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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MDR-001 bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht

15. Dezember 2025 aktualisiert von: MindRank AI Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem MDR-001 über 52 Wochen bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Tablette MDR-001 über 52 Wochen als Ergänzung zu einer Lebensstilintervention bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob das orale Medikament MDR-001 das Gewichtsmanagement bei erwachsenen Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

738

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Linong Ji
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Hanqing Cai
      • Changde, China
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Kontakt:
          • Haifeng Zhou
      • Changsha, China
        • The Fourth Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Junhua Song
      • Changsha, China
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
          • Xinlan Zhao
      • Datong, China
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Kontakt:
          • Yan Liu
      • Dongyang, China
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojia Lou
      • Ganzhou, China
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shumei Zhong
      • Hefei, China
        • The second hospital of Anhui medical university
        • Kontakt:
          • Tianrong Pan
      • Hefei, China
        • The SecondPeople's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
          • Jun Ye
      • Huizhou, China
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhan Lin
      • Huizhou, China
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haixia Liu
      • Huzhou, China
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Yao
      • Jinan, China
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • Kontakt:
          • XiaoLin Dong
      • Jinzhou, China
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
        • Kontakt:
          • Jiaoe Zeng
      • Jinzhou, China
        • Central Hospital of Jin zhou
        • Kontakt:
          • Xueying Wang
      • Jinzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yue Xi
      • Jiujiang, China
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaolan Feng
        • Kontakt:
          • Lingling Cao
      • Lianyungang, China
        • Lianyungang Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Dongji Wang
      • Liaocheng, China
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Bai
      • Loudi, China
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weiping Sun
      • Ningbo, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Li Li
      • Pingxiang, China
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yawei Zhang
      • Sanya, China
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Ling Lin
      • Shenyang, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Binhong Wen
      • Shenyang, China
        • Shenyang Fifth People Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhu Zhao
      • Shenyang, China
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomei Wang
      • Shijia Zhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • lihui Zhang
      • Siping, China
        • Siping Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Sun
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bimin Shi
      • Taiyuan, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Wang
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Liu
      • Taizhou, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Ting Xu
      • Wuhan, China
        • Wuhan Third Hospital•Tongren Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jun Wu
      • Xuancheng, China
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chongbing Huang
      • Yibin, China
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaoyang Zeng
      • Yichang, China
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zeng
      • Yueyang, China
        • Yueyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Ding
      • Yueyang, China
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Xu
      • Zhengzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
        • Kontakt:
          • Qingju Li
      • Zhengzhou, China
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Junpei Chang
      • Zhuzhou, China
        • Xiangya Hospital ZhuZhou Central South University
        • Kontakt:
          • Lihua Zhou
      • Zibo, China
        • PKUcare Luzhong Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Liu
      • Zibo, China
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhao
      • Zibo, China
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyan Shu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben
  • Chinesische männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Teilnehmer mit Adipositas (BMI ≥ 28,0 kg/m²) oder Übergewicht (24,0 kg/m² ≤ BMI < 28,0 kg/m²) mit mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Begleiterkrankungen bei Screening: 1) Prädiabetes. 2) Hypertonie. 3) Dyslipidämie. 4) Fettleber. 5) Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom. 6) Beschwerden über belastungsabhängige Gelenkschmerzen.
  • Teilnehmer hatten eine stabile Gewichtserhaltung während der 3 Monate vor dem Screening mit unveränderter Ernährung und körperlicher Aktivität (vom Teilnehmer berichtete Daten akzeptabel) und nicht mehr als 5 % Gewichtsschwankung

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas, die durch sekundäre Erkrankungen oder Medikamente verursacht wurde
  • Diabetes mellitus haben
  • Lebenszeitliche Vorgeschichte eines Suizidversuchs oder suizidalen Verhaltens
  • Vorgeschichte einer depressiven Störung
  • Vorgeschichte von Gicht innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, definiert als: 1) Akuter Myokardinfarkt (MI), perkutane Koronarintervention (PCI) oder koronare Bypass-Operation (CABG), Herzklappenreparatur/-ersatz, instabile Angina pectoris, hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall (einschließlich transitorische ischämische Attacke [TIA]). 2) Kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV. 3) Schwere Herzrhythmusstörungen
  • Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder neu diagnostizierte Malignome beim Screening
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte (Eltern, Kinder und Geschwister) von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2
  • Abnormale Schilddrüsenfunktionstests beim Screening, die nicht ausreichend durch stabile Medikamentendosen kontrolliert werden, oder Schilddrüsenultraschall beim Screening mit Schilddrüsenknoten der Kategorie 4 oder höher nach dem chinesischen Schilddrüsen-Bildgebungs- und Berichtssystem
  • Vorgeschichte einer signifikanten gastrointestinalen Erkrankung oder gastrointestinalen Chirurgie oder klinisch signifikanten Magenentleerungsstörung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Darmstörungen, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft werden, oder akute Hämorrhoidenepisode innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis oder abnorm erhöhte Serumamylase- oder Lipasespiegel beim Screening
  • Frühere akute oder chronische Hepatitis oder Symptome und Anzeichen einer anderen Lebererkrankung als nicht-alkoholische Fettlebererkrankung oder Auffälligkeiten in den entsprechenden Labortests beim Screening
  • Vorhandensein von akuter oder chronischer Cholezystitis beim Screening oder symptomatische oder behandlungsbedürftige Cholelithiasis/Gallenblasenpolypen beim Screening oder neu diagnostizierte Cholelithiasis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Überempfindlichkeit oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Glucagon-like Peptide 1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA) oder Hilfsstoffe
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit vor dem Screening

  • Derzeitige oder frühere Behandlung mit Medikamenten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening zu signifikanter Gewichtszunahme führen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Zugelassene/nicht zugelassene marktübliche Gewichtsreduktionsmittel: Orlistat, Sibutraminhydrochlorid, Phentermin, Phentermin-Topiramat, Naltrexon-Amfebutamon, Tirzepatid, Semaglutid, Liraglutid, Beinaglutid, Phendimetrazin, Methylamphetamin usw.
    2. Untersuchungspräparate zur Gewichtsreduktion: Glucagon-like Peptide 1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonisten, GLP-1R/Glucagonrezeptor (GCGR)-Agonisten, Glucose-abhängiger insulinotroper Polypeptidrezeptor (GIPR)/GLP-1R-Agonisten, GIPR/GLP-1R/GCGR-Agonisten, GLP-1R-Agonisten/Aktivin-Typ-II-Rezeptor (ActRII)-Inhibitoren, GLP-1R/GIPR/Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21-Rezeptor (FGF21R)-Agonisten oder FGF21R/GCGR/GLP-1R-Agonisten
    3. Blutzuckersenkende Medikamente wie Metformin, Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, Thiazolidindione (TZDs) oder Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren
    4. Systemische Steroidtherapie (einschließlich intravenös, oral, intraartikulär)
    5. Trizylkische Antidepressiva oder andere antipsychotische oder antiepileptische Medikamente, die das Körpergewicht beeinflussen (z.B. Mirtazapin, Paroxetin, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Paliperidon, Valproinsäure, Valproinsäurederivate, Lithium)
  • Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie (ausgenommen Akupunktur/Schröpfen/Catgut-Implantation zur Gewichtsreduktion, Liposuktion und Bauchstraffung, die >1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurden) oder geplante bariatrische Chirurgie oder Akupunktur/Schröpfen/Catgut-Implantation, Liposuktion, Bauchstraffung während der Studienphase
  • Geplante chronische Anwendung von Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität beeinflussen, oder geplante magenentleerungsbehindernde Operation während der Studienphase
  • Größere oder mittlere chirurgische Eingriffe oder schwere Verletzungen oder ernsthafte Infektionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, die nach Einschätzung des Prüfers eine Studienteilnahme ausschließen würden, oder geplante Operation während der Studienphase (ausgenommen ambulante Eingriffe, die nach Einschätzung des Prüfers keine Auswirkungen auf die Sicherheit der Probanden oder Studienergebnisse haben)
  • Vorgeschichte von Organtransplantation
  • Anwendung von Medikamenten oder Lebensmitteln, die als starke oder moderate Inhibitoren oder Induktoren des Cytochrom-P450-3A4-Enzyms (CYP3A4) und/oder Inhibitoren von P-Glykoprotein (P-gp) bekannt sind, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder wenn innerhalb von ≤ 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (t1/2) vor dem Screening ein Untersuchungspräparat oder Medizinprodukt erhalten wurde, je nachdem, was länger ist
  • Spende oder Verlust von ≥ 400 ml Blut oder Transfusion/Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Blutspende während der Studie
  • Weibliche Teilnehmer während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Der Prüfer, Studienstellenpersonal und/oder deren unmittelbare Familienmitglieder, die direkt mit der Studie in Verbindung stehen. Ein unmittelbares Familienmitglied ist definiert als Ehepartner, Eltern, Kind oder Geschwister, ob biologisch oder rechtlich adoptiert
  • Teilnehmer, die aus anderen Gründen möglicherweise nicht in der Lage sind, diese Studie abzuschließen, oder andere Umstände haben, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen, z.B. wenn der Teilnehmer sich weigert, während der Studie nur die im Protokoll spezifizierten Gewichtsreduktionsmittel zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer erhalten Placebo
Experimental: MDR-001 Dosis 1
Arzneimittel: MDR-001
Teilnehmer erhalten MDR-001-Tabletten mit niedrigem Molekulargewicht, die oral verabreicht werden
Experimental: MDR-001 Dosis 2
Arzneimittel: MDR-001
Teilnehmer erhalten MDR-001-Tabletten mit niedrigem Molekulargewicht, die oral verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die ab der Baseline eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % in Woche 52 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
(Gewicht nach 52 Wochen – Ausgangsgewicht)/Ausgangsgewicht, die ≥5% erreichen
Ausgangswert, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (%) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
(Gewicht in Woche 52 - Ausgangsgewicht)/Ausgangsgewicht
Ausgangswert, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Körpergewicht in Woche 52 - Ausgangskörpergewicht
Baseline, Woche 52
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die eine ≥ 10%ige oder ≥ 15%ige Körpergewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
(Gewicht in Woche 52 - Basisgewicht) / Basisgewicht, die ≥ 10 % oder ≥ 15 % erreichen
Baseline, Woche 52
Änderung des BMI (kg/m²) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline,Woche52
BMI (kg/m²) = Gewicht (kg) / Größe (m)²
Baseline,Woche52
Veränderung des Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche52
Taillenumfang Woche 52 - Taillenumfang Ausgangswert
Baseline, Woche52
Änderung des Hüftumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline,Woche 52
Hüftumfang nach 52 Wochen minus Ausgangs-Hüftumfang
Baseline,Woche 52
Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses (%) vom Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline,Woche52
Waist-to-hip ratio = waist circumference (cm) / hip circumference (cm)
Baseline,Woche52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesamtcholesterin (TC, mmol/L) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Gesamtcholesterin-Baseline Gesamtcholesterin Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Triglyceriden (TG, mmol/L) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Triglyceride Woche 52 - Triglyceride Baseline
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C, mmol/L) vom Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Woche 52 Low-density-Lipoprotein-Cholesterin-Ausgangswert Low-density-Lipoprotein-Cholesterin
Baseline, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei High-density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C, mmol/L) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Woche 52 High-density lipoprotein cholesterol-baseline High-density lipoprotein cholesterol
Baseline, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (nHDL-C, mmol/L) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Woche 52 Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Baseline Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Ausgangswert, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lipoprotein (a) (Lp[a], mg/dL) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Woche 52 Lipoprotein -Baseline Lipoprotein
Ausgangswert, Woche 52
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP, mmHg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Woche 52 Systolischer Blutdruck-Basiswert Systolischer Blutdruck
Ausgangswert, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert des diastolischen Blutdrucks (DBP, mmHg) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Woche 52 Diastolischer Blutdruck-Basislinie Diastolischer Blutdruck
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c, %) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Woche 52 glykosyliertes Hämoglobin-Basiswert glykosyliertes Hämoglobin
Ausgangswert, Woche 52
Änderung vom Ausgangswert des Nüchtern-Plasmaglukosewerts (FPG, mmol/L) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Woche 52 Nüchtern-Plasmaglukose - Baseline Nüchtern-Plasmaglukose
Ausgangswert, Woche 52
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet als mild, moderat und schwer
Ausgangswert, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MindRank AI Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDR-001-CN-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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