk-baseline Diastolische bloeddruk
baseline, Week 52
Verandering vanaf baseline in Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c, %) bij Week 52
Tijdsspanne: baseline, Week 52
Week 52 Geglycosyleerd hemoglobine-baseline Geglycosyleerd hemoglobine
baseline, Week 52
Verandering vanaf baseline in Nuchtere plasmaglucose (FPG, mmol/L) bij Week 52
Tijdsspanne: baseline, Week 52
Week 52 Nuchtere plasmaglucose-basislijn Nuchtere plasmaglucose
baseline, Week 52
Bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, Week 52
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen beoordeeld als mild, matig en ernstig
baseline, Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MindRank AI Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDR-001-CN-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren