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Uno studio di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di MDR-001 in partecipanti con obesità o sovrappeso

15 dicembre 2025 aggiornato da: MindRank AI Ltd

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di MDR-001 somministrato per via orale per 52 settimane in partecipanti con sovrappeso o obesità

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di MDR-001, una piccola molecola orale, per 52 settimane come adiuvante a un intervento sullo stile di vita in partecipanti con sovrappeso o obesità. L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se il farmaco orale MDR-001 può migliorare la gestione del peso in partecipanti adulti con sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

738

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Linong Ji
      • Changchun, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Hanqing Cai
      • Changde, Cina
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Contatto:
          • Haifeng Zhou
      • Changsha, Cina
        • The Fourth Hospital of Changsha
        • Contatto:
          • Junhua Song
      • Changsha, Cina
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contatto:
          • Xinlan Zhao
      • Datong, Cina
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Contatto:
          • Yan Liu
      • Dongyang, Cina
        • Dongyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaojia Lou
      • Ganzhou, Cina
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Shumei Zhong
      • Hefei, Cina
        • The second hospital of Anhui medical university
        • Contatto:
          • Tianrong Pan
      • Hefei, Cina
        • The SecondPeople's Hospital of Hefei
        • Contatto:
          • Jun Ye
      • Huizhou, Cina
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhan Lin
      • Huizhou, Cina
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Haixia Liu
      • Huzhou, Cina
        • Huzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Jianping Yao
      • Jinan, Cina
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • Contatto:
          • XiaoLin Dong
      • Jinzhou, Cina
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
        • Contatto:
          • Jiaoe Zeng
      • Jinzhou, Cina
        • Central Hospital of Jin zhou
        • Contatto:
          • Xueying Wang
      • Jinzhou, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contatto:
          • Yue Xi
      • Jiujiang, Cina
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhaolan Feng
        • Contatto:
          • Lingling Cao
      • Lianyungang, Cina
        • Lianyungang Hospital of TCM
        • Contatto:
          • Dongji Wang
      • Liaocheng, Cina
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
          • Jie Bai
      • Loudi, Cina
        • Loudi Central Hospital
        • Contatto:
          • Weiping Sun
      • Ningbo, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
          • Li Li
      • Pingxiang, Cina
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contatto:
          • Yawei Zhang
      • Sanya, Cina
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Contatto:
          • Ling Lin
      • Shenyang, Cina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contatto:
          • Binhong Wen
      • Shenyang, Cina
        • Shenyang Fifth People Hospital
        • Contatto:
          • Yuzhu Zhao
      • Shenyang, Cina
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaomei Wang
      • Shijia Zhuang, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • lihui Zhang
      • Siping, Cina
        • Siping Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Li Sun
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Bimin Shi
      • Taiyuan, Cina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Yan Wang
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Shiwei Liu
      • Taizhou, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Ting Xu
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Third Hospital•Tongren Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Jun Wu
      • Xuancheng, Cina
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contatto:
          • Chongbing Huang
      • Yibin, Cina
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhaoyang Zeng
      • Yichang, Cina
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Jun Zeng
      • Yueyang, Cina
        • Yueyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Rong Ding
      • Yueyang, Cina
        • Yueyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Lu Xu
      • Zhengzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
        • Contatto:
          • Qingju Li
      • Zhengzhou, Cina
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
          • Junpei Chang
      • Zhuzhou, Cina
        • Xiangya Hospital ZhuZhou Central South University
        • Contatto:
          • Lihua Zhou
      • Zibo, Cina
        • PKUcare Luzhong Hospital
        • Contatto:
          • Qun Liu
      • Zibo, Cina
        • Zibo Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiaodong Zhao
      • Zibo, Cina
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Hongyan Shu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • Partecipanti cinesi di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Partecipanti obesi (BMI ≥ 28,0 kg/m²) o in sovrappeso (24,0 kg/m² ≤ BMI < 28,0 kg/m²) con almeno una delle seguenti comorbidità legate al peso allo screening: 1) Pre-diabete. 2) Ipertensione. 3) Dislipidemia. 4) Fegato grasso. 5) Sindrome delle apnee ostruttive del sonno. 6) Lamentela di dolore articolare da carico.
  • I partecipanti hanno mantenuto un peso stabile durante i 3 mesi di dieta e attività fisica precedenti lo screening (dati riportati dal partecipante accettabili) e una fluttuazione del peso non superiore al 5%

Criteri di esclusione:

  • Obesità indotta da malattie secondarie o farmaci
  • Avere il diabete mellito
  • Avere qualsiasi storia, nell'arco della vita, di tentativo di suicidio o comportamento suicidario
  • Avere una storia di disturbo depressivo
  • Storia di gotta entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari maggiori entro 6 mesi prima dello screening, definite come: 1) Infarto miocardico acuto (MI), intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass aorto-coronarico (CABG), riparazione/sostituzione di valvole cardiache, angina instabile, ictus emorragico, ictus ischemico (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]). 2) Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA). 3) Aritmie gravi.
  • Storia di neoplasia maligna entro 5 anni prima dello screening o neoplasia maligna di nuova diagnosi allo screening
  • Avere una storia familiare o personale (genitori, figli e fratelli) di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  • Test di funzionalità tiroidea anormali allo screening non adeguatamente controllati da dosi stabili di farmaci, o ecografia tiroidea allo screening che mostra noduli tiroidei classificati come categoria 4 o superiore secondo il sistema di classificazione cinese per la diagnostica per immagini e dati della tiroide.
  • Storia di malattia gastrointestinale significativa o intervento chirurgico gastrointestinale o anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico entro 6 mesi prima dello screening.
  • Storia di disturbi intestinali ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore, o episodio emorroidario acuto entro 3 mesi prima dello screening.
  • Storia di pancreatite acuta o cronica, o livelli sierici di amilasi o lipasi anormalmente elevati allo screening.
  • Precedente epatite acuta o cronica, o sintomi e segni di qualsiasi altra malattia epatica diversa dalla steatosi epatica non alcolica, o anomalie nei test di laboratorio correlati allo screening
  • Presenza di colecistite acuta o cronica allo screening, o calcolosi biliare/polipi della cistifellea sintomatici o che richiedono trattamento allo screening, o calcolosi biliare di nuova diagnosi entro 6 mesi prima dello screening
  • Ipersensibilità o sospetta ipersensibilità agli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) o agli eccipienti.
  • Storia di abuso o dipendenza da farmaci prima dello screening.

  • Avere un trattamento attuale o una storia di trattamento con farmaci che possono causare un aumento significativo di peso entro 3 mesi prima dello screening, inclusi ma non limitati a:

    1. Farmaci per la perdita di peso approvati/non approvati in commercio: orlistat, cloridrato di sibutramina, fentermina, fentermina-topiramato, naltrexone-amfebutamone, tirzepatide, semaglutide, liraglutide, beinaglutide, fendimetrazina, metilanfetamina, ecc.
    2. Prodotti sperimentali per la perdita di peso: agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), agonisti GLP-1R/recettore del glucagone (GCGR), agonisti del recettore del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIPR)/GLP-1R, agonisti GIPR/GLP-1R/GCGR, agonisti GLP-1R/inibitori del recettore dell'activina di tipo II (ActRII), agonisti GLP-1R/GIPR/recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21R) o agonisti FGF21R/GCGR/GLP-1R.
    3. Farmaci ipoglicemizzanti, come metformina, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), tiazolidinedioni (TZD) o inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
    4. Terapia steroidea sistemica (inclusa per via endovenosa, orale, intra-articolare).
    5. Antidepressivi triciclici o altri farmaci antipsicotici o antiepilettici che influenzano il peso corporeo (ad esempio, mirtazapina, paroxetina, clozapina, olanzapina, risperidone, quetiapina, paliperidone, acido valproico, derivati dell'acido valproico, litio).
  • Storia di chirurgia bariatrica (esclusi agopuntura/coppettatura/incastonatura di catgut per chirurgia bariatrica, liposuzione e addominoplastica eseguite >1 anno prima dello screening) o piani di sottoporsi a chirurgia bariatrica o agopuntura/coppettatura/incastonatura di catgut, liposuzione, addominoplastica durante il periodo di studio.
  • Uso cronico pianificato di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale o intervento chirurgico programmato che compromette lo svuotamento gastrico durante il periodo di studio.
  • Intervento chirurgico maggiore o di media entità, o trauma grave o infezione grave entro 3 mesi prima dello screening, che, secondo la valutazione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione alla sperimentazione, o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio (esclusi procedure ambulatoriali ritenute dallo sperimentatore senza impatto sulla sicurezza del soggetto o sugli esiti della sperimentazione).
  • Storia di trapianto d'organo.
  • Uso di qualsiasi farmaco o alimento noto per inibire o indurre potentemente o moderatamente l'enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e/o inibire la glicoproteina P (P-gp) entro 28 giorni prima della prima dose e per tutta la durata dello studio.
  • Attualmente partecipante a qualsiasi altro studio clinico, o se ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale o dispositivo medico entro ≤ 3 mesi o 5 emivite (t1/2) prima dello screening, a seconda di quale sia più lungo.
  • Donazione o perdita di ≥ 400 mL di sangue o trasfusione/prodotti sanguigni durante questo periodo entro 3 mesi prima dello screening, o intenzione di donare sangue durante lo studio.
  • Partecipanti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Lo sperimentatore, il personale del sito e/o i loro familiari stretti direttamente correlati allo studio. Un familiare stretto è definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, sia biologico che legalmente adottato.
  • Partecipanti che potrebbero non essere in grado di completare questo studio per altri motivi, o hanno altre condizioni che, secondo la valutazione dello sperimentatore, renderanno il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio, ad esempio, il partecipante rifiuta di utilizzare solo i farmaci per la perdita di peso specificati nel protocollo durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo
Sperimentale: MDR-001 Dose 1
Droga: MDR-001
I partecipanti riceveranno compresse di piccola molecola MDR-001 somministrate per via orale
Sperimentale: Dose 2 MDR-001
Droga: MDR-001
I partecipanti riceveranno compresse di piccola molecola MDR-001 somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) dei partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥5% rispetto al basale alla Settimana 52
Lasso di tempo: baseline, Settimana 52
(Peso corporeo alla settimana 52 - peso corporeo basale) / peso corporeo basale, che raggiungono ≥5%
baseline, Settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo (%) alla settimana 52
Lasso di tempo: baseline, Settimana 52
(Peso corporeo alla settimana 52 - peso corporeo basale) / peso basale
baseline, Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (kg) alla Settimana 52
Lasso di tempo: baseline, Settimana 52
Peso corporeo alla settimana 52 - peso corporeo basale
baseline, Settimana 52
Percentuale (%) di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥10% o ≥15% rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
(Peso corporeo alla settimana 52 - peso corporeo basale) / peso corporeo basale, che raggiungono ≥ 10% o ≥ 15%
Baseline, Settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'IMC (kg/m2) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline,Settimana52
BMI (kg/m2) = peso (kg)/altezza (m)2
Baseline,Settimana52
Variazione dalla baseline della circonferenza vita (cm) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, Settimana52
Circonferenza vita alla settimana 52 - circonferenza vita basale
Baseline, Settimana52
Variazione rispetto al basale della circonferenza dell'anca (cm) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
Circonferenza dell'anca alla settimana 52 - circonferenza dell'anca basale
Baseline, Settimana 52
Variazione rispetto al basale del rapporto vita-fianchi (%) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline,Settimana52
Rapporto vita-fianchi = circonferenza vita (cm) / circonferenza fianchi (cm)
Baseline,Settimana52
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale (TC, mmol/L) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
Colesterolo totale a 52 settimane - colesterolo totale basale
Baseline, Settimana 52
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi (TG, mmol/L) alla Settimana 52
Lasso di tempo: baseline, Settimana 52
Trigliceridi settimana 52 - Trigliceridi basali
baseline, Settimana 52
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (LDL-C, mmol/L) alla Settimana 52
Lasso di tempo: baseline, Settimana 52
Colesterolo LDL a 52 settimane - Colesterolo LDL basale
baseline, Settimana 52
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C, mmol/L) alla Settimana 52
Lasso di tempo: baseline, Settimana 52
Colesterolo lipoproteico ad alta densità alla settimana 52 - Colesterolo lipoproteico ad alta densità basale
baseline, Settimana 52
Variazione rispetto al basale del colesterolo non-HDL (nHDL-C, mmol/L) alla Settimana 52
Lasso di tempo: baseline, Settimana 52
Week 52 Non-high-density lipoprotein cholesterol-baseline Non-high-density lipoprotein cholesterol
baseline, Settimana 52
Variazione rispetto al basale della lipoproteina (a) (Lp[a], mg/dL) alla Settimana 52
Lasso di tempo: baseline, Settimana 52
Settimana 52 Lipoproteina -baseline Lipoproteina
baseline, Settimana 52
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica (SBP, mmHg) alla Settimana 52
Lasso di tempo: baseline, Settimana 52
Settimana 52 Pressione arteriosa sistolica - pressione arteriosa sistolica basale
baseline, Settimana 52
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP, mmHg) alla Settimana 52
Lasso di tempo: baseline, Settimana 52
Pressione sanguigna diastolica a 52 settimane - Pressione sanguigna diastolica basale
baseline, Settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c, %) alla settimana 52
Lasso di tempo: baseline, Settimana 52
Emoglobina glicosilata alla settimana 52 rispetto al basale
baseline, Settimana 52
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG, mmol/L) alla Settimana 52
Lasso di tempo: baseline, Settimana 52
Glucosio plasmatico a digiuno a 52 settimane - glucosio plasmatico a digiuno basale
baseline, Settimana 52
Eventi avversi
Lasso di tempo: baseline, Settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati come lievi, moderati e gravi
baseline, Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MindRank AI Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDR-001-CN-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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