Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité du MDR-001 chez les participants obèses ou en surpoids

15 décembre 2025 mis à jour par: MindRank AI Ltd

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité du MDR-001 administré par voie orale pendant 52 semaines chez des participants en surpoids ou obèses

Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de petite molécule orale MDR-001 sur 52 semaines en tant que complément à une intervention sur le mode de vie chez des participants en surpoids ou obèses. L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament oral MDR-001 peut améliorer la gestion du poids chez les participants adultes en surpoids ou obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

738

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Linong Ji
      • Changchun, Chine
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Hanqing Cai
      • Changde, Chine
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Contact:
          • Haifeng Zhou
      • Changsha, Chine
        • The Fourth Hospital of Changsha
        • Contact:
          • Junhua Song
      • Changsha, Chine
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contact:
          • Xinlan Zhao
      • Datong, Chine
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Contact:
          • Yan Liu
      • Dongyang, Chine
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaojia Lou
      • Ganzhou, Chine
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Shumei Zhong
      • Hefei, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Tianrong Pan
      • Hefei, Chine
        • The SecondPeople's Hospital of Hefei
        • Contact:
          • Jun Ye
      • Huizhou, Chine
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contact:
          • Zhan Lin
      • Huizhou, Chine
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Contact:
          • Haixia Liu
      • Huzhou, Chine
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Jianping Yao
      • Jinan, Chine
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • Contact:
          • XiaoLin Dong
      • Jinzhou, Chine
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
        • Contact:
          • Jiaoe Zeng
      • Jinzhou, Chine
        • Central Hospital of Jin zhou
        • Contact:
          • Xueying Wang
      • Jinzhou, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contact:
          • Yue Xi
      • Jiujiang, Chine
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Contact:
          • Zhaolan Feng
        • Contact:
          • Lingling Cao
      • Lianyungang, Chine
        • Lianyungang Hospital of TCM
        • Contact:
          • Dongji Wang
      • Liaocheng, Chine
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
          • Jie Bai
      • Loudi, Chine
        • Loudi Central Hospital
        • Contact:
          • Weiping Sun
      • Ningbo, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Li Li
      • Pingxiang, Chine
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contact:
          • Yawei Zhang
      • Sanya, Chine
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Contact:
          • Ling Lin
      • Shenyang, Chine
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
          • Binhong Wen
      • Shenyang, Chine
        • Shenyang Fifth People Hospital
        • Contact:
          • Yuzhu Zhao
      • Shenyang, Chine
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaomei Wang
      • Shijia Zhuang, Chine
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • lihui Zhang
      • Siping, Chine
        • Siping Central People's Hospital
        • Contact:
          • Li Sun
      • Suzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Bimin Shi
      • Taiyuan, Chine
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Yan Wang
      • Taiyuan, Chine
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Shiwei Liu
      • Taizhou, Chine
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Ting Xu
      • Wuhan, Chine
        • Wuhan Third Hospital•Tongren Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Jun Wu
      • Xuancheng, Chine
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contact:
          • Chongbing Huang
      • Yibin, Chine
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Zhaoyang Zeng
      • Yichang, Chine
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Jun Zeng
      • Yueyang, Chine
        • Yueyang People's Hospital
        • Contact:
          • Rong Ding
      • Yueyang, Chine
        • Yueyang Central Hospital
        • Contact:
          • Lu Xu
      • Zhengzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
        • Contact:
          • Qingju Li
      • Zhengzhou, Chine
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
          • Junpei Chang
      • Zhuzhou, Chine
        • Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
        • Contact:
          • Lihua Zhou
      • Zibo, Chine
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Contact:
          • Qun Liu
      • Zibo, Chine
        • Zibo Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaodong Zhao
      • Zibo, Chine
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contact:
          • Hongyan Shu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Avoir donné un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
  • Participants chinois de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Participants souffrant d'obésité (IMC ≥ 28,0 kg/m²) ou de surpoids (24,0 kg/m² ≤ IMC < 28,0 kg/m²) avec au moins l'une des comorbidités liées au poids suivantes au dépistage : 1) Prédiabète. 2) Hypertension. 3) Dyslipidémie. 4) Stéatose hépatique. 5) Syndrome d'apnée obstructive du sommeil. 6) Plainte de douleur articulaire en charge.
  • Les participants ont maintenu un poids stable pendant les 3 mois de régime alimentaire et d'activité physique précédant le dépistage (données déclarées par le participant acceptables) avec une fluctuation de poids ne dépassant pas 5 %

Critères d'exclusion :

  • Obésité induite par des maladies secondaires ou des médicaments
  • Avoir un diabète sucré
  • Avoir des antécédents à vie de tentative de suicide ou de comportement suicidaire
  • Avoir des antécédents de trouble dépressif
  • Antécédents de goutte dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire majeure dans les 6 mois précédant le dépistage, définis comme : 1) Infarctus aigu du myocarde (IAM), intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (PAC), réparation/remplacement de valve cardiaque, angine instable, accident vasculaire cérébral hémorragique (AVC), accident vasculaire cérébral ischémique (y compris accident ischémique transitoire [AIT]). 2) Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA). 3) Arythmies sévères
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage ou malignité nouvellement diagnostiquée au dépistage
  • Avoir des antécédents familiaux ou personnels (parents, enfants et frères et sœurs) de cancer médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
  • Tests de fonction thyroïdienne anormaux au dépistage non adéquatement contrôlés par des doses stables de médicaments, ou échographie thyroïdienne au dépistage montrant des nodules thyroïdiens classés comme catégorie 4 ou plus selon le système chinois de rapport et de données d'imagerie thyroïdienne.
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale significative ou de chirurgie gastro-intestinale ou d'anomalie de vidange gastrique cliniquement significative dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de troubles intestinaux jugés cliniquement significatifs par l'investigateur, ou épisode hémorroïdaire aigu dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, ou taux sériques d'amylase ou de lipase anormalement élevés au dépistage.
  • Antécédents d'hépatite aiguë ou chronique, ou symptômes et signes de toute autre maladie hépatique autre que la stéatose hépatique non alcoolique, ou anomalies dans les tests de laboratoire connexes au dépistage
  • Présence de cholécystite aiguë ou chronique au dépistage, ou lithiase biliaire/polypes de la vésicule biliaire symptomatiques ou nécessitant un traitement au dépistage, ou lithiase biliaire nouvellement diagnostiquée dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Hypersensibilité ou hypersensibilité suspectée aux agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA) ou aux excipients.
  • Antécédents d'abus ou de dépendance aux drogues avant le dépistage.

  • Avoir un traitement actuel ou des antécédents de traitement avec des médicaments pouvant entraîner une prise de poids significative dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Médicaments amaigrissants approuvés/non approuvés commercialisés : orlistat, chlorhydrate de sibutramine, phentermine, phentermine-topiramate, naltrexone-amfebutamone, tirzepatide, semaglutide, liraglutide, beinaglutide, phendimetrazine, méthamphétamine, etc.
    2. Produits expérimentaux d'amaigrissement : agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R), agonistes GLP-1R/récepteurs du glucagon (GCGR), agonistes des récepteurs du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIPR)/GLP-1R, agonistes GIPR/GLP-1R/GCGR, inhibiteurs des récepteurs de type activine II (ActRII)/agonistes GLP-1R, agonistes GLP-1R/GIPR/récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF21R) ou agonistes FGF21R/GCGR/GLP-1R.
    3. Médicaments hypoglycémiants, tels que la metformine, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), les thiazolidinediones (TZD) ou les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
    4. Traitement par stéroïdes systémiques (y compris intraveineux, oral, intra-articulaire).
    5. Antidépresseurs tricycliques ou autres médicaments antipsychotiques ou antiépileptiques affectant le poids corporel (par exemple, mirtazapine, paroxétine, clozapine, olanzapine, rispéridone, quétiapine, palipéridone, acide valproïque, dérivés de l'acide valproïque, lithium).
  • Antécédents de chirurgie bariatrique (à l'exclusion de l'acupuncture/ventouses/pose de catgut pour chirurgie bariatrique, liposuccion et abdominoplastie réalisées >1 an avant le dépistage) ou projets de subir une chirurgie bariatrique ou acupuncture/ventouses/pose de catgut, liposuccion, abdominoplastie pendant la période de l'étude.
  • Utilisation chronique prévue de médicaments affectant la motilité gastro-intestinale ou chirurgie programmée altérant la vidange gastrique pendant la période de l'étude.
  • Chirurgie majeure ou de taille moyenne, ou traumatisme grave ou infection grave dans les 3 mois précédant le dépistage, qui, selon l'évaluation de l'investigateur, exclurait la participation à l'essai, ou chirurgie planifiée pendant la période de l'étude (à l'exclusion des procédures ambulatoires jugées par l'investigateur n'ayant aucun impact sur la sécurité des sujets ou les résultats de l'essai).
  • Antécédents de transplantation d'organe.
  • Utilisation de tout médicament ou aliment connu pour inhiber ou induire puissamment ou modérément l'enzyme cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et/ou inhiber la P-glycoprotéine (P-gp) dans les 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
  • Participation actuelle à toute autre étude clinique, ou avoir reçu tout produit expérimental ou dispositif médical dans ≤ 3 mois ou 5 demi-vies (t1/2) avant le dépistage, selon la période la plus longue.
  • Don ou perte de ≥ 400 mL de sang ou transfusion/produits sanguins pendant cette période dans les 3 mois précédant le dépistage, ou intention de donner du sang pendant l'étude.
  • Participantes enceintes ou allaitantes.
  • L'investigateur, le personnel du site et/ou leurs membres de la famille immédiate directement liés à l'étude. Un membre de la famille immédiate est défini comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
  • Participants qui pourraient être incapables de terminer cette étude pour d'autres raisons, ou avoir d'autres conditions qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rendront le participant inadapté à la participation à cette étude, par exemple, le participant refuse d'utiliser uniquement les médicaments amaigrissants spécifiés dans le protocole pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo
Expérimental: MDR-001 Dose 1
Médicament: MDR-001
Les participants recevront des comprimés de petite molécule MDR-001 administrés par voie orale
Expérimental: MDR-001 Dose 2
Médicament: MDR-001
Les participants recevront des comprimés de petite molécule MDR-001 administrés par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage (%) de participants qui atteignent une réduction de poids corporel ≥5 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: ligne de base, Semaine 52
(Poids corporel à la semaine 52 - poids corporel de base) / poids corporel de base, qui atteignent ≥5%
ligne de base, Semaine 52
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du poids corporel (%) à la semaine 52
Délai: ligne de base, Semaine 52
(Poids corporel à la semaine 52 - poids corporel de base) / poids de base
ligne de base, Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel (kg) à la Semaine 52
Délai: baseline, Semaine 52
Poids corporel à la semaine 52 - poids corporel de base
baseline, Semaine 52
Pourcentage (%) de participants qui atteignent une réduction du poids corporel ≥ 10 % ou ≥ 15 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: Baseline,Semaine52
(Poids corporel à la semaine 52 - poids corporel de base) / poids corporel de base, qui atteignent ≥ 10 % ou ≥ 15 %
Baseline,Semaine52
Variation par rapport à la valeur initiale de l'IMC (kg/m²) à la semaine 52
Délai: Baseline,Semaine52
IMC (kg/m²) = poids (kg)/taille (m)²
Baseline,Semaine52
Variation par rapport à la valeur initiale du tour de taille (cm) à la semaine 52
Délai: Valeur de base, Semaine 52
Circonférence de la taille à la semaine 52 - circonférence de la taille au départ
Valeur de base, Semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale de la circonférence de la hanche (cm) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Circonférence de la hanche à la semaine 52 - circonférence de la hanche de base
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport taille-hanches (%) à la semaine 52
Délai: Ligne de base,Semaine 52
Rapport taille-hanches = tour de taille (cm) / tour de hanches (cm)
Ligne de base,Semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol total (CT, mmol/L) à la semaine 52
Délai: Baseline, Semaine 52
Cholestérol total à la semaine 52 - Cholestérol total de référence
Baseline, Semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale des triglycérides (TG, mmol/L) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Triglycérides à la semaine 52 - triglycérides de base
Ligne de base, Semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale de la cholestérolémie à lipoprotéines de basse densité (LDL-C, mmol/L) à la Semaine 52
Délai: Valeurs initiales, Semaine 52
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité à la semaine 52 - Cholestérol à lipoprotéines de basse densité de base
Valeurs initiales, Semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C, mmol/L) à la semaine 52
Délai: ligne de base, Semaine 52
Semaine 52 Cholestérol à lipoprotéines de haute densité - ligne de base Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol non-lipoprotéine de haute densité (nHDL-C, mmol/L) à la Semaine 52
Délai: ligne de base, semaine 52
Semaine 52 Cholestérol non-HDL - Cholestérol non-HDL de base
ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la lipoprotéine (a) (Lp[a], mg/dL) à la semaine 52
Délai: baseline, Semaine 52
Lipoprotéine Semaine 52 - lipoprotéine de base
baseline, Semaine 52
Évolution par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS, mmHg) à la Semaine 52
Délai: baseline，Semaine 52
Pression artérielle systolique à la semaine 52 - pression artérielle systolique de base
baseline，Semaine 52
Changement par rapport à la valeur de base de la pression artérielle diastolique (PAD, mmHg) à la semaine 52
Délai: Valeurs initiales, Semaine 52
Pression artérielle diastolique à la semaine 52 - pression artérielle diastolique de base
Valeurs initiales, Semaine 52
Variation par rapport au niveau de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c, %) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Hémoglobine glycosylée à la semaine 52 - Hémoglobine glycosylée de base
Ligne de base, Semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun (FPG, mmol/L) à la semaine 52
Délai: baseline, Semaine 52
Glycémie à jeun à la semaine 52 - Glycémie à jeun de base
baseline, Semaine 52
Événements indésirables
Délai: ligne de base, semaine 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués comme légers, modérés et graves
ligne de base, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MindRank AI Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Estimé)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDR-001-CN-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner