Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af MDR-001 hos deltagere, som er overvægtige eller har overvægt

15. december 2025 opdateret af: MindRank AI Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MDR-001 administreret oralt over 52 uger hos deltagere med overvægt eller fedme

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III klinisk undersøgelse, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af de orale småmolekyle MDR-001-tabletter over 52 uger som et supplement til en livsstilsintervention hos deltagere med overvægt eller fedme. Målet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om det orale lægemiddel MDR-001 kan forbedre vægtstyring hos voksne deltagere med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

738

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Linong Ji
      • Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Hanqing Cai
      • Changde, Kina
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Kontakt:
          • Haifeng Zhou
      • Changsha, Kina
        • The Fourth Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Junhua Song
      • Changsha, Kina
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
          • Xinlan Zhao
      • Datong, Kina
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Kontakt:
          • Yan Liu
      • Dongyang, Kina
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojia Lou
      • Ganzhou, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shumei Zhong
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Tianrong Pan
      • Hefei, Kina
        • The SecondPeople's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
          • Jun Ye
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhan Lin
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haixia Liu
      • Huzhou, Kina
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Yao
      • Jinan, Kina
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • Kontakt:
          • XiaoLin Dong
      • Jinzhou, Kina
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
        • Kontakt:
          • Jiaoe Zeng
      • Jinzhou, Kina
        • Central Hospital of Jin zhou
        • Kontakt:
          • Xueying Wang
      • Jinzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yue Xi
      • Jiujiang, Kina
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaolan Feng
        • Kontakt:
          • Lingling Cao
      • Lianyungang, Kina
        • Lianyungang Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Dongji Wang
      • Liaocheng, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Bai
      • Loudi, Kina
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weiping Sun
      • Ningbo, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Li Li
      • Pingxiang, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yawei Zhang
      • Sanya, Kina
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Ling Lin
      • Shenyang, Kina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Binhong Wen
      • Shenyang, Kina
        • Shenyang Fifth People Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhu Zhao
      • Shenyang, Kina
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomei Wang
      • Shijia Zhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • lihui Zhang
      • Siping, Kina
        • Siping Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Sun
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bimin Shi
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Wang
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Liu
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Ting Xu
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Third Hospital•Tongren Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jun Wu
      • Xuancheng, Kina
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chongbing Huang
      • Yibin, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaoyang Zeng
      • Yichang, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zeng
      • Yueyang, Kina
        • Yueyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Ding
      • Yueyang, Kina
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Xu
      • Zhengzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
        • Kontakt:
          • Qingju Li
      • Zhengzhou, Kina
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Junpei Chang
      • Zhuzhou, Kina
        • Xiangya Hospital ZhuZhou Central South University
        • Kontakt:
          • Lihua Zhou
      • Zibo, Kina
        • PKUcare Luzhong Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Liu
      • Zibo, Kina
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhao
      • Zibo, Kina
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyan Shu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Kinesiske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ICF
  • Deltagere, der er overvægtige (BMI ≥ 28,0 kg/m²) eller har overvægt (24,0 kg/m² ≤ BMI < 28,0 kg/m²) med mindst én af følgende vægtrelaterede komorbiditeter ved screening: 1) Prædiabetes. 2) Hypertension. 3) Dyslipidæmi. 4) Fedtlever. 5) Obstruktiv søvnapnø-syndrom. 6) Klage over vægtbærende ledssmerter.
  • Deltagere havde en stabil vægt vedligeholdelse i løbet af de 3 måneder med kost og fysisk aktivitet før screening (deltagerrapporterede data accepteres) og ikke mere end 5% vægtfluktuation

Eksklusionskriterier:

  • Fedme forårsaget af sekundære sygdomme eller medicin
  • Har diabetes mellitus
  • Har nogen livstidshistorie med selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd
  • Har en historie med depressiv lidelse
  • Historie med gigt inden for 6 måneder før screening
  • Historie med større kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening, defineret som: 1) Akut myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypass-kirurgi (CABG), hjerteklapreparation/-udskiftning, ustabil angina, hæmoragisk apopleksi (slagtilfælde), iskæmisk apopleksi (inklusive forbigående iskæmisk anfald [TIA]). 2) Kongestivt hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV. 3) Alvorlige arytmier
  • Historie med malignitet inden for 5 år før screening eller nyopdaget malignitet ved screening
  • Har en familie- eller personlig historie (forældre, børn og søskende) med medullær tyroideacancer eller multipel endokrin neoplasia-syndrom type 2.
  • Abnormale skjoldbruskkirtelfunktionstests ved screening, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med stabile medicindoser, eller skjoldbruskkirtelultralyd ved screening, der viser skjoldbruskkirtelknuder klassificeret som Chinese-thyroid imaging-reporting and data system kategori 4 eller højere.
  • Historie med betydelig mave-tarm-sygdom eller mave-tarm-kirurgi eller klinisk signifikant forstyrrelse af mavetømning inden for 6 måneder før screening.
  • Historie med tarmlidelser, der anses for klinisk signifikante af undersøgeren, eller akut hæmoroidepisode inden for 3 måneder før screening.
  • Historie med akut eller kronisk bugspytkirtelbetændelse, eller unormalt forhøjede serumamylase- eller lipaseniveauer ved screening.
  • Tidligere akut eller kronisk hepatitis, eller symptomer og tegn på enhver anden leversygdom end ikke-alkoholisk fedtleversygdom, eller unormaliteter i relaterede laboratorietests ved screening
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk galdeblærebetændelse ved screening, eller symptomatiske eller behandlingskrævende galdesten/galleblærepolypper ved screening, eller nyopdaget galdesten inden for 6 måneder før screening
  • Overfølsomhed eller mistanke om overfølsomhed over for glucagon-lignende peptid 1 receptor-agonist (GLP-1RA) lægemidler eller hjælpestoffer.
  • Historie med stofmisbrug eller -afhængighed før screening.

  • Har nuværende eller historie med behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning inden for 3 måneder før screening, herunder men ikke begrænset til:

    1. Godkendte/ikke-godkendte markedsførte vægttabsmedicin: orlistat, sibutraminhydrochlorid, phentermin, phentermin-topiramat, naltrexon-amfebutamon, tirzepatid, semaglutid, liraglutid, beinaglutid, phendimetrazin, methylamfetamin, osv.
    2. Undersøgelsesprodukter til vægttab: Glucagon-lignende peptid 1 receptor (GLP-1R) agonister, GLP-1R/glucagon receptor (GCGR) agonister, glukoseafhængig insulinotrop polypeptid receptor (GIPR)/GLP-1R agonister, GIPR/GLP-1R/GCGR agonister, GLP-1R agonister/aktivintype II receptor (ActRII) hæmmere, GLP-1R/GIPR/fibroblast vækstfaktor 21 receptor (FGF21R) agonister eller FGF21R/GCGR/GLP-1R agonister.
    3. Hypoglykæmiske lægemidler, såsom metformin, natrium-glukose-cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere, thiazolidindioner (TZD'er) eller dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hæmmere.
    4. Systemisk steroidbehandling (inklusive intravenøs, oral, intraartikulær).
    5. Tricykliske antidepressiva eller andre antipsykotiske eller antiepileptiske lægemidler, der påvirker kropsvægten (f.eks. mirtazapin, paroxetin, clozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin, paliperidon, valproinsyre, valproinsyrederivater, lithium).
  • Historie med fedmekirurgi (eksklusiv akupunktur/koppesætning/kattarnedsætning til fedmekirurgi, fedtsugning og maveoperation udført >1 år før screening) eller planer om at gennemgå fedmekirurgi eller akupunktur/koppesætning/kattarnedsætning, fedtsugning, maveoperation i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Planlagt kronisk brug af medicin, der påvirker mave-tarm-motiliteten, eller planlagt mavetømningshæmmende kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Større eller mellemstore kirurgiske indgreb, eller alvorligt traume eller alvorlig infektion inden for 3 måneder før screening, som efter undersøgerens vurdering vil udelukke deltagelse i forsøget, eller planlagt kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden (eksklusiv ambulante procedurer, som undersøgeren vurderer ikke har nogen indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsresultater).
  • Historie med organtransplantation.
  • Brug af ethvert lægemiddel eller fødevare, der er kendt for kraftigt eller moderat at hæmme eller inducere cytochrom P450 3A4 enzym (CYP3A4) og/eller hæmme P-glykoprotein (P-gp) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
  • Deltager i øjeblikket i et hvilket som helst andet klinisk studie, eller hvis modtaget ethvert undersøgelsesprodukt eller medicinsk udstyr inden for ≤ 3 måneder eller 5 halveringstider (t½) før screening, alt efter hvad der er længst.
  • Donation eller tab af ≥ 400 ml blod eller transfusion/blodprodukter i løbet af denne periode inden for 3 måneder før screening, eller intention om at donere blod i løbet af undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere under graviditet eller amning.
  • Undersøgeren, stedets personale og/eller deres nærmeste familiemedlemmer direkte relateret til undersøgelsen. Et nærmeste familiemedlem er defineret som ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om biologisk eller lovligt adopteret.
  • Deltagere, der af andre årsager muligvis ikke kan gennemføre denne undersøgelse, eller har andre tilstande, der efter undersøgerens vurdering vil gøre deltageren uegnet til deltagelse i denne undersøgelse, for eksempel hvis deltageren nægter at bruge kun de vægttabsmedicin, der er specificeret i protokollen, i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo
Eksperimentel: MDR-001 Dosis 1
Medicin: MDR-001
Deltagerne vil modtage MDR-001-tabletter med små molekyler, der administreres oralt
Eksperimentel: MDR-001 Dosis 2
Medicin: MDR-001
Deltagerne vil modtage MDR-001-tabletter med små molekyler, der administreres oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af deltagerne, der opnår ≥5 % reduktion i kropsvægt fra udgangspunktet i uge 52
Tidsramme: baseline,Uge 52
(Kropsvægt uge 52 – basislinje kropsvægt) / basislinje kropsvægt, der opnår ≥5 %
baseline,Uge 52
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt (%) ved uge 52
Tidsramme: baseline, Uge 52
(Kropsvægt efter 52 uger - baseline kropsvægt) / baseline vægt
baseline, Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt (kg) ved uge 52
Tidsramme: baseline,uge 52
Uge 52 kropsvægt - baseline kropsvægt
baseline,uge 52
Procentdel (%) af deltagere, der opnår ≥ 10 % eller ≥ 15 % reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline,Uge52
(Uge 52 kropsvægt - basislinje kropsvægt) / basislinje kropsvægt, der opnår ≥ 10% eller ≥ 15%
Baseline,Uge52
Ændring fra baseline i BMI (kg/m²) i uge 52
Tidsramme: Baseline,Uge52
BMI (kg/m²) = vægt (kg)/højde (m)²
Baseline,Uge52
Ændring fra baseline i taljeomkreds (cm) ved uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
Uge 52 taljeomkreds - baseline taljeomkreds
Baseline, uge 52
Ændring fra baseline i hofteomkreds (cm) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
Uge 52 hofteomkreds - baseline hofteomkreds
Baseline, uge 52
Ændring fra baseline i talje-hofte-forhold (%) ved uge 52
Tidsramme: Baseline,Uge52
Talje-hofteforhold = taljeomkreds (cm) / hofteomkreds (cm)
Baseline,Uge52
Ændring fra baseline i total kolesterol (TC, mmol/L) ved uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
Uge 52 Samlet kolesterol-baseline Samlet kolesterol
Baseline, uge 52
Ændring fra baseline i triglycerider (TG, mmol/L) i uge 52
Tidsramme: baseline, uge 52
Uge 52 Triglycerider-baseline Triglycerider
baseline, uge 52
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C, mmol/L) ved uge 52
Tidsramme: baseline,uge 52
Uge 52 Low-density lipoprotein kolesterol-baseline Low-density lipoprotein kolesterol
baseline,uge 52
Ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein kolesterol (HDL-C, mmol/L) ved uge 52
Tidsramme: baseline, uge 52
Uge 52 High-density lipoprotein cholesterol-baseline High-density lipoprotein cholesterol
baseline, uge 52
Ændring fra baseline i ikke-højtætheds-lipoprotein kolesterol (nHDL-C, mmol/L) ved uge 52
Tidsramme: baseline, uge 52
Uge 52 Ikke-højdensitetslipoprotein kolesterol-baseline Ikke-højdensitetslipoprotein kolesterol
baseline, uge 52
Ændring fra baseline i Lipoprotein (a) (Lp[a], mg/dL) ved uge 52
Tidsramme: baseline, uge 52
Uge 52 Lipoprotein -baseline Lipoprotein
baseline, uge 52
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP, mmHg) i uge 52
Tidsramme: baseline, uge 52
Uge 52 Systolisk blodtryk-baseline Systolisk blodtryk
baseline, uge 52
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP, mmHg) ved uge 52
Tidsramme: baseline, uge 52
Uge 52 Diastolisk blodtryk-baseline Diastolisk blodtryk
baseline, uge 52
Ændring fra baseline i glykosyleret hemoglobin (HbA1c, %) ved uge 52
Tidsramme: baseline, uge 52
Uge 52 Glykosyleret hæmoglobin-baseline Glykosyleret hæmoglobin
baseline, uge 52
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG, mmol/L) ved uge 52
Tidsramme: baseline, uge 52
Uge 52 Fastende plasmaglukose - baseline Fastende plasmaglukose
baseline, uge 52
Bivirkninger
Tidsramme: baseline, uge 52
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet som milde, moderate og svære
baseline, uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MindRank AI Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Anslået)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDR-001-CN-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme

Kliniske forsøg med MDR-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner