Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MDR-001 hos deltakere med fedme eller overvekt

15. desember 2025 oppdatert av: MindRank AI Ltd

En multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MDR-001 administrert oralt over 52 uker hos deltakere med overvekt eller fedme

Dette er en multicentrisk, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til de orale småmolekyl-MDR-001-tablettene over 52 uker som et supplement til en livsstilsintervensjon hos deltakere med overvekt eller fedme. Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om det orale legemiddelet MDR-001 kan forbedre vekthåndteringen hos voksne deltakere med overvekt eller fedme.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

738

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Linong Ji
      • Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Hanqing Cai
      • Changde, Kina
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Ta kontakt med:
          • Haifeng Zhou
      • Changsha, Kina
        • The Fourth Hospital of Changsha
        • Ta kontakt med:
          • Junhua Song
      • Changsha, Kina
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Ta kontakt med:
          • Xinlan Zhao
      • Datong, Kina
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Ta kontakt med:
          • Yan Liu
      • Dongyang, Kina
        • Dongyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojia Lou
      • Ganzhou, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shumei Zhong
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Tianrong Pan
      • Hefei, Kina
        • The SecondPeople's Hospital of Hefei
        • Ta kontakt med:
          • Jun Ye
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhan Lin
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haixia Liu
      • Huzhou, Kina
        • HuZhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianping Yao
      • Jinan, Kina
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • Ta kontakt med:
          • XiaoLin Dong
      • Jinzhou, Kina
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
        • Ta kontakt med:
          • Jiaoe Zeng
      • Jinzhou, Kina
        • Central Hospital of Jin zhou
        • Ta kontakt med:
          • Xueying Wang
      • Jinzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yue Xi
      • Jiujiang, Kina
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhaolan Feng
        • Ta kontakt med:
          • Lingling Cao
      • Lianyungang, Kina
        • Lianyungang Hospital of TCM
        • Ta kontakt med:
          • Dongji Wang
      • Liaocheng, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jie Bai
      • Loudi, Kina
        • Loudi Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weiping Sun
      • Ningbo, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
          • Li Li
      • Pingxiang, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yawei Zhang
      • Sanya, Kina
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Ling Lin
      • Shenyang, Kina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Ta kontakt med:
          • Binhong Wen
      • Shenyang, Kina
        • Shenyang Fifth People Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuzhu Zhao
      • Shenyang, Kina
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaomei Wang
      • Shijia Zhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • lihui Zhang
      • Siping, Kina
        • Siping Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Sun
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Bimin Shi
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yan Wang
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shiwei Liu
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
          • Ting Xu
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Third Hospital•Tongren Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Jun Wu
      • Xuancheng, Kina
        • Xuancheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chongbing Huang
      • Yibin, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhaoyang Zeng
      • Yichang, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Zeng
      • Yueyang, Kina
        • Yueyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rong Ding
      • Yueyang, Kina
        • Yueyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lu Xu
      • Zhengzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
        • Ta kontakt med:
          • Qingju Li
      • Zhengzhou, Kina
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Ta kontakt med:
          • Junpei Chang
      • Zhuzhou, Kina
        • Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Lihua Zhou
      • Zibo, Kina
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qun Liu
      • Zibo, Kina
        • Zibo Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaodong Zhao
      • Zibo, Kina
        • Zibo Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongyan Shu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  • Kinesiske mannlige eller kvinnelige deltakere som er 18-65 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF
  • Deltakere som er overvektige (BMI ≥ 28,0 kg/m²), eller har overvekt (24,0 kg/m² ≤ BMI < 28,0 kg/m²) med minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter ved screening: 1) Prediabetes. 2) Hypertensjon. 3) Dyslipidemi. 4) Fettlever. 5) Obstruktiv søvnapnesyndrom. 6) Klage på vektbærende leddsmerter.
  • Deltakerne hadde stabil vektvedlikehold i løpet av de 3 månedene med kosthold og fysisk aktivitet før screening (deltakerrapporterte data akseptable) og ikke mer enn 5 % vektfluktuasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Overvekt forårsaket av sekundære sykdommer eller legemidler
  • Har diabetes mellitus
  • Har noen livstidshistorie med selvmordsforsøk eller suicidal atferd
  • Har en historie med depresjonslidelse
  • Historie med gikt innen 6 måneder før screening
  • Historie med større kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening, definert som: 1) Akutt myokardinfarkt (MI), perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronar bypass-operasjon (CABG), hjerteklaffereparasjon/-erstatning, ustabil angina, hemoragisk slag (hjerneslag), iskemisk slag (inkludert transitorisk iskemisk attakk [TIA]). 2) Kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV. 3) Alvorlige arytmier
  • Historie med malignitet innen 5 år før screening eller nyoppdaget malignitet ved screening
  • Har familie- eller personlig historie (foreldre, barn og søsken) med medullær skjoldbruskkreft eller multippel endokrin neoplasi-syndrom type 2.
  • Unormale skjoldbrusktester ved screening som ikke er tilstrekkelig kontrollert med stabile legemiddeldoser, eller ultralyd av skjoldbrusken ved screening som viser skjoldbruskknuter klassifisert som Chinese-thyroid imaging-reporting and data system kategori 4 eller høyere.
  • Historie med betydelig gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi eller klinisk signifikant unormal mage-tømning innen 6 måneder før screening.
  • Historie med tarmsykdommer som anses som klinisk signifikante av forskeren, eller akutt hemorroideepisode innen 3 måneder før screening.
  • Historie med akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse, eller unormalt forhøyede serumamylase- eller lipasenivåer ved screening.
  • Tidligere akutt eller kronisk hepatitt, eller symptomer og tegn på annen leversykdom enn ikke-alkoholisk fettleversykdom, eller unormaliteter i relaterte laboratorietester ved screening
  • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk galleblærebetennelse ved screening, eller symptomatisk eller behandlingskrevene galleblærestein/galleblærepolypper ved screening, eller nyoppdaget galleblærestein innen 6 måneder før screening
  • Overfølsomhet eller mistenkt overfølsomhet for glukagon-lignende peptid 1-reseptoragonist (GLP-1RA) legemidler eller hjelpestoffer.
  • Historie med legemiddelmisbruk eller -avhengighet før screening.

  • Har nåværende eller historie med behandling med legemidler som kan forårsake betydelig vektøkning innen 3 måneder før screening, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Godkjente/ikke-godkjente markedsførte vekttapsmedisiner: orlistat, sibutraminhydroklorid, fentermin, fentermin-topiramat, naltrekson-amfebutamon, tirzepatid, semaglutid, liraglutid, beinaglutid, fendimetrazin, metylamfetamin, etc.
    2. Forsøksprodukter for vekttap: Glukagon-lignende peptid 1-reseptor (GLP-1R) agonister, GLP-1R/glukagonreseptor (GCGR) agonister, glukoseavhengig insulinotropisk polypeptidreseptor (GIPR)/GLP-1R agonister, GIPR/GLP-1R/GCGR agonister, GLP-1R agonister/aktivin type II-reseptor (ActRII) inhibitører, GLP-1R/GIPR/fibroblastvekstfaktor 21-reseptor (FGF21R) agonister eller FGF21R/GCGR/GLP-1R agonister.
    3. Hypoglykemiske legemidler, som metformin, natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) inhibitører, tiasolidindioner (TZDs) eller dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) inhibitører.
    4. Systemisk steroidterapi (inkludert intravenøs, oral, intraartikulær).
    5. Trisykliske antidepressiva eller andre antipsykotiske eller antiepileptiske legemidler som påvirker kroppsvekten (f.eks. mirtazapin, paroksetin, klozapin, olanzapin, risperidon, kvetiapin, paliperidon, valproinsyre, valproinsyrederivater, litium).
  • Historie med fedmekirurgi (unntatt akupunktur/kopping/kattgutsinnlegging for fedmekirurgi, fettsuging og mageplastikk utført >1 år før screening) eller planer om å gjennomgå fedmekirurgi eller akupunktur/kopping/kattgutsinnlegging, fettsuging, mageplastikk i løpet av studieperioden.
  • Planlagt kronisk bruk av legemidler som påvirker gastrointestinal motilitet eller planlagt mage-tømning-hemmende kirurgi i løpet av studieperioden.
  • Større eller mellomstor kirurgi, eller alvorlig traume eller alvorlig infeksjon innen 3 måneder før screening, som, etter forskerens vurdering, ville utelukke deltakelse i forsøket, eller planlagt kirurgi i løpet av studieperioden (unntatt polikliniske prosedyrer som forskeren anser å ha ingen innvirkning på forsøkspersonens sikkerhet eller forsøksresultater).
  • Historie med organtransplantasjon.
  • Bruk av ethvert legemiddel eller mat som er kjent for å potent eller moderat hemme eller indusere cytochrom P450 3A4-enzym (CYP3A4) og/eller hemme P-glykoprotein (P-gp) innen 28 dager før første dose og gjennom hele studien.
  • Deltar for tiden i noe annet klinisk studie, eller hvis mottatt noe forsøksprodukt eller medisinsk utstyr innen ≤ 3 måneder eller 5 halveringstider (t1/2) før screening, avhengig av hva som er lengst.
  • Donasjon eller tap av ≥ 400 mL blod eller transfusjon/blodprodukter i løpet av denne perioden innen 3 måneder før screening, eller intensjon om å donere blod i løpet av studien.
  • Kvinnelige deltakere under graviditet eller amming.
  • Forskeren, stedspersonell, og/eller deres nærmeste familiemedlemmer direkte relatert til studien. Et nærmeste familiemedlem er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller juridisk adoptert.
  • Deltakere som kan være ute av stand til å fullføre denne studien av andre årsaker, eller har andre tilstander som, etter forskerens vurdering, vil gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i denne studien, for eksempel, deltakeren nekter å bruke kun de vekttapsmedisinene spesifisert i protokollen i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakere vil motta placebo
Eksperimentell: MDR-001 Dose 1
Legemiddel: MDR-001
Deltakerne vil motta MDR-001 småmolekyltabletter som administreres oralt
Eksperimentell: MDR-001 Dose 2
Legemiddel: MDR-001
Deltakerne vil motta MDR-001 småmolekyltabletter som administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel (%) av deltakerne som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon fra baseline ved uke 52
Tidsramme: baseline, uke 52
(Uke 52 kroppsvekt - utgangsvekt) / utgangsvekt, som oppnår ≥5 %
baseline, uke 52
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt (%) ved uke 52
Tidsramme: utgangspunkt, uke 52
(Kroppsvekt uke 52 - utgangsvekt) / utgangsvekt
utgangspunkt, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i kroppsvekt (kg) ved uke 52
Tidsramme: utgangspunkt, uke 52
Kroppsvekt uke 52 - kroppsvekt ved baseline
utgangspunkt, uke 52
Prosentandel (%) av deltakere som oppnår ≥ 10 % eller ≥ 15 % kroppsvektreduksjon fra utgangspunktet ved uke 52
Tidsramme: Baseline, Uke52
(Vekt ved uke 52–basisvekt)/basisvekt, som oppnår ≥10 % eller ≥15 %
Baseline, Uke52
Endring fra baseline i BMI (kg/m²) ved uke 52
Tidsramme: Baseline,Uke52
BMI (kg/m2) = vekt (kg)/høyde (m)2
Baseline,Uke52
Endring fra baseline i midjemål (cm) etter 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
Uke 52 midjemål-baseline midjemål
Utgangspunkt, uke 52
Endring fra baseline i hofteomkrets (cm) etter 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
Uke 52 hofteomkrets - utgangspunkt hofteomkrets
Utgangspunkt, uke 52
Endring fra utgangspunkt i midje-hofte-forhold (%) ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt,Uke52
Midje-hofteforhold = midjeomkrets (cm) / hofteomkrets (cm)
Utgangspunkt,Uke52
Endring fra baseline i totalt kolesterol (TC, mmol/L) ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
Uke 52 Total kolesterol-baseline Total kolesterol
Utgangspunkt, uke 52
Endring fra utgangspunkt i Triglyserider (TG, mmol/L) ved uke 52
Tidsramme: utgangspunkt, uke 52
Uke 52 Triglycerider - utgangspunkt Triglycerider
utgangspunkt, uke 52
Endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C, mmol/L) ved uke 52
Tidsramme: utgangspunkt, uke 52
Uke 52 Low-density lipoprotein cholesterol-baseline Low-density lipoprotein cholesterol
utgangspunkt, uke 52
Endring fra baseline i High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C, mmol/L) ved uke 52
Tidsramme: baseline, uke 52
Uke 52 Høy-tetthets-lipoprotein-kolesterol-baseline Høy-tetthets-lipoprotein-kolesterol
baseline, uke 52
Endring fra baseline i ikke-høy tetthet lipoprotein kolesterol (nHDL-C, mmol/L) ved uke 52
Tidsramme: utgangspunkt, uke 52
Uke 52 Ikke-høy tetthet lipoprotein kolesterol-baseline Ikke-høy tetthet lipoprotein kolesterol
utgangspunkt, uke 52
Endring fra baseline i Lipoprotein (a) (Lp[a], mg/dL) ved uke 52
Tidsramme: utgangspunkt, uke 52
Uke 52 Lipoprotein -baseline Lipoprotein
utgangspunkt, uke 52
Endring fra utgangspunkt i systolisk blodtrykk (SBP, mmHg) ved uke 52
Tidsramme: baseline, uke 52
Uke 52 Systolisk blodtrykk-baseline Systolisk blodtrykk
baseline, uke 52
Endring fra utgangspunkt i diastolisk blodtrykk (DBP, mmHg) ved uke 52
Tidsramme: utgangspunkt, uke 52
Uke 52 Diastolisk blodtrykk - basislinje Diastolisk blodtrykk
utgangspunkt, uke 52
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c, %) ved uke 52
Tidsramme: baseline, uke 52
Uke 52 Glykosylert hemoglobin-baseline Glykosylert hemoglobin
baseline, uke 52
Endring fra baseline i Fasting plasma glucose (FPG, mmol/L) ved uke 52
Tidsramme: baseline, uke 52
Uke 52 Faste plasmaglukose - baseline Faste plasmaglukose
baseline, uke 52
Bivirkninger
Tidsramme: utgangspunkt, uke 52
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert som milde, moderate og alvorlige
utgangspunkt, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MindRank AI Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDR-001-CN-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere